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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-11 14:07
工業(yè)和 FDA 員工指南
醫(yī)療器械所含軟件的上市前提交內(nèi)容指南
文件發(fā)布日期：2005 年 5 月 11 日
本文件取代 5 月 29 日發(fā)布的《醫(yī)療器械所含軟件的上市前提交內(nèi)容指南》，
1998 年，以及血液建立計算機(jī)軟件的上市前通知提交者審閱指南，于 1997
年 1 月 13 日發(fā)布。
有關(guān)與 CDRH 管制的設(shè)備有關(guān)的本文檔的問題，請致電（301）796-6325 與Linda Ricci 聯(lián)系。有關(guān)本文檔中有關(guān)受以下法規(guī)管制的設(shè)備的問題CBER 請致電（301）827-6136 與Linda Weir 聯(lián)系。
前言
（一）公眾意見
意見和建議可隨時提交給美國食品藥品管理局藥物管理部門，郵編為 5630 Fishers Lane，1061 室，（HFA 305），馬里蘭州羅克維爾，郵政編碼 20852。提交意見時，請參閱該指導(dǎo)文件的確切名稱。在下次修改或更新該文件之前，F(xiàn)DA 不得對評論采取行動。
（二）額外副本
基德
其他副本可以從Internet 上找到：http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM089543.htm，您也可以發(fā)送電子郵件請求至dsmica@fda.hhs.gov 接收指南的電子副本或?qū)髡嬲埱蟀l(fā)送到 301-847-8149 以接收紙質(zhì)副本。請使用文件編號（337）識別您所要求的指南。
克貝爾
可以從傳播，培訓(xùn)和制造商協(xié)助辦公室（HFM-40），1401 Rockville Pike，Rockville，MD 20852-1448或致電1-800-835-4709 或 301-827-1800獲得本指南的其他副本，或通過http://www.fda.gov/cber/guidelines.htm.
工業(yè)和 FDA 員工指南
醫(yī)療器械所含軟件的上市前提交內(nèi)容指南
（一）介紹
本指南文檔旨在向業(yè)界提供有關(guān)我們建議您將其包括在軟件設(shè)備的上市前提交中的文檔的信息，這些文檔包括獨立的軟件應(yīng)用程序和包含軟件的基于硬件的設(shè)備。本文檔是不斷努力以更清楚地陳述我們的建議并確保它們隨著技術(shù)進(jìn)步而保持最新的結(jié)果。該文檔還合并為先前包含在兩個指南文檔中的一個指南建議。
（二）減輕負(fù)擔(dān)
本指導(dǎo)文檔中確定的問題代表了我們認(rèn)為應(yīng)在設(shè)備上市之前應(yīng)解決的問題。在制定指南時，我們仔細(xì)考慮了機(jī)構(gòu)決策的相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)。我們還考慮了您遵循指南并解決我們發(fā)現(xiàn)的問題可能會帶來的負(fù)擔(dān)。
我們認(rèn)為，我們已經(jīng)考慮了解決指導(dǎo)文件中提出的問題的負(fù)擔(dān)最小的方法。但是，如果您認(rèn)為解決問題的方法不那么繁重，則應(yīng)遵循指南“解決最輕負(fù)擔(dān)問題的建議方法”中概述程序 ， http://www.fda.gov/cdrh/modact/leastburdensome.html.
