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本文歸納總結(jié)了廈門致善生物科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動(dòng)部件(包括核酸提取模塊和進(jìn)出板模塊)、電源部件、掃碼器、嵌入式軟件(發(fā)布版本: V2.1) 等組成。

各模塊主要功能如下：

控制部件用于實(shí)現(xiàn)升降溫控制、傳動(dòng)部件的運(yùn)動(dòng)控制、光電信號(hào)轉(zhuǎn)換及檢測(cè)等功能，同時(shí)監(jiān)測(cè)各模塊的狀態(tài)、獲取檢測(cè)數(shù)據(jù)。熱蓋部件為反應(yīng)管蓋持續(xù)提供穩(wěn)定的溫度環(huán)境，防止在擴(kuò)增過程中試劑在管蓋冷凝，并提供合適的壓力保證樣本與熱循環(huán)部件接觸良好。熱循環(huán)部件為核酸擴(kuò)增提供適宜的溫度循環(huán)環(huán)境。光電部件根據(jù)程序設(shè)定進(jìn)行熒光信號(hào)的激發(fā)、傳導(dǎo)及信號(hào)轉(zhuǎn)換和采集。傳動(dòng)部件在控制模塊和嵌入式軟件的協(xié)同作用下，通過傳動(dòng)部件實(shí)現(xiàn)對(duì)各部件的運(yùn)動(dòng)操作。電源部件提供設(shè)備內(nèi)部各種模塊運(yùn)行所需的電能。掃碼器可通過掃描條形碼、二維碼，實(shí)現(xiàn)樣本、試劑、操作者等信息錄入。嵌入式軟件為預(yù)安裝在產(chǎn)品的控制平板電腦上的數(shù)據(jù)處理軟件，提供用戶交互的界面。

二、全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀的適用范圍

該產(chǎn)品基于實(shí)時(shí)熒光PCR檢測(cè)原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本中的靶核酸(DNA/RNA)進(jìn)行定性檢測(cè)，包括病原體、人類基因項(xiàng)目。

三、全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀的工作原理

本產(chǎn)品的工作原理是對(duì)來(lái)源于人體的樣本進(jìn)行核酸提取、分離、純化，并基于熒光聚合酶鏈反應(yīng)對(duì)處理后的核酸樣本(RNA/DNA)進(jìn)行分析。

主要的反應(yīng)過程為將添加了待測(cè)樣本的檢測(cè)管放入全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀后,檢測(cè)管裂解區(qū)的加熱塊開始加熱，使樣本中的核酸釋放到溶液中;磁珠吸附釋放出的核酸后，被磁棒從裂解區(qū)磁吸移動(dòng)到清洗區(qū);磁珠上的雜質(zhì)被清洗液清洗后，被磁棒從清洗區(qū)磁吸移動(dòng)到達(dá)洗脫區(qū)，在該區(qū)域核酸被洗脫液洗脫下來(lái)，此時(shí)即完成核酸的提取、分離和純化。提純后的核酸被移液裝置加入預(yù)置了反應(yīng)試劑的擴(kuò)增管內(nèi)，隨后通過控制擴(kuò)增區(qū)溫度變化進(jìn)行特異性地聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)擴(kuò)增。同時(shí)，由熒光探針或染料在目的核酸片段擴(kuò)增過程中產(chǎn)生熒光信號(hào)，并被儀器的光電部件檢測(cè)到，熒光信號(hào)經(jīng)過處理和計(jì)算，獲得與熒光物質(zhì)相對(duì)應(yīng)的熒光值。隨著擴(kuò)增反應(yīng)的持續(xù)進(jìn)行，系統(tǒng)將自動(dòng)生成擴(kuò)增曲線、熔解曲線、Ct值以及Tm值。

四、全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀產(chǎn)品安全性指標(biāo)

1.電氣安全:符合GB 4793. 1-2007、GB 4793. 6- 2008.GB 4793. 9-2013和YY 0648 -2008的要求;

2.電磁兼容:符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T18268. 26- -2010的要求;

3.環(huán)境試驗(yàn):符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)I組，機(jī)械環(huán)境I組和運(yùn)輸試驗(yàn)的要求。

