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1.禮來(lái)“不限癌種”療法在華報(bào)NDA。禮來(lái)RET抑制劑selpercatinib膠囊的上市申請(qǐng)獲CDE受理。Selpercatinib（LOXO-292）是禮來(lái)收購(gòu)Loxo Oncology獲得的一款RET抑制劑，該藥已于去年獲FDA批準(zhǔn)上市，是首個(gè)獲批專(zhuān)門(mén)用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準(zhǔn)療法。在中國(guó)，selpercatinib已獲批開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床中用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC患者，和治療RET突變型甲狀腺髓樣癌患者。

2.恩沃利單抗乙肝IIb期臨床積極。歌禮制藥皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）治療慢性乙型肝炎患者的IIb期臨床（NCT04465890）中期結(jié)果積極。接受1mg/kg ASC22治療的33例患者中，16例在基線(xiàn)時(shí)乙肝表面抗原≤500 IU/mL，其中19%（3/16）的患者經(jīng)ASC22治療后實(shí)現(xiàn)乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥后沒(méi)有出現(xiàn)反彈，顯示乙肝的功能性治愈。詳細(xì)結(jié)果將在AASLD2021年會(huì)上公布。

3.康諾亞GPC3/CD3雙抗報(bào)IND。康諾亞1類(lèi)新藥CM350的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。這也是國(guó)內(nèi)申報(bào)的首款GPC3/CD3雙抗。在臨床前研究中，CM350通過(guò)TDCC在從0.01nM開(kāi)始的劑量水平下引起強(qiáng)效腫瘤細(xì)胞溶解，并在1nM下引起80%的溶解；與ERY974類(lèi)似物（羅氏的一種GPC3/CD3雙特異性抗體）相比，CM350在引起更強(qiáng)TDCC的同時(shí)，顯示出最小的脫靶T細(xì)胞激活。

4.再鼎引進(jìn)兩款第四代EGFR抑制劑。再鼎醫(yī)藥與Blueprint Medicines就后者兩款在研EGFR抑制劑（BLU-945和BLU-701）達(dá)成獨(dú)家合作和許可協(xié)議，再鼎將獲得這兩款新藥在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。BLU-945和BLU-701均屬于第四代EGFR非共價(jià)酪氨酸激酶抑制劑，用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。根據(jù)協(xié)議，Blueprint將獲得2500萬(wàn)美元的預(yù)付款，高達(dá)5.9億美元的潛在里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷(xiāo)售分成。

5.基石藥業(yè)與多特生物達(dá)成全球合作。基石藥業(yè)與多特生物簽訂全球開(kāi)發(fā)合作與期權(quán)協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)三款同類(lèi)首創(chuàng)或同類(lèi)最優(yōu)下一代抗體療法，包括多功能抗體藥物和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。根據(jù)協(xié)議，基石將主導(dǎo)設(shè)計(jì)靶點(diǎn)組合，多特生物將主導(dǎo)分子設(shè)計(jì)和構(gòu)建；基石藥業(yè)有權(quán)獲得候選藥物的全球權(quán)益；多特生物將獲得研究費(fèi)用、股權(quán)投資和里程碑后付款，以及產(chǎn)品的銷(xiāo)售分成。

國(guó)際藥訊

1.可善挺®治療幼年關(guān)節(jié)炎長(zhǎng)期療效積極。諾華抗炎藥Cosentyx（可善挺®，secukinumab）治療幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JPsA或ERA）的Ⅲ期臨床JUNIPERA數(shù)據(jù)積極。2年治療數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Cosentyx顯著延遲患者疾病發(fā)作時(shí)間，將疾病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)降低72%（p<0.001）。該兒科人群中的安全性與Cosenty已知的安全性特征一致。目前諾華已在歐洲和美國(guó)提交了Cosentyx治療ERA和JPsA的上市申請(qǐng)。

2.Opdivo輔助治療肺癌III期達(dá)主要終點(diǎn)。百時(shí)美施貴寶宣布 PD-1單抗Opdivo (納武利尤單抗)聯(lián)合化療用于可切除的IB至IIIA期非轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的III期CheckMate-816研究獲積極結(jié)果。與術(shù)前單獨(dú)化療相比，Opdivo聯(lián)合化療組患者無(wú)事件生存(EFS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善；而且輔助治療的安全性與既往研究報(bào)道一致。今年4月，CheckMate-816已達(dá)到病理完全緩解（pCR）的另一個(gè)主要終點(diǎn)，詳細(xì)數(shù)據(jù)已公布在2021 AACR大會(huì)上。