FDA 的指導(dǎo)文件（包括本指南）沒有確立法律上可執(zhí)行的責(zé)任。相反，指南描述了原子能機(jī)構(gòu)當(dāng)前對某個主題的想法，除非被引述了特定的監(jiān)管或法規(guī)要求，否則應(yīng)僅將其視為建議。在原子能機(jī)構(gòu)指導(dǎo)中使用“應(yīng)”一詞的意思是建議或推薦某事，但不是必需的。
（三）范圍
就本文檔而言，我們將包含一個或多個軟件組件，零件或附件，或僅由軟件組成的設(shè)備稱為“軟件設(shè)備”，包括：
1、固件和用于基于軟件控制醫(yī)療設(shè)備的其他方式；
2、獨立軟件應(yīng)用程序；
3、旨在安裝在通用計算機(jī)中的軟件；
4、專用的硬件/軟件醫(yī)療設(shè)備；
附件包含醫(yī)療軟件或由軟件組成的醫(yī)療設(shè)備附件。本指南適用于軟件設(shè)備，無論將軟件交付給最終用戶的方式如何，無論是工廠安裝，第三方供應(yīng)商安裝，現(xiàn)場安裝還是升級。
本指南未涵蓋的軟件包括為制造或其他過程控制功能而設(shè)計的軟件，但不適用于設(shè)備。有關(guān)更多信息或澄清您設(shè)備的要求，請聯(lián)系負(fù)責(zé)的 FDA 審查部門。
本指南文檔適用于軟件設(shè)備的所有上市前提交內(nèi)容，包括：
1、上市前通知（510（k）），包括傳統(tǒng)，特殊和縮寫提交；
2、上市前批準(zhǔn)申請（PMA）；
3、器械免試（IDE）；
4、人道主義設(shè)備豁免（HDE），包括修訂和補(bǔ)充。
（四）與其他文件的關(guān)系
1、FDA 指導(dǎo)文件
我們希望本文檔可以補(bǔ)充其他現(xiàn)有的指導(dǎo)文檔，這些文檔提供與軟件相關(guān)的建議。例如，對于與設(shè)備有關(guān)的軟件（包括作為獨立設(shè)備或作為組件，零件或附件的軟 件），我們建議您還參考指南“軟件驗證的一般原理”ii設(shè)備）。如果您的設(shè)備使用現(xiàn)成的軟件，我們建議您參考“醫(yī)療設(shè)備中現(xiàn)成的軟件使用指南”iii。
軟件設(shè)備的制造商應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī) iv（QS 法規(guī)）（21 CFR 第 820 部分）的要求創(chuàng)建和維護(hù)與軟件有關(guān)的文檔。與其他提供建議的FDA 指導(dǎo)文件一樣，請注意，遵循本指南的建議并不能代替遵守 QS 法規(guī)。
2、與軟件相關(guān)的共識標(biāo)準(zhǔn)
與軟件有關(guān)的共識標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)有助于提高軟件開發(fā)和文檔編制的一致性和質(zhì)量，特別是在諸如風(fēng)險評估和管理等關(guān)鍵活動方面。在可能的情況下，我們將本指南中的術(shù)語和建議與與軟件相關(guān)的共識標(biāo)準(zhǔn)（例如 ISO 14971v 和 AAMI SW68。vi）進(jìn)行協(xié)調(diào)。
（五）術(shù)語
1、驗證與確認(rèn)
本文檔使用 QS 法規(guī)中定義的術(shù)語“驗證”和“驗證”（也稱為“ V＆V”）。iv驗證“是指通過檢查并提供客觀證據(jù)證明已滿足指定要求的確認(rèn)。” 21 CFR 820.3（aa）。
在軟件開發(fā)環(huán)境中，軟件驗證可以確認(rèn)特定開發(fā)階段的輸出滿足該階段的所有輸入要求。軟件測試是旨在確認(rèn)軟件開發(fā)輸出滿足其輸入要求的幾種驗證活動之一。其他驗證活動包括：
1、穿行；
2、各種靜態(tài)和動態(tài)分析；
3、代碼和文件檢查；
4、模塊級測試；
5、 集成測試。
設(shè)計驗證“是指通過客觀證據(jù)確定設(shè)備規(guī)格符合用戶需求和預(yù)期用途。” 21 CFR 820.3（z）（2）。在本文檔中，術(shù)語“驗證”的使用僅限于設(shè)計驗證，并且不包括 21 CFR 820.3（z）（1）中定義的過程驗證。設(shè)計驗證的一個組成部分是軟件驗證。
軟件確認(rèn)是指通過客觀證據(jù)證明軟件符合用戶的需求和設(shè)備的預(yù)期用途。軟件驗證是成品設(shè)備設(shè)計驗證的一部分。它涉及檢查軟件在其實際或模擬使用環(huán)境中是否正常運行，包括在適當(dāng)情況下集成到最終設(shè)備中。
軟件驗證高度依賴于先前在軟件開發(fā)生命周期的每個階段完成的全面軟件測試和其他驗證任務(wù)。好的軟件工程的規(guī)劃，驗證，可追溯性，配置管理和許多其他方面都是重要的活動，它們共同有助于支持軟件已驗證的結(jié)論。
2、輕傷和重傷
就本文檔而言，我們使用輕傷一詞是指不符合 21 CFR 803.3（bb）（1）中定義的重傷定義的任何輕傷。該法規(guī)將嚴(yán)重傷害定義為以下傷害或疾病：
i. 威脅生命；
ii. 導(dǎo)致身體功能的永久性損害或身體結(jié)構(gòu)的永久性損害；