五、全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀各組成模塊性能研究

控制部件:實(shí)現(xiàn)升降溫控制、傳動(dòng)部件的運(yùn)動(dòng)控制、光電信號(hào)轉(zhuǎn)換及檢測(cè)等功能，同時(shí)監(jiān)測(cè)各模塊的狀態(tài)、獲取檢測(cè)數(shù)據(jù)。通過對(duì)控制部件的收發(fā)指令的性能驗(yàn)證，確定所選型的部件符合設(shè)計(jì)要求。

熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件:用于進(jìn)行PCR擴(kuò)增檢測(cè)，通過對(duì)升溫速率、降溫速率、熒光強(qiáng)度檢測(cè)精密度、熒光線性等性能參數(shù)進(jìn)行研究，確定選型的部件符合設(shè)計(jì)要求。

傳動(dòng)部件:在控制模塊和嵌入式軟件的協(xié)同作用下，通過傳動(dòng)部件實(shí)現(xiàn)對(duì)各部件的運(yùn)動(dòng)操作，通過對(duì)振動(dòng)頻率和移液精度等性能參數(shù)進(jìn)行研究，確定選型的部件符合設(shè)計(jì)要求。

電源部件:提供設(shè)備內(nèi)部各種模塊運(yùn)行所需的電源，通過對(duì)電源紋波、漏電流等性能參數(shù)的研究，確定選型的部件符合設(shè)計(jì)要求，

掃碼器:通過掃描條形碼、二維碼，實(shí)現(xiàn)樣本、試劑、操作者等信息錄入。通過對(duì)測(cè)試條碼的掃描所有信息皆能正確讀出，掃碼器滿足需求。

六、全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀整機(jī)性能研究

廈門致善生物對(duì)升溫速率、降溫速率、控溫精度、溫度準(zhǔn)確度、溫度均勻性、檢測(cè)重復(fù)性、電氣安全等性能進(jìn)行了研究，檢測(cè)結(jié)果符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求。

七、全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀臨床項(xiàng)目研究

廈門致善生物對(duì)病原體分子生物學(xué)檢驗(yàn)、人類基因分子生物學(xué)檢驗(yàn)等項(xiàng)目選取代表性檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了分析性能評(píng)估和臨床樣本研究。分析性能評(píng)估內(nèi)容包括準(zhǔn)確度、特異性、精密度和檢測(cè)限方面，結(jié)果顯示，申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)用于代表性檢測(cè)項(xiàng)目的性能符合要求。

廈門致善生物對(duì)如下常見樣本類型進(jìn)行了臨床樣本研究，包括鼻拭子/咽拭子、痰液、宮頸上皮脫落細(xì)胞、全血、骨髓樣本。用申報(bào)產(chǎn)品和已上市儀器分別對(duì)各臨床樣本進(jìn)行了相應(yīng)內(nèi)容的檢測(cè)，結(jié)果顯示一致性均較好。

八、全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀產(chǎn)品有效期和包裝

廈門致善生物提供了有效期的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證試驗(yàn)為加速老化試驗(yàn)，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性。

根據(jù)有效期影響因素表，從合理可預(yù)見的最嚴(yán)格的應(yīng)用場(chǎng)景出發(fā)，對(duì)使用該產(chǎn)品的影響因素進(jìn)行壽命評(píng)估及測(cè)試，

為保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測(cè)的準(zhǔn)確性，確定該產(chǎn)品有效期為5年，包裝經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證，符合運(yùn)輸和貯存要求。

九、全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀軟件研究

該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則聲明。

軟件完整版本號(hào)由主版本號(hào)、子版本號(hào)和修訂版本號(hào)三部分組成。當(dāng)多個(gè)模塊增加或者整體架構(gòu)發(fā)生變化時(shí)，主版本號(hào)進(jìn)行一個(gè)遞增;重大功能改進(jìn)或增強(qiáng)時(shí)，子版本號(hào)進(jìn)行一個(gè)遞增; BUG修正或功能擴(kuò)充時(shí)，需要升級(jí)修訂版本號(hào)。軟件發(fā)布版本號(hào)為V2.1。