3.阿斯利康IL-5抑制劑獲快速通道資格。FDA授予阿斯利康IL-5抑制劑Fasenra（貝那利珠單抗）快速通道資格，用于治療伴隨或不伴隨嗜酸性粒細(xì)胞性胃腸炎（EGE）的嗜酸性粒細(xì)胞性胃炎（EG）。在美國(guó)、歐盟、日本和其他國(guó)家，F(xiàn)asenra已獲批作為重度嗜酸性哮喘的附加維持治療藥物，并在多個(gè)國(guó)家獲批用于患者自我進(jìn)行疾病管理用藥物。

4.KRAS抑制劑組合初步臨床積極。Mirati公司KRAS G12C抑制劑adagrasib聯(lián)合PD-1抗體pembrolizumab一線(xiàn)治療KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅰb期臨床結(jié)果積極。截至10月1日，7例可評(píng)估患者中有4例獲得確認(rèn)部分緩解；患者的疾病控制率（DCR）率為100%，腫瘤縮小幅度為37%~92%；中位隨訪(fǎng)時(shí)間為9.9個(gè)月時(shí)，其中5例仍然在接受治療。今年6月，F(xiàn)DA已授予它突破性療法認(rèn)定。再鼎醫(yī)藥擁有adagrasib在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)權(quán)益。

5.新型TCR細(xì)胞療法早期臨床積極。Immatics公司靶向PRAME的自體TCR細(xì)胞療法IMA203在治療實(shí)體瘤的Ⅰa期臨床中獲積極中期數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在滑膜肉瘤、惡性黑色素瘤、葡萄膜黑色素瘤和頭頸癌患者中均觀察到抗腫瘤活性；IMA203總體客觀緩解率達(dá)到50%，有94%的患者實(shí)現(xiàn)疾病控制，88%的患者腫瘤縮?。籌MA203安全性可控，未觀察到高級(jí)別細(xì)胞因子釋放綜合征或神經(jīng)毒性。

6.基因編輯公司Arbor完成新一輪融資。張鋒博士聯(lián)合創(chuàng)建的基因編輯公司Arbor宣布完成2.15億美元的B輪融資。Arbor致力于發(fā)現(xiàn)新的基因編輯蛋白，開(kāi)發(fā)為疾病“量身定制”的基因編輯療法。目前該公司已發(fā)現(xiàn)了超過(guò)60種核酸酶家族和超過(guò)70種CRISPR轉(zhuǎn)座酶（transposases）。此輪融資將支持Arbor用于肝臟和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病的先導(dǎo)項(xiàng)目進(jìn)入臨床。

1.國(guó)家癌癥醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家癌癥醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》，明確國(guó)家癌癥醫(yī)學(xué)中心應(yīng)當(dāng)為三級(jí)甲等腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院或具備相應(yīng)腫瘤專(zhuān)科能力的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院?！对O(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》還對(duì)國(guó)家癌癥醫(yī)學(xué)中心應(yīng)具備的醫(yī)療服務(wù)能力、教學(xué)能力、科學(xué)研究能力、承擔(dān)公共衛(wèi)生任務(wù)情況、落實(shí)醫(yī)改相關(guān)任務(wù)情況、醫(yī)院績(jī)效等提出了具體要求。

2.黑河出臺(tái)新冠病毒溯源獎(jiǎng)勵(lì)政策。黑龍江省黑河市11月8日發(fā)布《關(guān)于新冠病毒溯源工作的通告》。《通告》明確，對(duì)提供有價(jià)值線(xiàn)索幫助成功溯源的，獎(jiǎng)勵(lì)人民幣10萬(wàn)元；對(duì)存在輕微違法行為主動(dòng)說(shuō)明情況的，免予處罰；對(duì)故意隱瞞、拒不提供真實(shí)情況影響溯源工作的，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和防疫規(guī)定從嚴(yán)從重查處。

3.谷歌成立AI藥物公司。谷歌母公司Alphabet在英國(guó)成立一家名為Isomorphic Labs的新藥研發(fā)公司。該公司將借助谷歌旗下人工智能實(shí)驗(yàn)室DeepMind的研究進(jìn)一步探索人工智能（AI）在藥物發(fā)現(xiàn)方面的應(yīng)用。Isomorphic Labs將專(zhuān)注于發(fā)展與制藥公司的合作伙伴關(guān)系，為新藥研發(fā)提高解決模型方案。DeepMind首席執(zhí)行官Demis Hassabis將同時(shí)擔(dān)任Isomorphic Labs的首席執(zhí)行官。