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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-11-11 14:15
本文旨在為完善我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)激勵(lì)政策提供參考。在梳理日本研發(fā)扶持、注冊(cè)審評(píng)審批、知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及藥品定價(jià)等方面的創(chuàng)新藥物研發(fā)激勵(lì)政策的基礎(chǔ)上，以武田制藥公司為實(shí)證研究對(duì)象，從作用機(jī)制和實(shí)施效果等方面分析相關(guān)政策是如何激勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的。研究結(jié)果表明，武田制藥在日本一系列創(chuàng)新藥物研發(fā)激勵(lì)政策的支撐下實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。為完善我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)激勵(lì)政策，我國(guó)可以借鑒日本的經(jīng)驗(yàn)，采取提高對(duì)科研成果的商業(yè)性開發(fā)力度、完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)融資制度、建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度以及完善創(chuàng)新藥品價(jià)格形成機(jī)制等激勵(lì)措施。
目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，且現(xiàn)有藥物遠(yuǎn)不能滿足人們對(duì)創(chuàng)新藥物的強(qiáng)烈需求，因此國(guó)際上越來越多的醫(yī)藥企業(yè)意識(shí)到創(chuàng)新發(fā)展的重要性。雖然創(chuàng)新可以驅(qū)動(dòng)發(fā)展，但是很多醫(yī)藥企業(yè)都因新藥研發(fā)需投入大量人力、物力、財(cái)力等成本，且研發(fā)失敗的可能性非常大，以至于嚴(yán)重打擊了藥企研發(fā)創(chuàng)新的積極性。因此，國(guó)內(nèi)外都在積極探索完善健全醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)激勵(lì)的政策環(huán)境和體系，從而促進(jìn)國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，滿足人們的多層次、差異化用藥需求。
日本在全球的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中創(chuàng)新程度位居前列，尤其在二戰(zhàn)之后［1］，其創(chuàng)新政策環(huán)境時(shí)刻以制藥行 業(yè)所處發(fā)展階段和發(fā)展需求為導(dǎo)向，構(gòu)建了多方參與的多元化、多層次的日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展政策體系，并不斷根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行優(yōu)化和完善，有效地提高了國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)激勵(lì)政策環(huán)境與日本還有一定差距，需進(jìn)一步完善國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。本文以武田創(chuàng)新發(fā)展歷程為主線，借鑒日本研發(fā)激勵(lì)政策的成功經(jīng)驗(yàn)，從而提出優(yōu)化我國(guó)創(chuàng)新激勵(lì)政策體系的建議。
1 日本創(chuàng)新藥物研發(fā)激勵(lì)政策
見表 1。
1.1 研發(fā)扶持政策
日本政府為促進(jìn)新藥研發(fā)提出一系列扶持鼓勵(lì)措施，包括多渠道融資、稅收優(yōu)惠政策、合作創(chuàng)新、推動(dòng)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、鼓勵(lì)國(guó)際化發(fā)展等研發(fā)扶持措施政策。日本醫(yī)藥企業(yè)的融資體系較為完善，其中應(yīng) 用較廣泛的包括股市融資、風(fēng)險(xiǎn)投資和知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押貸款融資等方式，后者是指企業(yè)可向金融服務(wù)機(jī)構(gòu)抵押其專利從而獲得貸款支持［2］。日本稅收優(yōu) 惠政策同樣全面完善，通過稅收抵扣、稅額減免、加速折舊等形成制藥企業(yè)的優(yōu)惠稅制［3］。除了上述 提到的資金方面的扶持，日本還在創(chuàng)新技術(shù)以及發(fā) 展戰(zhàn)略方面給予支持，其中《日本藥物創(chuàng)新 5 年計(jì) 劃》明確鼓勵(lì)創(chuàng)新技術(shù)引進(jìn)、國(guó)際化發(fā)展以及與國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)組織開展合作研發(fā)項(xiàng)目等。
