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計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（模板）

 

部門	姓名/日期
起草人
審核人
審核人
審核人
批準(zhǔn)人

 

1. 目的

 

本方案適用于XXXXXXXXXXX有限公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。

 

2. 范圍

 

適用于XXXXXXXXXXXXXX的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)工作站的運(yùn)行確認(rèn)。

 

3. 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及職責(zé)

 

小組成員	部門	姓名	職責(zé)
組長	XXX
組員	XXX
	XXX
	XXX

 

4. 運(yùn)行確認(rèn)目標(biāo)

 

Ÿ 所有驗(yàn)證前提條件已具備。

 

Ÿ 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)組成已確認(rèn)。

 

Ÿ 系統(tǒng)的客戶端電腦操作系統(tǒng)經(jīng)過確認(rèn)。

 

Ÿ 系統(tǒng)客戶端電腦的Windows操作系統(tǒng)已確認(rèn)。

 

Ÿ 系統(tǒng)的用戶權(quán)限、審計(jì)跟蹤、配置功能已確認(rèn)。

 

Ÿ 災(zāi)難性恢復(fù)已通過確認(rèn)。

 

5. 實(shí)施說明

 

5.1. 操作

 

Ÿ 驗(yàn)證執(zhí)行前，本文件應(yīng)已被批準(zhǔn)

 

Ÿ 每一步的操作按照操作描述列的說明執(zhí)行

 

Ÿ 確認(rèn)每一步驟操作的結(jié)果與預(yù)期結(jié)果一致

 

5.2. 填寫

 

Ÿ 所有參與記錄填寫的人員簽名登記在簽名對照表中

 

Ÿ 確保所有欄位都被填寫，沒有遺漏

 

Ÿ 在所有空白欄位劃上一條斜線，在所劃斜線上簽名并填寫日期

 

5.3. 截屏

 

如確認(rèn)內(nèi)容有截屏要求，截屏內(nèi)容應(yīng)包含電腦屏幕右下角的日期和時(shí)間

 

6. 參考文件

 

Ÿ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

 

Ÿ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄：《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》

 

Ÿ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄：《確認(rèn)與驗(yàn)證》

 

Ÿ 良好自動化生產(chǎn)實(shí)踐指南GAMP 5.0

 

7. 驗(yàn)證前提條件

 

7.1. 驗(yàn)證文檔確認(rèn)

 

7.1.1. 安裝確認(rèn)文檔

 

文件名稱、文件編碼、文件版本、批準(zhǔn)日期、關(guān)閉日期。

 

7.1.2. 運(yùn)行確認(rèn)方案

 

文件名稱、文件編碼、文件版本、批準(zhǔn)日期。

 

7.1.3. 運(yùn)行確認(rèn)方案人員培訓(xùn)記錄

 

培訓(xùn)主題、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)師、受訓(xùn)人員。

 

8. 驗(yàn)證實(shí)施與結(jié)果

 

8.1. 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)組成確認(rèn)

 

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)信息、系統(tǒng)名稱、系統(tǒng)編號、安裝位置、組成部件。

 

8.2. 電腦操作系統(tǒng)確認(rèn)

 

查看系統(tǒng)信息：BIOS版本、物理內(nèi)存總量、網(wǎng)卡、記錄電腦硬件信息

 

查看硬盤分區(qū)信息，截圖。

 

8.3. Windows操作系統(tǒng)確認(rèn)

 

查看系統(tǒng)信息：OS名稱、OS版本、OS制造商、注冊所有人、注冊組織、產(chǎn)品ID、初始安裝時(shí)間、系統(tǒng)啟動時(shí)間、系統(tǒng)制造商、系統(tǒng)型號、系統(tǒng)類型、Windows目錄、系統(tǒng)目錄、修補(bǔ)程序。

 

8.4. Windows用戶帳戶信息確認(rèn)

 

查看用戶信息：在CMD中，分別執(zhí)行查看用戶信息命令、用戶名、帳戶啟用、上次設(shè)置密碼\密碼到期、需要密碼。

所有已啟用帳戶的“需要密碼”項(xiàng)都應(yīng)為“是”。

 

來賓帳戶（GUEST）應(yīng)處于停用狀態(tài)。

 

8.5. Windows安全策略

 

8.5.1. 確認(rèn)運(yùn)行組策略，查看密碼策略。

 