iii. 必須采取醫(yī)學(xué)或外科手術(shù)干預(yù)措施，以防止身體功能永久受損或?qū)ι眢w結(jié)構(gòu)造成永久損壞。就本文檔而言，術(shù)語“永久性”定義為“對身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆轉(zhuǎn)的損害或損害， 不包括瑣碎的損害或損害。” 21 CFR 803.3（bb）（2）。
關(guān)注程度
（一）介紹
我們建議您在上市前提交的文件中包含的文檔通常取決于設(shè)備的關(guān)注級別。在本指導(dǎo)文件中，“關(guān)注等級”是指設(shè)備可能因設(shè)備故障，設(shè)計缺陷，直接或間接地對患者或操作者造成或造成的傷害嚴(yán)重性的估計值。
或者僅通過將該設(shè)備用于其預(yù)期用途即可。我們建議您描述軟件在引起，控制和/或減輕可能導(dǎo)致患者或操作人員受傷的危險中的作用，因為這也是確定設(shè)備適當(dāng)關(guān)注級別的因素。
我們建議您為軟件設(shè)備提交的文檔范圍與與設(shè)備相關(guān)的關(guān)注級別成正比。關(guān)注級別僅在此上下文中定義，與設(shè)備分類（I，II 或 III 類）或危害或風(fēng)險分析本身無關(guān)。
（二）主要，中度或次要關(guān)注級別
以下各節(jié)提供了用于確定可能適合您的軟件設(shè)備的關(guān)注級別的建議以及應(yīng)為每個關(guān)注級別提交的文檔建議。我們建議您在減輕相關(guān)危害之前確定關(guān)注級別。換句話說，在沒有緩解措施的情況下，應(yīng)通過危害分析來驅(qū)動“關(guān)注級別”，而不管緩解措施對單個危害的影響如何。
FDA 建議您在提交的文件中說明對軟件設(shè)備確定的關(guān)注級別?？梢允且韵露x的“主要”，“中等”或“次要”。我們還建議您描述您如何達(dá)到此關(guān)注級別。關(guān)注程度基于與設(shè)備功能相關(guān)的軟件的操作如何影響患者或操作員，效果可以是直接的或間接的。
1、重大的
如果故障或潛在缺陷可能直接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷，我們認(rèn)為關(guān)注級別為“重大”。如果故障或潛在缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護(hù)理人員的行動而間接導(dǎo)致患者或操作人員死亡或重傷，則關(guān)注級別也為“嚴(yán)重”。
2、中等
我們認(rèn)為，如果失敗或潛在的設(shè)計缺陷可能直接對患者或操作人員造成輕傷， 則關(guān)注的程度是“中等”。如果故障或潛在缺陷可能通過不正確或延遲的信息或通過護(hù)理人員的行動而間接給患者或操作者造成輕傷，則關(guān)注的程度也應(yīng)為中等。
3、次要
我們認(rèn)為，如果故障或潛在的設(shè)計缺陷不太可能對患者或操作者造成任何傷害， 則關(guān)注的程度是次要的。
4、確定關(guān)注程度
我們提供了以下關(guān)鍵問題，以幫助您確定關(guān)注級別。我們建議您在減輕任何危害之前評估關(guān)注級別；也就是說，您應(yīng)該針對這些問題評估軟件設(shè)備，就好像您沒有實施危害緩解措施一樣。
如果任何問題的答案為“否”，則繼續(xù)下一個問題。如稍后將更詳細(xì)地討論的那樣， 我們建議您在提交的意見中包括得出結(jié)論的基礎(chǔ)。在所有情況下，我們建議您在軟件設(shè)備故障可能帶來的最壞的，合理的可預(yù)見的臨床后果的背景下評估關(guān)注程度。
表 1 主要關(guān)注程度
如果以下任何一個問題的答案為“是”，則該軟件設(shè)備的關(guān)注級別可能很重要。
1.該軟件設(shè)備是否有資格作為血液建立計算機(jī)軟件？
（血液建立計算機(jī)軟件被定義為旨在用于制造血液和血液成分或維護(hù)血液建立人員用于決定供血者是否適合以及輸血或血液成分是否適合輸血的數(shù)據(jù)的軟件產(chǎn)品或進(jìn)一步制造。）
2.軟件設(shè)備是否打算與藥物或生物制劑組合使用？
3.軟件設(shè)備是否是具有重大關(guān)注級別的醫(yī)療設(shè)備的附件？
4.在減輕危害之前，軟件設(shè)備的故障會導(dǎo)致患者或設(shè)備用戶死亡或重傷嗎？例如：
a.軟件設(shè)備控制著維持生命或維持生命的功能嗎？
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b. |
軟件設(shè)備是否控制可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的潛在有害能量的傳遞，例如放射治療系統(tǒng)，除顫器和消融發(fā)生器？ |
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c. |
軟件設(shè)備是否控制治療或療法的交付，以使錯誤或故障可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害？ |