1.2 藥品審評(píng)審批政策
日本藥品管理當(dāng)局為有效提高藥品審評(píng)效率， 多次創(chuàng)新優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)制度，主要從內(nèi)容和渠道兩 方面推動(dòng)創(chuàng)新藥物的快速上市。首先日本較早與美 國(guó)和歐盟在臨床試驗(yàn)原則、方法、提交材料上形成統(tǒng) 一標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互認(rèn)可推進(jìn) 了日本醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新藥物在多個(gè)國(guó)家快速上市。其 次是完善全面的注冊(cè)審評(píng)渠道，主要包括優(yōu)先審批、 時(shí)間限制性條件審批、例外審批等 3 種特殊審評(píng)模式［4］。優(yōu)先審評(píng)主要用于具有重大臨床價(jià)值創(chuàng)新藥物及孤兒藥的注冊(cè)審評(píng); 例外審批主要用于盡快批準(zhǔn)治療嚴(yán)重或危及生命且目前尚無有效治療手段疾病的創(chuàng)新藥，以及用于突發(fā)公共安全問題; 時(shí)間限制性條件審批主要針對(duì)再生醫(yī)療產(chǎn)品( 細(xì)胞/組織產(chǎn)品、基因產(chǎn)品等) 。
1.3 知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策
日本政府非常強(qiáng)調(diào)知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策在藥品研發(fā)激勵(lì)中的推動(dòng)作用，主要從知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和轉(zhuǎn)讓 2 個(gè) 角度激勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。首先，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)既包括所有行業(yè)通用的專利保護(hù)制度，還包括醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特有的專利期補(bǔ)償制和數(shù)據(jù)保護(hù)制度。除此之 外，1967 年出臺(tái)的《關(guān)于醫(yī)藥品制造許可標(biāo)準(zhǔn)基本 規(guī)定》明確規(guī)定日本上市的新藥有 2 年的審查期， 在此期間日本藥品監(jiān)管部門不批準(zhǔn)相同藥品的上市申請(qǐng)，對(duì)不同創(chuàng)新程度的藥品給予差異化的市場(chǎng)獨(dú)占期［5］。其次，1998 年 5 月日本政府制定并頒布了《大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)讓促進(jìn)法》，通過專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓制度積極推動(dòng)高校以及研發(fā)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新成果的市場(chǎng)化。
1.4 藥品定價(jià)制度
日本實(shí)行的是全民醫(yī)療保險(xiǎn)制度，只有納入藥價(jià)基準(zhǔn)目錄的藥品才能給予一定程度的報(bào)銷，且均 由政府統(tǒng)一制定價(jià)格。政府在藥價(jià)基準(zhǔn)目錄的準(zhǔn)入 和基準(zhǔn)價(jià)格的制定政策中，明確規(guī)定創(chuàng)新藥特有的加價(jià)特權(quán)，并根據(jù)藥品的創(chuàng)新程度和技術(shù)含量按照不同的加算方式制定不同區(qū)間的價(jià)格。創(chuàng)新藥價(jià)格 的調(diào)整有明確規(guī)范的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)和體系，極大程度上促 進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性。定價(jià)政策一方面提 高創(chuàng)新藥價(jià)格，另一方面對(duì)仿制藥品實(shí)施“邊際遞減 定價(jià)法”，從而有效減少仿制藥重復(fù)研發(fā)的現(xiàn)象［6］。
2 基于武田制藥公司的實(shí)證研究
