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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-10 15:23
醫(yī)療器械協(xié)調組文件MDCG2021-26
文件已得到2017/745年法規(guī)(EU)第103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調小組(MDCG)的認可。MDCG是由所有會員國代表組成，由歐洲委員會代表擔任主席。
該文件不是歐洲委員會的文件，也不能被視為反映了歐洲委員會的官方立場表達的任何視圖。
本文件不具有法律約束力，只有歐洲聯(lián)盟法院才能對歐洲聯(lián)盟法作出有約束力的解釋。
1. 介紹
本文件提出了關于第16條（2)對(4）根據(jù)法規(guī)2017/745(745關于醫(yī)療器械(MDR)和法規(guī)(EU)2017/746關于體外診斷醫(yī)療器械(IVDR)的義務的問題和回答。參考“法規(guī)”應被理解為同時涵蓋MDR和IVDR。
本條例第六條（1）概述了制造商的義務也適用于進口商、分銷商或其他自然人或法人，不屬于本問答文件范圍的情況。
本條例第16條（2)規(guī)定，在第16條(1）(c)的含義內，進口商和分銷商的某些活動不被視為對設備的修改，可能影響其符合適用要求的情況。在這種情況下，進口商和分銷商不承擔制造商的義務。這些情況包括：
a) 提供信息，翻譯制造商提供的信息，包括使用說明(IFU)，這對于在相關成員國銷售該設備是必要的（重新貼標簽）；
b) 改變了已放置在市場上的設備的外包裝，這對于在有關成員國銷售該設備是必要的（重新包裝）。
對于第16條（2）中確定的進口商和分銷商(通常被稱為“平行貿易商”1)除制造商規(guī)定的第16 條（3)和(4）條中規(guī)定的某些義務。
通知機構在法規(guī)第16條（3）中提到的質量管理體系和相關認證活動中提到的質量管理體系的進一步指導見MDCG2021-23“根據(jù)2017/745和2017/746第16條（4）對認證活動的指導”。
2. 范圍
本文件所涵蓋的問題旨在指導經濟經營者執(zhí)行有關重新貼標簽和重新包裝設備的條例第16（2）條第(a)和(b)條中提到的任何活動。
它并不是為了解決MDCG2021-23中提供的質量管理體系和相關的認證活動2，也沒有詳細說明本條例第一百十六條（1）。還注意到，本條例第16條（2)、(3)和(4)不適用于制造商分包的進口商(分銷商），他們也代表制造商和控制下進行重新標簽和/或重新包裝活動。
注：
1 請參見法規(guī)(EU)2017/745第37條/法規(guī)(EU)2017/746第36節(jié)；
2 mdcg 2021-23“根據(jù)法規(guī)第16條（4）(EU)2017/745和法規(guī)(EU)2017/746第16條對通知機構進行認證活動的指導”。
3. 問題和答案
問題1
做第16條（2)，(3)和(4）嗎？3僅適用于進口商和分銷商或第16條（1）所述的“其他自然人或法人”？
鑒于第16條（3)規(guī)定了對進口商和分銷商的要求，并且在對第16條(2）(a)和(b)點進行的交叉引用活動時，認為第16條（2)、(3)和(4）僅適用于進口商和分銷商。
值得注意，第16條（2)、(3)和(4）不適用于衛(wèi)生機構或醫(yī)院將收到的大量設備分割成較小的設備或個別單位在衛(wèi)生機構/醫(yī)院內使用或流通的情況。在本例中，這些活動不是為了在相關成員國銷售這些設備而進行的，因此不在第16條（2)、(3)和(4）的范圍內。
問題2
MDR的第16條（3)和(4）是否適用于“遺留設備”？
不，MDR的第16條（3)和(4）不適用于“遺留設備”。然而，這并不影響經濟運營商對“遺留設備”遵循任何MDR要求的可能性，特別是如果他們同時處理“遺留設備”和MDR設備，并希望對所有設備應用相同的程序時。
問題3
對于第16條（2）第(a)和(b)點所述的活動，“為了在相關成員國銷售”該設備的必要條件是什么含義？
“銷售市場的必要條件”指的是為了在該成員國銷售該設備而應滿足的條件。是否需要重新標記或重新包裝活動，應逐個情況進行分析。
上述條件的示例可包括（非詳盡的清單）：
1、對制造商提供的設備信息的國家語言要求；
2、需要在原始包裝中提供不同的設備數(shù)量的新設備，原因如下：
（1）為醫(yī)療保健系統(tǒng)提供適合該會員國衛(wèi)生機構需要的包裝規(guī)模；