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d. |
軟件設(shè)備是否提供診斷信息，該信息直接決定治療或治療的決定，如果使用不當(dāng)，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害或死亡？ |
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e. |
對于需要進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)的潛在威脅生命的情況，軟件設(shè)備是否提供生命體征監(jiān)測和警報？ |
表 2 中等關(guān)注程度
如果軟件設(shè)備不是主要關(guān)注級別，并且以下任何一個問題的答案為是，
則關(guān)注級別可能中等。
1.軟件設(shè)備是否是關(guān)注程度中等的醫(yī)療設(shè)備的附件？
2.在減輕危害之前，軟件設(shè)備的故障是否會對設(shè)備的患者或用戶造成輕微傷害？
3.軟件設(shè)備的故障或潛在的設(shè)計缺陷是否可能導(dǎo)致錯誤診斷或延遲提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療服務(wù)，從而可能導(dǎo)致輕傷？
如果以上表 1 和表 2 中所有問題的答案均為“否”，則關(guān)注程度為“小”。
FDA 的審查部門可以討論您對軟件設(shè)備的關(guān)注級別的任何疑問。如果您認(rèn)為設(shè)備的關(guān)注級別是“重大”，并且您之前尚未針對此類軟件設(shè)備提交過上市前提交的文件， 我們建議您在提交文件之前與 FDA 的適當(dāng)部門聯(lián)系以討論您的軟件設(shè)備。
與軟件有關(guān)的文檔
表 3.基于關(guān)注級別的文檔
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軟件說明文件 |
小問題 |
適度的關(guān)注 |
主要關(guān)注 |
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關(guān)注程度 |
表示關(guān)注級別的聲明，以及對該級別的理由的描述。 |
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軟體說明 |
功能和軟件操作環(huán)境的概述。 |
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設(shè)備危害分析 |
以表格形式描述已識別的硬件和軟件危害，包括嚴(yán)重性評估和緩解措施。 |
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軟件需求規(guī)范 （SRS） |
SRS 的功能要求摘要。 |
完整的 SRS 文檔。 |
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建筑設(shè)計圖 |
提交中不需要任何文檔。 |
功能單元和軟件模塊的詳細(xì)描述?？赡馨顟B(tài)圖和流程圖。 |
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軟件設(shè)計規(guī)范 （SDS） |
提交中不需要任何文檔。 |
軟件設(shè)計規(guī)范文檔。 |
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可追溯性分析 |
需求，規(guī)范，已識別的危害和緩解措施以及驗證和確認(rèn)測試之間的可追溯性。 |
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軟件開發(fā)環(huán)境說明 |
提交中不需要任何文檔。 |
軟件生命周期開發(fā)計劃摘 要，包括配置管理摘要和 |
軟件生命周期開發(fā)計劃摘要。在開發(fā)過程中生成的帶注釋的控制文檔列表。包括 |
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軟件說明文件 |
小問題 |
適度的關(guān)注 |
主要關(guān)注 |
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保養(yǎng) |
組態(tài) |
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活動。 |
管理和維護(hù)計 劃文件。 |
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驗證和 |
軟件 |
說明 |
說明 |
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驗證 |
功能測試 |
的V＆V 活動 |
的V＆V 活動 |