二戰(zhàn)之后日本意識(shí)到發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)的重要性和迫切性，逐漸完善創(chuàng)新藥物研發(fā)激勵(lì)政策，有效推動(dòng) 了武田制藥的創(chuàng)新發(fā)展。分析武田制藥發(fā)展歷程可以發(fā)現(xiàn)，日本的創(chuàng)新激勵(lì)政策環(huán)境是武田制藥實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵助力。
2.1 公司簡(jiǎn)介
日本武田制藥( 武田藥品工業(yè)株式會(huì)社，Takeda Chemical Industries，Ltd． ) 創(chuàng)立于 1781 年，經(jīng)過 200 多年的開拓，武田制藥已成為日本最大的制藥廠，業(yè) 務(wù)遍布全世界 90 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在美國(guó)、歐盟等 發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)建立研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，逐步推出了亮丙瑞林、蘭索拉唑、坎地沙坦等重磅炸彈藥物。它在科 學(xué)研究、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)開發(fā)和醫(yī)藥情報(bào)方面都達(dá)到國(guó)際水平。近年來，武田制藥在抗感染、 循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、消炎鎮(zhèn)痛、維生 素以及生物制品等各領(lǐng)域都研制出引人矚目的高效藥物。據(jù) Citeline 公司年度報(bào)告顯示，武田制藥公 司 2015 年和 2016 年連續(xù) 2 年在研產(chǎn)品居全球制藥 公司研發(fā)前 10 名。武田制藥的業(yè)務(wù)范圍及盈利多源于海外市場(chǎng)。武田制藥( 股票代碼: TAK) 財(cái)務(wù)報(bào)告顯示公司 2019 財(cái)年年報(bào)歸屬于普通股東凈利潤(rùn)為 1 091． 26 億日元，同比下降 41． 61% ; 營(yíng)業(yè)收入為 2. 10 萬億日元，同比上漲 18. 45%［7］。
2.2 創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展路徑研究
二戰(zhàn)后武田制藥的發(fā)展歷程可以明顯地劃分為 4 個(gè)階段，即原始積累、仿創(chuàng)結(jié)合、自主創(chuàng)新及國(guó)際化、轉(zhuǎn)型調(diào)整等階段。在武田制藥整個(gè)發(fā)展歷程中， 日本激勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策逐漸從單向的激勵(lì)政策向系統(tǒng)化發(fā)展( 表 2) ，為武田制藥創(chuàng)新發(fā)展起到良好的支撐作用。
2.2.1 原始積累階段( 二戰(zhàn)后至 1976 年)
二戰(zhàn)后日本政府為促進(jìn)中小型醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，出臺(tái)了一系列資金扶持和技術(shù)引進(jìn)政策，《關(guān)于外資的法律》 和《外資委員會(huì)設(shè)置法》等政策的出臺(tái)成為扶持醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行資本和技術(shù)積累的關(guān)鍵助力。武田制藥 1949 年成功在東京和大阪證券交易所掛牌上市，通 過股市融資、風(fēng)險(xiǎn)投資等多元化融資渠道為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供資金支持。1950—1970 年，武田制藥在日本政府政策鼓勵(lì)支持下，積極引進(jìn)專利技術(shù)，更 新和改進(jìn)專利，充分發(fā)揮自身發(fā)酵技術(shù)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)，大量生產(chǎn)抗生素類品種，如新霉素、麥角新堿、灰黃霉素。日本政府在這段時(shí)期為保護(hù)本國(guó)經(jīng)濟(jì)還積極采取政策壁壘措施，通過各種途徑限制西方藥品流 入日本市場(chǎng)，不允許國(guó)外藥企單獨(dú)在日本國(guó)內(nèi)申請(qǐng)藥品的有效性和安全性研究。在 1976 年以前，日本 只保護(hù)制備方法專利而不保護(hù)藥品的化合物專利，這為武田制藥仿制國(guó)外專利提供了諸多便捷的條 件，其逐漸開拓成熟的生產(chǎn)線和品種，建立了郡山農(nóng) 業(yè)制劑工廠、光工廠、湘南工廠等，通過仿制藥開發(fā) 開始盈利。另外為促進(jìn)藥品的上市銷售和激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力，1961 年日本強(qiáng)制實(shí)行全民醫(yī)療保險(xiǎn)制 度，有效降低患者醫(yī)療費(fèi)用，且醫(yī)生可以從處方藥銷 量中獲益，這進(jìn)一步提高了武田制藥的市場(chǎng)銷售額。
