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1.祐和醫(yī)藥4-1BB單抗獲批臨床。百奧賽圖旗下祐和醫(yī)藥1類新藥YH004的臨床試驗申請獲CDE受理。YH004是一款新型4-1BB單抗，可誘導免疫細胞增殖，細胞因子表達以激活機體免疫反應(yīng)。在臨床前研究中，YH004在小鼠體內(nèi)已顯示出單藥及聯(lián)用藥效均明顯優(yōu)于對照藥物；在食蟹猴體內(nèi)毒理試驗中，未觀測到Y(jié)H004具有肝毒性。

2.抗社交焦慮癥新藥國內(nèi)報IND。艾邁醫(yī)療鼻用噴霧劑PH94B的臨床試驗申請獲CDE受理。PH94B是VistaGen公司開發(fā)的一款潛在“first-in-class”、速效神經(jīng)類固醇候選藥物，具有治療多種焦慮相關(guān)疾病的潛力。FDA此前已授予PH94B用于治療社交焦慮癥（SAD）的快速通道資格，該適應(yīng)癥開發(fā)目前已進入Ⅲ期臨床。艾邁醫(yī)療擁有PH94B在大中華區(qū)、韓國和東南亞地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

3.信達PD-1/CD137雙抗臨床前研究積極。信達生物PD-1/CD137雙抗IBI319的臨床前研究成果發(fā)表在Nature子刊Nature Communications上。在CT26和MC38小鼠模型中，IBI319顯示增強PD-1藥效活性，同時激活CD137信號的協(xié)同效應(yīng)，促進T細胞和NK細胞的腫瘤浸潤，且沒有如在PD-1和CD137單抗聯(lián)用組中顯示的肝毒性。食蟹猴的毒理實驗中，IBI319顯示安全性良好，無肝毒性等副作用。IBI319是信達和禮來合作的三款雙抗之一，在國內(nèi)處于I期臨床階段。

4.歌禮獲得恩沃利單抗的抗病毒全球權(quán)益。歌禮與康寧杰瑞就后者皮下注射的PD-L1抗體藥物ASC22（恩沃利單抗）簽署合作許可協(xié)議，歌禮將獲得ASC22（KN035）在大中華區(qū)以外治療包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病的全球獨家開發(fā)協(xié)議。連同2019年1月簽署的大中華區(qū)獨家開發(fā)協(xié)議，康寧杰瑞已授予歌禮ASC22用于治療包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病的開發(fā)和商業(yè)化的全球獨家權(quán)益。該新藥的腫瘤適應(yīng)癥由康寧杰瑞開發(fā)，其上市申請已于去年年底向NMPA遞交。

5.亞盛醫(yī)藥與輝瑞達成乳腺癌臨床合作。亞盛醫(yī)藥Bcl-2選擇性抑制劑lisaftoclax（APG-2575）與輝瑞CDK4/6抑制劑愛博新®（哌柏西利）將開展一項國際Ib/II期劑量擴展爬坡研究，評估聯(lián)合用藥治療ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移/復(fù)發(fā)性乳腺癌的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。亞盛醫(yī)藥目前正在美國、歐洲、中國及澳大利亞同步推進APG-2575用于治療多種血液腫瘤的臨床開發(fā)。

1.達普司他治療腎病貧血Ⅲ期臨床成功。葛蘭素史克在2021年美國腎臟病學會腎臟周上公布新型口服HIF-PHI療法daprodustat（達普司他）治療慢性腎病貧血的兩項III期臨床積極結(jié)果。在透析依賴和非透析患者中，與促紅細胞生成素(ESA)相比，daprodustat顯示出積極的療效，且并未增加心血管風險。在ASCEND-ND試驗中，風險比HR為1.03，95%CI：0.89~1.19。在ASCEND-D試驗中，風險比HR為0.93，95%CI：0.81~1.07。該公司計劃明年上半年向FDA提交NDA申請。

2.血友病創(chuàng)新RNAi療法Ⅲ期臨床積極。賽諾菲與Alnylam公司聯(lián)合開發(fā)的RNAi療法fitusiran在治療血友病A和血友病B的Ⅲ期臨床中獲積極結(jié)果。與旁路制劑（bypassing agent）相比，fitusiran顯著降低需要治療的自發(fā)出血、關(guān)節(jié)出血和總出血的年出血率（ABR）。Fitusiran組ABR為0的患者比例達到65.8%。在攜帶抑制物的血友病A和B患者中，預(yù)防性fitusiran治療均產(chǎn)生療效。具體數(shù)據(jù)將在ASH2021年會上公布。