（2）僅授權使用一定包裝尺寸的國家慣例；
（3）健康保險規(guī)則規(guī)定根據(jù)包裝的大小報銷醫(yī)療費用；
（4）完善的醫(yī)療處方實踐。
注：
3 此后，本文件中提及第16條及其各款應理解為本條例(MDR/IVDR)第16條。
問題4
（1）集裝箱中是大量設備的分裂嗎？4變成第16條
（2）所涵蓋的包裝或單獨單元的少量設備？
如果進口商或分銷商僅僅將大量的設備（例如在集裝箱中)拆成更小的設備(例如包裝、批次或單獨單位)，以便在分銷鏈中進一步供應，包括最終用戶，則不是第16條(2）意義內的“重新標記”或“重新包裝”或“重新包裝”活動5所述設備不受影響。特別是保持設備的無菌條件)。這種包裝分割是一種常見的批發(fā)或零售做法，不屬于本條例第16（2）條的范圍。
這方面的一個例子是經銷商大量購買注射器，在集裝箱中以大包裝接收。然后，經銷商將大的包裝分成更小的數(shù)量。由個別單位組成的銷售包)，以便提供給疫苗接種中心和全科醫(yī)生。
《條例》第14條規(guī)定的分銷商的一般義務也適用，其中包括驗證他們提供的設備是否有CE標記，并附有制造商將提供的信息(如標簽和IFU)。
問題5
根據(jù)第16條（4），應通知制造商哪些信息？
根據(jù)第16條（4）的規(guī)定，進行重新標簽和/或重新包裝活動的進口商和分銷商應：
1、至少在設備重新進入市場前28天通知制造商打算提供重新標記或重新包裝的設備；
2、應要求，向制造商提供重新標記或重新包裝的設備的樣品或模型，包括任何翻譯的標簽和IFU；
雖然這不是進口商和分銷商的要求，但他們可以提供信息，以便制造商采取有效的現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)和上市后監(jiān)控(PMS)。這可能包括（非詳盡的列表）：
（1）有關設備的名稱和允許明確識別設備的信息：型號、產品編號、參考文獻或UDI-DI等；
（2）所進行的活動（重新包裝、重新貼標簽和/或翻譯）；
（3）為什么需要執(zhí)行該活動的原因；
（4）將提供重新包裝/重新標記和/或翻譯的IFU設備的會員國；
（5）在翻譯方面，帶有標簽和IFU的語言6是翻譯的；
（6）對包裝的更改和新包裝中包含的設備的數(shù)量；
（7）當計劃提供該設備時；
（8）根據(jù)第六條（4）規(guī)定頒發(fā)證書的通知機構的信息和證書副本。
注：
4 附件六C部分MDR/IVDR將“運輸集裝箱”定義為“可追溯性由物流系統(tǒng)特定的流程控制的容器”。請參見第27條（4）MDR/第24條（4）IVDR和附件六C部分MDR/IVDR第3.2和第4.1節(jié)，其中澄清集裝箱是“物流單位”，不被認為是更高水平的設備包裝；
5 “外包裝”是指按照制造商的意圖向最終用戶提供設備的包裝；
6 請參見（如適用），關于附件IIII、23.1(d)MDR和附件III、20.1中概述的IFU條款的豁免。(d)。
問題6
根據(jù)第16條（4），應通知主管部門哪些信息？
根據(jù)《條例》第16條（4）的規(guī)定，至少在設備上市前28天進行重新標簽和/或重新包裝活動的進口商和分銷商應：
1、通知主管當局（其計劃提供該設備的成員國）有意向市場提供重新標記或重新包裝的設備，并且，根據(jù)MDCG2021-23中所述的法規(guī)第16（4）條，向主管當局提交必要的證書7。
2、此外，應要求，執(zhí)行重新標簽和/或重新包裝活動的進口商和分銷商應向主管當局提供重新標簽或重新包裝設備的樣品或模型，包括任何翻譯的標簽和使用說明。
雖然這不是《條例》對進口商和分銷商的要求，但他們可能希望進一步通知主管當局：（非詳盡清單）：
（1）制造商和授權代表（如適用）的詳細信息；
（2）有關設備的名稱和允許明確識別設備的信息：型號、產品編號、參考文獻或UDI-DI等；
（3）所執(zhí)行的活動（重新包裝，重新貼標簽和/或翻譯）；
（4）需要開展這些活動的原因；
（5）在翻譯方面，帶有標簽和IFU的語言8是翻譯的；
（6）對包裝的更改和新包裝中包含的設備的數(shù)量；
（7）當設備計劃提供時。
注：
7 MDCG2021-23“根據(jù)法規(guī)(EU)2017/745和法規(guī)(EU)2017/746第16條對通知機構進行認證活動的指導”；
8 請參見（如適用），關于附錄IIII、23.1(d)MDR和附錄II、20.1中概述的IFU條款的豁免。(d)。
問題7