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文檔 |
計劃，通過/ 失敗標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果。 |
單元，集成和系統(tǒng)級 別。 系統(tǒng)級別的測試協(xié)議，包括通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)和測試結(jié)果。 |
單元，集成和系統(tǒng)級別。 單元，集成和系統(tǒng)級測試協(xié)議， 包括通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)，測試報告， 摘要和測試結(jié) |
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修訂級別歷史 |
修訂歷史記錄日志，包括發(fā)行版本號和日期。 |
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未解決的異常 |
沒有 |
剩余軟件異常的列表， |
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（缺陷或缺陷） |
提交中需要提供文檔。 |
并附有對安全性或有效性的影響的解釋，包括操作員的使用和人為因素。 |
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關(guān)注程度
我們建議您指出在緩解措施生效之前確定的軟件設(shè)備的關(guān)注級別。我們建議您明確說明三個關(guān)注級別中的哪個級別適合您的設(shè)備，并包括決定依據(jù)的文檔。我們還建議您的文件使您的決策過程對FDA顯而易見。
（一）軟體說明
我們建議您提供由軟件控制的設(shè)備功能的全面概述，并描述預(yù)期的操作環(huán)境。通常， 我們建議您以段落格式提供信息，并突出顯示主要的或?qū)Σ僮饔兄匾饬x的軟件功能。軟件說明應(yīng)包括以下信息：
1、程式語言；
2、 硬件平臺；
3、操作系統(tǒng)（如果適用）；
4、使用現(xiàn)有軟件（如果適用）。
如果您的設(shè)備使用現(xiàn)成的軟件，請參閱 FDA 指導(dǎo)文件“醫(yī)療設(shè)備中現(xiàn)成的軟件使用指南”iii。如果此信息包含在另一個文檔（例如，軟件需求規(guī)范）中，則您的提交應(yīng)在該信息所在的提交中包含注釋和對該文檔的引用。
（二）設(shè)備危害分析
我們建議您為所有軟件設(shè)備提交設(shè)備危害分析。設(shè)備危害分析應(yīng)考慮與設(shè)備預(yù)期用途相關(guān)的所有設(shè)備危害，包括硬件和軟件危害。我們建議您以表格形式提供信息， 并為每個已識別的危害提供一個選項行。
該文檔可以是從全面的風(fēng)險管理文檔中提取與軟件相關(guān)的項目的形式，例如ISO 14971 中描述的“風(fēng)險管理摘要”。v 在此格式下，每個行項目應(yīng)包括：
1、危險事件的識別；
2、 危害的嚴(yán)重性；
3、危害原因；
4、 控制方法（例如，警報，硬件設(shè)計）；
5、 采取的糾正措施，包括對設(shè)備設(shè)計/要求的各個方面的說明，以消除 減少或警告危險事件；
6、驗證控制方法是否正確實施。
進(jìn)行危害分析時，建議您解決所有可預(yù)見的危害，包括因故意或無意濫用設(shè)備而造成的危害。
（三）軟件需求規(guī)范
軟件需求規(guī)范（SRS）記錄了軟件需求。這通常包括軟件的功能，性能，界面，設(shè)計， 開發(fā)和其他要求。實際上，該文檔描述了軟件設(shè)備應(yīng)該執(zhí)行的操作。
SRS 中將包括的一些典型要求的示例是如下面所描述的。對于被標(biāo)識為“次要關(guān)注級別”的軟件設(shè)備，我們建議您僅提供 SRS 中的“摘要功能要求”部分，其中包括現(xiàn)成軟件的標(biāo)識。對于被標(biāo)識為主要或中等關(guān)注級別的軟件設(shè)備，我們建議您提供完整的 SRS 文檔。
（四）硬體需求
硬件要求通常包括：
1、微處理器；
2、 存儲設(shè)備；
3、傳感器；
4、 能源；
5、 安全特性；
6、通信。
（五）編程語言要求
編程語言要求包括程序大小要求或限制，以及有關(guān)內(nèi)存泄漏管理的信息。
（六）接口要求
接口要求通常包括系統(tǒng)組件之間的通信和與用戶的通信，例如：
1、打印機(jī)；
2、顯示器；
3、鍵盤；
4、鼠標(biāo)。
（七）軟件性能和功能要求
軟件性能和功能要求包括用于治療，診斷，監(jiān)測，警報，分析和解釋的算法或控制特征，并在必要時提供全文參考或支持的臨床數(shù)據(jù)。軟件性能和功能要求可能還包括：
1、設(shè)備因軟件而受到的限制；
2、內(nèi)部軟件測試和檢查；
3、錯誤和中斷處理；
4、故障檢測，容限和恢復(fù)特征；
5、 安全要求；
6、時間和內(nèi)存要求；
7、如果適用，可以識別現(xiàn)成的軟件。
（八）建筑設(shè)計圖