確認(rèn)Windows應(yīng)開啟了密碼復(fù)雜性設(shè)置，且對密碼長度、有效期、記錄密碼歷史進(jìn)行了設(shè)置。

查看本地帳戶鎖定策略。確認(rèn)Widnows應(yīng)開啟了本地帳戶鎖定策略，規(guī)定了帳戶鎖定閾值和鎖定時(shí)間。

 

8.5.2. Windows界面設(shè)置策略確認(rèn)

 

使用任一用戶登錄windows系統(tǒng)，不進(jìn)行任何操作，等待5分鐘。5分鐘之內(nèi)，電腦屏幕應(yīng)進(jìn)入屏幕保護(hù)模式。

移動鼠標(biāo)或敲擊鍵盤。Windows應(yīng)回到登錄界面，要求輸入密碼后登錄。

使用分析員用戶登錄Windows系統(tǒng)，嘗試修改系統(tǒng)時(shí)間。系統(tǒng)應(yīng)禁止修改系統(tǒng)時(shí)間。

 

8.5.3. Windows審計(jì)跟蹤確認(rèn)

 

    使用Administrator用戶組帳戶登錄Windows系統(tǒng)。打開事件管理器，檢查是否存在本用戶的登錄記錄。系統(tǒng)日志中應(yīng)存在本用戶的登錄記錄。

 

8.6. 工作站用戶權(quán)限確認(rèn)

 

    運(yùn)行工作站軟件，使用空用戶名密碼直接登錄。軟件應(yīng)禁止登錄。

 

    使用admin用戶、system用戶和空密碼登錄軟件。軟件應(yīng)禁止登錄。

 

    使用guest用戶和空密碼登錄軟件。軟件應(yīng)禁止登錄。

 

    由工作站管理員進(jìn)行登錄操作。確認(rèn)密碼為星號或其他符號代替，而非明文顯示。

 

    查看工作站內(nèi)用戶列表，檢查操作員級用戶是否無管理權(quán)限。操作員級用戶應(yīng)無管理權(quán)限。

 

8.7. 查看工作站是否有密碼安全策略。

 

密碼復(fù)雜性是否已設(shè)置、密碼最小長度、密碼最長使用期限、記錄密碼歷史個(gè)數(shù)。

 

8.8. 工作站審計(jì)跟蹤功能確認(rèn)

 

    由操作員用戶登錄工作站，查看系統(tǒng)設(shè)置中是否可關(guān)閉審計(jì)追蹤。審計(jì)追蹤不應(yīng)能夠被關(guān)閉。

 

    使用有權(quán)限的用戶登錄系統(tǒng)，打開審計(jì)跟蹤，查看當(dāng)天軟件啟動信息時(shí)間、操作功能、操作內(nèi)容、操作人員、原因。

 

分析操作記錄

 

    使用管理員身份登錄系統(tǒng)，檢查審計(jì)跟蹤中是否有建立方法和/或修改方法的記錄。審計(jì)跟蹤中應(yīng)有建立方法和/或修改方法的記錄。檢查審計(jì)跟蹤中是否有分析員調(diào)用方法執(zhí)行檢驗(yàn)操作的記錄。審計(jì)跟蹤中應(yīng)有分析員調(diào)用方法執(zhí)行檢驗(yàn)操作的記錄。

 

8.9. 災(zāi)難性恢復(fù)確認(rèn)

 

    檢查是否有已批準(zhǔn)生效的災(zāi)難性恢復(fù)管理規(guī)程。應(yīng)有已批準(zhǔn)生效的災(zāi)難性恢復(fù)管理規(guī)程。

 

檢查是否有Windows安裝程序備份，儲存位置。

檢查是否有工作站安裝程序備份，儲存位置。

檢查是否有數(shù)據(jù)備份還原規(guī)程，文件名稱、編碼、版本。

檢查GMP數(shù)據(jù)是否按照上述SOP進(jìn)行了定期備份。

GMP數(shù)據(jù)還原有效性是否已經(jīng)過確認(rèn)。

 

9. 驗(yàn)證偏差

 

    若在驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目測試失敗，則需啟動偏差調(diào)查流程，所有的偏差調(diào)查報(bào)告都應(yīng)作為附件附在本方案后。

 

10. 驗(yàn)證結(jié)論

 

11. 參考文件

 

12. 附件