2.2.2 仿制創(chuàng)新階段( 1976—1990 年)
該階段日本政府致力于加強(qiáng)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、制定了一系列稅收優(yōu)惠政策及創(chuàng)新藥定價(jià)制度鼓勵(lì)創(chuàng)新。通過上一階段的資本原始積累，武田制藥已經(jīng)有一定的 資本和技術(shù)基礎(chǔ)，企業(yè)具備初步的創(chuàng)新研發(fā)能力，同 時(shí)也開始在海外設(shè)立研發(fā)分支機(jī)構(gòu)，開拓國(guó)際市場(chǎng)。20 世紀(jì) 80 年代開始，日本政府通過藥品定價(jià)政策嚴(yán)格區(qū)分新藥和仿制藥的價(jià)格差距，新藥可根據(jù)創(chuàng) 新程度獲得較高的市場(chǎng)銷售價(jià)格，而同通用名的仿 制藥價(jià)格則根據(jù)上市的時(shí)間依次遞減。在藥品定價(jià)政策激勵(lì)下，武田制藥加大對(duì) Me-too 類和 Me-better 類藥物自主開發(fā)和合作研發(fā)，主要仿制國(guó)外已經(jīng)成 功上市的重磅炸彈藥并改良優(yōu)化現(xiàn)有藥物的劑型、 給藥途徑、增加新的適應(yīng)證等。1976 年 1 月 1 日起 日本開始對(duì)藥物的化合物進(jìn)行專利保護(hù)，在這樣的背景下，武田制藥利用仿制藥化合物結(jié)構(gòu)差異，申請(qǐng)新的專利，保護(hù)自身知識(shí)產(chǎn)權(quán)，又由于有重磅炸彈藥 物在銷售市場(chǎng)上的開拓作用，相同作用機(jī)制的產(chǎn)品 會(huì)有一定的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。這一時(shí)期武田制藥通過仿制創(chuàng)新并先后成功上市的重磅炸彈品種和全球暢銷藥 有 12 種( 表 3) 。1983 年，武田制藥與雅培公司達(dá) 成戰(zhàn)略許可協(xié)議，1985 年，武田制藥與雅培公司在 美國(guó)合資成立研發(fā)中心，同年亮丙瑞林在美國(guó)上市。
2.2.3 自主創(chuàng)新及國(guó)際化階段( 1990—2006 年)
在自主創(chuàng)新及國(guó)際化階段，日本政府出臺(tái)了新修訂的《藥事法》、《國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的基本原則》、 《大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)讓促進(jìn)法》、《關(guān)于醫(yī)藥品制造許可標(biāo) 準(zhǔn)基本規(guī)定》、《知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略大綱》等一系列促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的激勵(lì)政策，對(duì)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的認(rèn)可及創(chuàng)新藥物的特殊審評(píng)通道的改 革，加快了武田重磅炸彈品種坎地沙坦酯、亮丙瑞林微球在國(guó)際上的快速上市。1989 年亮丙瑞林微球獲得了 FDA 的批準(zhǔn)，給藥途徑的優(yōu)勢(shì)使得該藥銷售 額很快突破了 1 億美元，隨著制劑的不斷改良和適應(yīng)證的不斷拓寬，在 2001 年銷售額達(dá)到 10 億美元。緊接著 1991 年武田制藥的蘭索拉唑登陸了歐洲市 場(chǎng)，1995 年獲得 FDA 批準(zhǔn)，在 2001 年銷售額達(dá)到 30 億美元。隨后武田制藥相繼又推出了坎地沙坦和吡格列酮，這 2 個(gè)產(chǎn)品很快又成為其重磅藥物，使 得武田制藥認(rèn)識(shí)到創(chuàng)新藥的巨大前景。日本自 1995 年開始鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)融資業(yè) 務(wù)［8］，武田制藥在這一階段發(fā)展過程中強(qiáng)調(diào)抵押、 出售非核心業(yè)務(wù)、整合公司優(yōu)勢(shì)資源。2015 年底，武田制藥將呼吸產(chǎn)品線( 包括環(huán)索奈德、羅氟司特等新上市品種) 5． 57 億元出售給阿斯利康公司。知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押貸款為擁有創(chuàng)新藥物專利的武田制藥公 司提供充足的資金支持，推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)順利開 展。隨著武田制藥創(chuàng)新研發(fā)投入增加，公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的推進(jìn)，武田制藥創(chuàng)新研發(fā)成果顯著，專利授權(quán)數(shù)有明顯的提升( 圖 1) 。