該文檔通常是軟件設(shè)備中主要功能單元之間的關(guān)系的流程圖或類似描述，包括與硬件和數(shù)據(jù)流（例如網(wǎng)絡(luò)）的關(guān)系。通常沒有必要在本文檔中包含每個函數(shù)調(diào)用和模塊。但是，應(yīng)該有足夠的信息以允許就功能和軟件設(shè)備的預(yù)期用途來審查軟件的組織。
對于中等和主要關(guān)注級別的設(shè)備，諸如狀態(tài)圖之類的詳細(xì)信息可能有助于清楚地描述軟件功能單元之間的關(guān)系。如果體系結(jié)構(gòu)設(shè)計圖包含在另一個文檔（例如SRS）中，則應(yīng)在提交的內(nèi)容中包括對此的聲明以及對提交中體系結(jié)構(gòu)設(shè)計圖的位置的引用。
（九）軟件設(shè)計規(guī)范
軟件設(shè)計規(guī)范（SDS）描述了軟件設(shè)備要求的實現(xiàn)。根據(jù) SRS 和SDS 之間的關(guān)系， SRS 描述了軟件設(shè)備將執(zhí)行的操作，而 SDS 描述了如何實現(xiàn) SRS 中的要求。
SDS 中提供的信息應(yīng)足以確保創(chuàng)建軟件設(shè)備的軟件工程師所做的工作清晰明確，并且具有最少的臨時設(shè)計決策。
SDS 可能包含對其他文檔的引用，例如詳細(xì)的軟件規(guī)格。但是， 您提交的文檔應(yīng)本身提供足夠的信息，以便可以從預(yù)期用途，功能，安全性和有效性方面審查軟件要求的實施計劃。
（十）可追溯性分析
可追溯性分析將您的產(chǎn)品設(shè)計要求，設(shè)計規(guī)格和測試要求鏈接在一起。它還提供了一種方法，可以將識別出的危害與緩解措施的實施和測試聯(lián)系在一起。
我們建議您在這些活動和相關(guān)文檔中提交明確的可追溯性，以供審核，因為它們對于有效的產(chǎn)品開發(fā)以及對我們對產(chǎn)品設(shè)計，開發(fā)和測試以及減輕危害的理解至關(guān)重要。
可追溯性分析通常包括一個矩陣，其中包含用于需求，規(guī)格和測試的行項目，以及指向減輕危害的指標(biāo)。只需通過共享組織即可記錄可追溯性具有通用編號方案的結(jié)構(gòu)；但是，我們建議您包括一些機(jī)制，例如用于指導(dǎo)審閱者提交的信息的矩陣。
（十一）軟件開發(fā)環(huán)境說明
對于“中等和主要關(guān)注的軟件設(shè)備”，提交的內(nèi)容應(yīng)包括軟件開發(fā)生命周期計劃的摘要。
此摘要應(yīng)描述發(fā)起人的軟件開發(fā)生命周期以及管理各種生命周期活動的適當(dāng)過程。對于“主要關(guān)注的軟件設(shè)備”，該文檔還應(yīng)該包括在軟件開發(fā)過程中生成的控制/基線文檔的帶注釋的列表以及軟件編碼標(biāo)準(zhǔn)的列表或說明。
如其他地方所述，配置或變更管理是軟件開發(fā)的關(guān)鍵方面。初始市場發(fā)布后對軟件設(shè)備的更改應(yīng)受到積極控制，并具有確定的規(guī)范和測試計劃，包括在適當(dāng)?shù)那闆r下明確定義的回歸測試。
開發(fā)環(huán)境的描述應(yīng)提供有關(guān)配置管理和維護(hù)計劃的信息，以解決軟件開發(fā)生命周期的這些方面。對于“主要關(guān)注級別”設(shè)備，建議您提供足夠的詳細(xì)信息，以使您對配置管理和維護(hù)計劃有透徹的了解。
對于中等關(guān)注級別的設(shè)備，建議您僅提供配置管理和維護(hù)計劃的摘要。
（一）驗證和確認(rèn)文件
本文檔前面介紹的術(shù)語“驗證”和“驗證”是指軟件設(shè)備測試的兩個階段。本部分根據(jù)關(guān)注級別，建議您應(yīng)在軟件設(shè)備的上市前提交中包括的測試文檔類型。
（二）次要關(guān)注設(shè)備
對于次要級別的設(shè)備，我們建議您提交有關(guān)系統(tǒng)或設(shè)備級別測試以及適當(dāng)時集成測試的文檔。提交的文檔應(yīng)包括系統(tǒng)或設(shè)備級別的測試通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)以及測試結(jié)果的摘要。
（三）中等程度的關(guān)注設(shè)備
對于中等關(guān)注級別的設(shè)備，我們建議您提交驗證和驗證活動以及這些活動的結(jié)果的摘要列表。我們還建議您提交通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)。您應(yīng)確保可追溯性分析有效地將這些活動和結(jié)果鏈接到您的設(shè)計要求和規(guī)格。
（四）主要關(guān)注設(shè)備
對于“主要關(guān)注級別”設(shè)備，我們建議您提交以上“中等關(guān)注級別”設(shè)備推薦的信息，以及未通過的任何測試的描述。
我們還建議您包含針對失敗的測試所做的任何修改，以及結(jié)果證明該修改有效的文檔。您提交的文件中提供的文檔應(yīng)包括單元集成測試的示例以及結(jié)果的摘要。
（十二）修訂級別歷史