3.IDH1抑制劑治療白血?、笃谂R床積極。施維雅口服選擇性IDH1抑制劑Tibsovo（ivosidenib）聯(lián)合阿扎胞苷（azacitidine）一線治療IDH1突變、急性髓系白血病（AML）的Ⅲ期臨床結(jié)果積極。與安慰劑+阿扎胞苷方案相比，這一組合顯著延長患者的無事件生存期（EFS）（HR=0.33 [95% CI 0.16, 0.69]；P=0.0011），提高患者總生存期（中位OS：24.0個月vs7.9個月（HR=0.44，p=0.0005）和完全緩解率（47.2%vs14.9%，p<0.0001）。具體數(shù)據(jù)將在ASH2021年會上公布。

4.諾和諾德司美格魯肽Ⅲb期臨床積極。諾和諾德在ObesityWeek® 2021大會上公布司美格魯肽Wegovy（2.4mg皮下注射劑）治療肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）的Ⅲb期臨床（STEP 5）2年療效數(shù)據(jù)。在配合飲食和運動基礎(chǔ)上，與安慰劑組相比，Wegovy組患者從基線至第104周體重顯著減輕(-15.2%vs-2.6%;[95%CI:-15.3,-9.8];p＜0.0001)；Wegovy治療組體重減輕≥5%的患者比例更高（77.1%vs34.4%；p＜0.0001）；而且Wegovy的安全性與之前研究一致。

5.創(chuàng)新RNAi療法啟動降血壓Ⅱ期臨床。Alnylam Pharmaceuticals公司開發(fā)的靶向表達血管緊張素原的mRNA的RNAi療法zilebesiran（原名ALN-AGT），即將啟動一項國際Ⅱ期臨床，在標準抗高血壓藥物治療不能充分控制血壓的高血壓患者中，評估zilebesiran伴隨治療的療效和安全性。該項試驗將入組800例患者，主要終點是接受zilebesiran（600 mg）治療3個月后，患者24小時平均收縮壓（SBP）較基線的變化。

6.瑞派替尼治療胃腸間質(zhì)瘤III期臨床失敗。Deciphera公司公布KIT/PDGFRα激酶抑制劑瑞派替尼Qinlock二線治療胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的III期臨床最新結(jié)果。與舒尼替尼相比，Qinlock未能達到改善無進展生存期(PFS)的主要終點。經(jīng)獨立放射學審查確定，兩組的mPFS分別為8.0個月和8.3個月(HR 1.05，p=0.715)。在KIT外顯子11原發(fā)性突變亞組患者中，兩組mPFS分別為8.3個月和7.0個月（HR 0.88, p=0.360）。

1.國采續(xù)約政策出臺。國家醫(yī)保局日前發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》指出，原則上所有國采藥品協(xié)議期滿后均應(yīng)繼續(xù)開展集中帶量采購。對于集采續(xù)接，將通過詢價、競價、綜合評價等方式確定中選企業(yè)和中選價格。上一輪集采時差額中選的品種：所在省上一輪中選價格不高于全國最低中選價1.5倍的，以所在省上一輪中選價格為基線向所有符合條件的企業(yè)開展詢價；所在省上一輪中選價格高于全國最低中選價1.5倍的，以不高于全國最低中選價1.5倍為基線向所有符合條件的企業(yè)開展詢價。

2.醫(yī)保改革進展與成效結(jié)果公布。中國藥學會和中國醫(yī)保研究會聯(lián)合發(fā)布《中國醫(yī)保藥品管理改革進展與成效藍皮書》。《藍皮書》顯示，被調(diào)查的各醫(yī)院2021年第1季度心血管系統(tǒng)藥物使用量比2015年第1季度增加50%，然而同期的心血管系統(tǒng)藥物使用金額減少了5.2%。醫(yī)保藥品改革通過推進藥品國采等一系列舉措，讓433個新藥好藥進入醫(yī)保目錄，平均降價54%。分析結(jié)果顯示，心血管系統(tǒng)疾病藥物價格大幅下降，醫(yī)保用更少的錢保障了更多的患者。

3.安斯泰來在北京設(shè)立大中華區(qū)總部。安斯泰來宣布將在北京設(shè)立大中華區(qū)總部。在原有安斯泰來制藥（中國）的基礎(chǔ)上，新設(shè)立安斯泰來（中國）投資公司和北京安斯泰來醫(yī)藥公司，共同推動安斯泰來在中國的發(fā)展。安斯泰來投資公司作為公司在大中華區(qū)的區(qū)域總部，負責統(tǒng)籌布局、戰(zhàn)略決策、資源協(xié)同，為公司發(fā)展提供全方位支持。