2.2.4 轉(zhuǎn)型調(diào)整階段( 2006 年至今)
2006 年以 后，武田制藥重磅藥物都面臨專利到期、仿制品種上 市蠶食市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。這一階段國(guó)際上重磅炸彈多出 自生物藥及生物類似物等大分子藥物領(lǐng)域，武田制藥也將研究重點(diǎn)轉(zhuǎn)入生物藥領(lǐng)域，日本政府當(dāng)時(shí)制定了生物藥立國(guó)戰(zhàn)略、藥品及醫(yī)療器械創(chuàng)新 5 年計(jì) 劃、實(shí)施“日本復(fù)興戰(zhàn)略”并成立日本版的 NIHS 等一系列激勵(lì)政策［9］，為實(shí)現(xiàn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展提供政策保障。面對(duì)新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)武田制藥 主要采取以下舉措: ① 開始大規(guī)模的國(guó)際化并購(gòu) ( 表 4) ，從而獲得創(chuàng)新藥品或療法。2018 年武田制藥宣布對(duì)夏爾( Shire) 完成收購(gòu)，此次并購(gòu)將使武田制藥的年銷售額有望達(dá)到 310 億美元。② 集中優(yōu)勢(shì)發(fā)展核心治療領(lǐng)域并加強(qiáng)生物藥研發(fā)投入和合作開發(fā)力度。武田制藥積極與第三方研發(fā)機(jī)構(gòu)和高校 展開合作，推動(dòng)研發(fā)成果的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化。例如英國(guó)生 物技術(shù)公司 CellCentric 腫瘤遺傳學(xué)新靶點(diǎn)項(xiàng)目的獨(dú) 家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利轉(zhuǎn)讓給武田制藥。2015 年 4 月，武田制藥與多能干細(xì)胞研究與應(yīng)用中心( CIＲA) 和京都大學(xué)達(dá)成多能干細(xì)胞研究中心達(dá)成長(zhǎng)達(dá) 10 年的戰(zhàn)略協(xié)議，相應(yīng)的科研成果由武田公司負(fù)責(zé)市 場(chǎng)轉(zhuǎn)化。③ 發(fā)展再生醫(yī)療產(chǎn)品。2014 年 11 月，日 本再次修改《藥品醫(yī)療器械法》，對(duì)再生醫(yī)療產(chǎn)品給 予單獨(dú)的審評(píng)審批通道，加快再生醫(yī)療產(chǎn)品上市。武田制藥積極把握政策紅利，與 NsGene 公司簽署一 項(xiàng)用于帕金森病的潛在治療的包裹細(xì)胞療法研究協(xié) 議，根據(jù)協(xié)議 NsGene 公司將獲得來自武田制藥的研發(fā)資金，用于這種細(xì)胞療法技術(shù)的開發(fā)。
3 日本創(chuàng)新激勵(lì)政策對(duì)我國(guó)的啟示
由武田制藥發(fā)展路徑可知，日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新政策環(huán)境對(duì)其創(chuàng)新發(fā)展的作用效果非常顯著。隨著日本研發(fā)扶持政策、審批管理體制、知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策以 及藥品定價(jià)體系的逐步完善及良性政策環(huán)境的形 成，日本創(chuàng)新藥物的上市數(shù)目、速度及藥品臨床價(jià)值等方面均有明顯提高。我國(guó)應(yīng)積極借鑒日本激勵(lì)政策的成功經(jīng)驗(yàn)，為完善和優(yōu)化國(guó)內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)激勵(lì)政策環(huán)境提供助力。日本創(chuàng)新激勵(lì)政策對(duì)我國(guó)的啟示 主要體現(xiàn)在以下幾方面。
3.1 完善的融資政策支持
在日本無論是資本市場(chǎng)融資還是知識(shí)產(chǎn)權(quán)融資都能確保中小型創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)可以獲得及時(shí)的資金 扶持，尤其是知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押貸款額度高、周期長(zhǎng)、流 程簡(jiǎn)便，有利于企業(yè)進(jìn)行長(zhǎng)期創(chuàng)新發(fā)展。