您的提交應(yīng)包括在產(chǎn)品開發(fā)過程中生成的軟件修訂歷史。這通常采用行項目表的形式，列出了開發(fā)周期中軟件的主要更改，包括日期，版本號以及相對于先前版本的版本更改的簡要說明。
列表中的最后一個條目應(yīng)該是要合并到已發(fā)布設(shè)備中的最終版本。該條目還應(yīng)包括軟件的測試版本與發(fā)行版本之間的任何差異，以及對差異對設(shè)備安全性和有效性的潛在影響的評估。
（十三）未解決的異常（缺陷或缺陷）
對于中等和主要關(guān)注級別的軟件設(shè)備，提交的內(nèi)容應(yīng)包括所有未解決的軟件異常的列表。對于每個異常，我們建議您指出：
1、問題；
2、對設(shè)備性能的影響；
3、任何糾正問題的計劃或時間表（如果適用）。
我們建議您為每個項目添加注釋，說明異常對設(shè)備安全性或有效性的影響，包括操作員的使用情況和人為因素。通常，此列表可以作為變更控制板或類似機(jī)制的輸出生成，用于評估和處理未解決的軟件異常。
我們建議您將此列表適當(dāng)?shù)貍鬟_(dá)給最終用戶，以幫助設(shè)備正常運行。在所有可行的情況下，您都應(yīng)包括任何緩解措施或未解決異常的可能解決方法；該建議尤其適用于血液建立計算機(jī)軟件。
（十四）特殊 510（k）計劃
要使售前提交的產(chǎn)品符合特殊 510（k）計劃的審查資格，該設(shè)備應(yīng)是您擁有的 510（k） 已清除設(shè)備的修改，修改時不得更改設(shè)備的預(yù)期用途或基礎(chǔ)科學(xué)技術(shù) vii。
在 Special 510（k）中，您應(yīng)遵循本指南中有關(guān)提交文檔的建議，但僅提交與提示提交的修改相關(guān)的文檔。例如，在 Special 510（k）中提交要求和規(guī)范的文檔時，文檔應(yīng)側(cè)重于修改，并且不一定包含整個設(shè)備的所有要求和規(guī)范。
我們建議您提交執(zhí)行的回歸測試，以驗證和驗證修改。我們建議您提交測試計劃，通過/失敗標(biāo)準(zhǔn)和摘要結(jié)果，而不是測試數(shù)據(jù)。在所有情況下，與軟件有關(guān)的文檔的類型和您提供的詳細(xì)程度應(yīng)適合于與設(shè)備有關(guān)的修改所涉及的關(guān)注級別。
由于特殊 510（k） 提交依賴于您對設(shè)計控件的符合性聲明，因此我們認(rèn)為，您必須完成聲明所依賴的測或其他活動，才能正確提交特殊 510（k）（請參閱第 514（c）節(jié)）聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案（Act）（21 USC 360d（c）（1）（B））（1）（B）。
（十五）510（k）縮寫程序
簡略 510（k）提交必須包括 21 CFR 807.87 中標(biāo)識的必需元素。在縮寫 510（k）中， FDA 可能認(rèn)為本指南中推薦的文檔內(nèi)容為 21 CFR 807.87（f）或（g）含義內(nèi)的適當(dāng)支持?jǐn)?shù)據(jù)。因此，我們建議您提交本指南中描述的文檔。viii
如果您選擇在設(shè)備設(shè)計或測試的任何部分依賴 FDA 認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，則可以包括：
1、聲明將在產(chǎn)品上市之前進(jìn)行測試并符合指定的接受標(biāo)準(zhǔn)；
2、要么 符合標(biāo)準(zhǔn)的聲明。ix
由于符合性聲明基于測試結(jié)果，因此我們認(rèn)為您必須在完成標(biāo)準(zhǔn)描述的測試后才能正確提交符合性聲明。有關(guān)更多信息，請參閱該法令的第 514（c）（1）（B）節(jié)和 FDA 指南“在等效性確定中使用標(biāo)準(zhǔn)”。x
如果您聲明符合為您的軟件設(shè)備推薦特定測試或測試方法的標(biāo)準(zhǔn)，我們建議您提交合格/不合格標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)測試結(jié)果的文檔以及一致性聲明。我們還建議您列出與標(biāo)準(zhǔn)中指定的測試和測試方法的偏差，并根據(jù)對軟件設(shè)備的安全和有效性的影響來解釋這些偏差。FDA 認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)列表可在CDRH 網(wǎng)站上找到。xi
其他主題
1、風(fēng)險評估與管理
背景
軟件開發(fā)生命周期和風(fēng)險管理活動不當(dāng)或不當(dāng)，軟件設(shè)備的不當(dāng)使用或操作錯誤可能導(dǎo)致各種潛在的故障或設(shè)計缺陷。其中包括不安全或無效的能量，藥物輸送以及維持生命或維持生命的功能。
傳遞錯誤或不完整的信息會導(dǎo)致診斷或選擇錯誤的治療或療法，這也是與某些軟件設(shè)備相關(guān)的潛在故障。因此，與潛在的故障或設(shè)計缺陷相關(guān)的風(fēng)險是軟件設(shè)備審查期間要考慮的問題。
