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Aligned Medical Solutions 以 Windstone Medical Packaging, Inc. 的身份開展業(yè)務(wù)，因 Cardinal Health Monoject Flush 預(yù)裝注射器（0.9% 氯化鈉）柱塞缺陷而召回定制便利套件

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品（包括以下信息）

產(chǎn)品名稱：包含 Cardinal Health Monoject 沖洗預(yù)充式注射器的定制便利套件包括：帶超聲波的 Leaderflex 插入套件、插入托盤-RX、帶分體布單的通用程序包、端口插入包和程序包

產(chǎn)品代碼：參見召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)條目

型號(hào)：AMS-9041CP、AMS-9046CP-1、AMS8939A、AMS9957A 和 AMS12149

分發(fā)日期：2020年1月23日至2020年10月19日

在美國(guó)召回的設(shè)備：9,378

公司發(fā)起日期：2021年8月19日

設(shè)備使用

Aligned Medical Solutions 以方便的方式包裝了 Cardinal Health Monoject 沖洗預(yù)充式注射器（0.9% 氯化鈉），以便在一般臨床程序中使用。套件中的所有其他組件均不受此次召回的影響。

召回原因

Aligned Medical Solutions 正在召回其定制的便利套件，因?yàn)?Cardinal Health Monoject 沖洗預(yù)充式注射器（0.9% 氯化鈉）的柱塞有可能在排出空氣并將空氣重新引入注射器后縮回。

如果臨床醫(yī)生不知道空氣被重新引入注射器，臨床醫(yī)生可能會(huì)無(wú)意中將空氣推入血管系統(tǒng)，從而產(chǎn)生空氣栓塞的可能性。使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括死亡。

已有 42 份關(guān)于柱塞回縮和空氣進(jìn)入 Cardinal Health Monoject 沖洗預(yù)充式注射器（0.9% 氯化鈉）的報(bào)告。沒有與此設(shè)備問(wèn)題相關(guān)的投訴、受傷或死亡報(bào)告。