3.2 高效的創(chuàng)新成果市場(chǎng)轉(zhuǎn)化機(jī)制
日本鼓勵(lì)高校、研發(fā)機(jī)構(gòu)及醫(yī)藥企業(yè)間科研成果的轉(zhuǎn)讓和市場(chǎng)化，醫(yī)藥企業(yè)可以通過并購(gòu)或引進(jìn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)專利成果產(chǎn)業(yè)化以及技術(shù)再開發(fā)，技術(shù)優(yōu) 勢(shì)在很大程度上提高了日本藥企的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
3.3 有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策
日本對(duì)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度大，目前已 形成涵蓋藥品治療用途、化學(xué)物質(zhì)、外觀設(shè)計(jì)及制備 方法等全面的專利保護(hù)，且數(shù)據(jù)保護(hù)制度有效提高了企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)積極性。
3.4 完善的藥品價(jià)格管理體系
日本對(duì)創(chuàng)新藥和仿制藥?kù)`活的定價(jià)機(jī)制不僅有 效降低藥品價(jià)格同時(shí)激發(fā)藥企創(chuàng)新研制的熱情，在很大程度上滿足了患者多元化、個(gè)性化的用藥需求， 推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
綜上，日本政策環(huán)境對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展起到 至關(guān)重要的激勵(lì)作用，反觀我國(guó)，可以發(fā)現(xiàn)自主創(chuàng)新的成果非常少，基礎(chǔ)研究成果的市場(chǎng)化轉(zhuǎn)化力 度不夠，藥品價(jià)格管理及數(shù)據(jù)保護(hù)制度有待完善， 由此可見我國(guó)尚未構(gòu)建真正意義上的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)［10］。
4 完善我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)激勵(lì)政策環(huán)境的建議
現(xiàn)階段我國(guó)制藥企業(yè)大多是仿創(chuàng)結(jié)合的發(fā)展模 式，自主創(chuàng)新的藥物數(shù)量及質(zhì)量與美國(guó)、日本等發(fā)達(dá) 國(guó)家相比差距較大，學(xué)習(xí)日本政策經(jīng)驗(yàn)得出，我國(guó)政 府應(yīng)在創(chuàng)新藥物研發(fā)激勵(lì)中扮演引導(dǎo)者的角色，構(gòu)建以制藥企業(yè)為中心、高校及研發(fā)機(jī)構(gòu)多方參與的高效、可持續(xù)的創(chuàng)新政策環(huán)境?；谖覈?guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，筆者借鑒日本政策經(jīng)驗(yàn)提出以下幾方面完善建議。
4.1 完善醫(yī)藥企業(yè)融資政策
政府應(yīng)完善醫(yī)藥資本市場(chǎng)，對(duì)中小型創(chuàng)新企業(yè)進(jìn)行多元化、多層次的融資扶持，通過發(fā)行企業(yè)債 權(quán)、優(yōu)化金融機(jī)構(gòu)的信貸服務(wù)、完善稅收優(yōu)惠制度等方式，降低新藥研發(fā)的制度性成本、提高新藥上市效 率。另外與日本相比，我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)融資制度尚不完善，知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押貸款的標(biāo)準(zhǔn)、限額和期限都有一定限制和約束，只能為醫(yī)藥企業(yè)提供短期的資金支持，限制了藥企的長(zhǎng)期創(chuàng)新投入發(fā)展和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，因此我國(guó)有必要實(shí)施更優(yōu)越的知識(shí)產(chǎn)權(quán)貸款條件，構(gòu)建科學(xué)統(tǒng)一的知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值評(píng)估體系，從而有效幫助企業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展階段獲得有力的資 金扶持。
4.2 推動(dòng)創(chuàng)新成果商業(yè)轉(zhuǎn)化