風(fēng)險評估和關(guān)注程度
如前所述，您對與軟件設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險的評估應(yīng)有助于您確定適當(dāng)?shù)年P(guān)注級別。我們還建議您考慮具有相同通用類型或預(yù)期用途的其他設(shè)備的關(guān)注級別。如果您認(rèn)為不同的關(guān)注級別適合您的設(shè)備，建議您提交詳細(xì)的理由說明。
2、風(fēng)險管理
與軟件設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險在整個連續(xù)過程中從可忽略不計到非常嚴(yán)重?？傮w而言， FDA 將風(fēng)險視為傷害嚴(yán)重程度及其發(fā)生概率的乘積。但是，軟件故障本質(zhì)上是系統(tǒng)性的，因此無法使用傳統(tǒng)的統(tǒng)計方法確定發(fā)生的可能性。
因此，我們建議您基于故障導(dǎo)致的危害的嚴(yán)重性來估計軟件設(shè)備的風(fēng)險，并假設(shè)故障會發(fā)生。我們還建議您使用共識標(biāo)準(zhǔn)（例如 ISO 14971）中描述的風(fēng)險識別和控制技術(shù)。
3、軟件變更管理
對軟件修訂版的設(shè)計，開發(fā)，測試和版本控制與在上市前提交的軟件中開發(fā)和測試的軟 件一樣重要。我們認(rèn)為，本領(lǐng)域中發(fā)生的大多數(shù)與軟件相關(guān)的設(shè)備問題，包括與軟件相關(guān)的設(shè)備召回，都發(fā)生在運行自上市前審查以來已修訂的軟件的設(shè)備上。
在某些情況下， 不需要 FDA 審查的修訂會導(dǎo)致不良事件和召回。xii 我們認(rèn)為，這表明需要仔細(xì)控制軟件的修訂。
4、血液建立計算機(jī)軟件
在血液建立計算機(jī)軟件的上市前提交中，您應(yīng)提交《用戶手冊》的完整副本，因為該手冊將提供給用戶，包括但不限于所有限制的描述。
此外，如果用戶手冊中未解決這些問題，則應(yīng)提交將提供給用戶的文檔，以描述所有未解決的異?；蜍浖毕菀约跋鄳?yīng)的解決方法。
5、未知譜系軟件（SOUP）
提交者可能已從第三方獲得了軟件設(shè)備中包含的某些或全部軟件。該軟件隨附的文檔類 型和質(zhì)量可能相差很大?？赡茈y以獲得足夠文檔的軟件稱為“未知譜系軟件”或“ SOUP”。
如本 SOUP 指南中所述，您可能難以獲取，生成或重構(gòu)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計文檔。因此，我們建議您解釋軟件的來源以及軟件文檔的周圍情況。
此外，您的危害分析應(yīng)涵蓋與SOUP 相關(guān)的風(fēng)險，即缺少或不完整的文檔或缺乏先前測試的文檔。盡管如此，仍然需要您負(fù)責(zé)設(shè)備的適當(dāng)測試以及提供軟件測試計劃和結(jié)果的適當(dāng)文檔。
6、病毒防護(hù)軟件
隨著設(shè)備之間的聯(lián)系日益緊密，因此暴露于外部信息環(huán)境中，旨在保護(hù)信息系統(tǒng)（包括軟件設(shè)備）免受有害或惡意代碼（“病毒”，“蠕蟲”等）侵害的軟件應(yīng)用程序正變得越來越普遍。
與病毒防護(hù)軟件的安裝和測試有關(guān)的問題不在本文檔的范圍之內(nèi)。您可以聯(lián)系 CDRH 合規(guī)辦公室以獲取有關(guān)此主題的更多信息。
7、接口，網(wǎng)絡(luò)和網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)
如上所述，通過用于與特定設(shè)備交換特定數(shù)據(jù)的點對點接口以及通過連接到局域網(wǎng)和廣域網(wǎng)以及 Internet，軟件設(shè)備之間的互連越來越多。
雖然沒有將諸如電話線，局域網(wǎng)和寬帶連接之類的數(shù)據(jù)交換和通信基礎(chǔ)設(shè)施作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理，但與這些運營商的連接會影響軟件設(shè)備的運行，有時會產(chǎn)生不利影響。
一個示例是連接到局域網(wǎng)并且在網(wǎng)絡(luò)接口出現(xiàn)問題時停止正常運行的軟件設(shè)備。我們建議您的軟件設(shè)計應(yīng)同時考慮設(shè)備隨附的接口的功能和責(zé)任，尤其是危害分析和緩解措施應(yīng)涵蓋這些問題。
8、組合產(chǎn)品
通常，當(dāng)設(shè)備組件符合軟件設(shè)備的定義時，本指南的建議將適用于組合產(chǎn)品的設(shè)備組件（例如藥品設(shè)備和生物制劑設(shè)備組合）。有關(guān)更多信息，您可以聯(lián)系組合產(chǎn)品辦公室或FDA 審查部門，該部門將對您的組合產(chǎn)品進(jìn)行牽頭審查。
來源：Internet
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