每次個別設備或一批次的設備被重新標記或重新包裝時，是否必須通知制造商和主管當局？本條例中沒有具體的要求。
但是，人們認為，只有當設備將首次重新標記和/或重新包裝時，才應發(fā)出發(fā)給制造商和相關主管當局（打算提供重新包裝或重新標記設備的成員國）的通知。該通知不必按單位或逐批重復。
問題8
在哪種情況下，應向制造商和主管當局發(fā)出通知？
根據(jù)（4）第16條規(guī)定，執(zhí)行重新標簽和/或重新包裝活動的進口商和分銷商應至少在28天前通知制造商和主管當局（他們計劃提供該設備的成員國）有意提供重新標簽或重新包裝的設備。
當出現(xiàn)以下一種或多種情況（非詳盡清單）時，應向制造商發(fā)出通知：
1、當計劃在以前未經通知的會員國提供設備時；
2、當重新貼標簽和/或重新包裝將應用于以前未收到通知的設備時；
3、當設備提供的信息將被翻譯成一種以前未被通知的語言時。
當發(fā)生下列一項或多種情況（非詳盡清單）時，應通知有關主管機關：
1、當重新貼標簽和/或重新包裝將應用于以前未收到通知的設備時；
2、當該設備提供的信息將被翻譯成一種以前未被通知的語言時；
3、當與設備或外包裝一起提供的信息將被修改時；
4、當被通知機構出具的證書發(fā)生變更時（包括證書續(xù)期）；
5、更改通知體時。
問題9
當進口商或經銷商停止執(zhí)行重新標簽和/或重新包裝活動時，是否必須通知制造商和主管當局？
雖然這不是進口商和分銷商的要求，但他們可能希望通知有關成員國的制造商和主管當局停止重新標簽和/或重新包裝活動。這些信息可能對FSCA進程很有用。
問題10
被通知機構的進口商和分銷商可以向其申請獲得第16條（4）所述的認證？
進口商和分銷商必須向符合第16條（2）(a)和(b)點所述活動規(guī)定的設備類型的通知機構提出申請9。
進口商和分銷商可以通過咨詢Nando（新方法通知和指定組織）信息系統(tǒng)找到有關通知機構指定的設備類型的信息。10
問題11
在I類設備和A類體外診斷設備上進行的重新標記和/或重新包裝活動是否也涉及第16條（4）意義內的通知機構審查？
由于I類設備和A類體外診斷設備沒有明確豁免，第16條（2)至(4）也適用于這些設備的重新包裝和/或重新標記的情況。
問題12
進口商或分銷商能否在執(zhí)行重新標簽和/或重新包裝活動時提供有關批號的額外信息？
無法更改制造商的批號，并且應出現(xiàn)在標簽上。
然而，為了澄清，進口商或分銷商可以提供其他信息，例如。重新標記或重新包裝的設備的子批號或確保這些設備的可追溯性的其他信息。
注：
9 提供此類認證的通知機構必須指定為受《條例》第16條（2）(a)和(b)點所述活動約束的設備類型。請參閱委員會2017年11月23日實施2017/2185(相關法規(guī)清單用于指定范圍的設備類型；
歐洲議會和理事會2017/745法規(guī)下的醫(yī)療器械診斷醫(yī)設備下法規(guī)（歐盟）2017/ 746 的 the 歐洲 議會 和 的 the 理事會(europa.eu)；
10 請咨詢網(wǎng)站：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
問題13
在IFU的翻譯過程中，是否有必要在包裝中保留這些說明的原始版本？
雖然在法規(guī)中沒有具體的要求，但如果是IFU的翻譯，這些說明的原始版本可能會包括在包裝中。翻譯后的IFU應該始終是設備制造商提供的原始版本的準確翻譯。
問題14
根據(jù)《條例》第16條（2）進行重新標簽和/或重新包裝活動的實體是否具有與可追溯性和唯一設備識別(UDI相關的任何義務11)?
執(zhí)行重新標簽和/或重新包裝活動的進口商和分銷商應實施解決方案，以滿足第25條MDR/第22 條IVDR中概述的可追溯性義務。他們還應分別核實《條例》第13（2）(d)條和第14（2）(d)條中規(guī)定的UDI分配。
此外，進口商和分銷商應遵守第27條（8）MDR/第24條（8）IVDR義務，經濟運營商為他們提供或提供給他們的設備存儲udi。本要求適用于第III類可植入設備，以及根據(jù)（8）MDR第27條和（8）IVDR第24條中引用的措施確定的設備、類別或設備組。
注：
11 第27條MDR/第24條IVDR引入了一種獨特的設備識別(UDI)系統(tǒng)，其功能之一是提高設備的識別，促進設備的可追溯性，提高設備上市后安全相關活動的有效性。
來源：Internet
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