建議我國(guó)政府重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)藥領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究， 引導(dǎo)大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)的研究方向向全球醫(yī)藥前沿靠攏，并以科研基金的形式加強(qiáng)對(duì)上述單位的研發(fā)扶 持，推動(dòng)革命式創(chuàng)新成果的出現(xiàn)，為企業(yè)的應(yīng)用創(chuàng)新提供方向、奠定基礎(chǔ)。通過建立專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓平臺(tái)， 加強(qiáng)各創(chuàng)新主體的產(chǎn)學(xué)研合作，推動(dòng)基礎(chǔ)研究成果 的商業(yè)化。政府應(yīng)提供便利的知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)服務(wù)，對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的單位或個(gè)人給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)和榮譽(yù)， 相關(guān)單位和企業(yè)需加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，不斷提高自主創(chuàng)新研發(fā)的能力。
4.3 完善相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策
目前我國(guó)尚未從法律層面明確創(chuàng)新藥物專利補(bǔ)償期以及數(shù)據(jù)保護(hù)期等方面內(nèi)容，且部分規(guī)章關(guān)于 藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定并未形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行的數(shù) 據(jù)保護(hù)制度尚不成熟，并未真正發(fā)揮應(yīng)有的創(chuàng)新激勵(lì)效果，建議相關(guān)行政部門盡快出臺(tái)關(guān)于藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的實(shí)施細(xì)則，從法律層面將藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)定，明確主管的行政機(jī)構(gòu)、提出申 請(qǐng)的時(shí)間及形式、數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍及期限、受理批準(zhǔn)程序等方面內(nèi)容，尤其要加強(qiáng)對(duì)孤兒藥、兒童藥、癌 癥用藥等創(chuàng)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，從而提高醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性。
4.4 優(yōu)化創(chuàng)新藥物定價(jià)機(jī)制
日本成功的創(chuàng)新發(fā)展經(jīng)驗(yàn)表明，按照科學(xué)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)創(chuàng)新藥品進(jìn)行分類定價(jià)是激勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的重要手段，且新藥獲批上市后納入醫(yī)保報(bào) 銷目錄的藥品會(huì)為企業(yè)帶來巨大的利潤(rùn)空間，我國(guó)目前因醫(yī)?；鸨Ｕ夏芰τ邢薜膯栴}，對(duì)于創(chuàng)新藥等高值藥品主要采取價(jià)格談判機(jī)制，創(chuàng)新藥定價(jià)缺 乏科學(xué)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體系。相關(guān)行政主管部門應(yīng)根據(jù)創(chuàng)新程度、技術(shù)含量、臨床價(jià)值及適應(yīng)證等方面內(nèi)容制定明確的分類指標(biāo)體系，確保定價(jià)過程的多方參與、公開透明，完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制[本文由藥研公眾號(hào)整理排版]。
另外可以發(fā)展覆蓋創(chuàng)新藥物險(xiǎn)種的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)，進(jìn)一步滿足患者多元化、差異化的用藥需求，促進(jìn)整 個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。
來源：中國(guó)新藥雜志
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