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本文歸納總結(jié)了廈門致善生物科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“全自動醫(yī)用PCR分析儀”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、全自動醫(yī)用PCR分析儀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件(包括核酸提取模塊和進(jìn)出板模塊)、電源部件、掃碼器、嵌入式軟件(發(fā)布版本: V2.1) 等組成。

各模塊主要功能如下：

控制部件用于實現(xiàn)升降溫控制、傳動部件的運(yùn)動控制、光電信號轉(zhuǎn)換及檢測等功能，同時監(jiān)測各模塊的狀態(tài)、獲取檢測數(shù)據(jù)。熱蓋部件為反應(yīng)管蓋持續(xù)提供穩(wěn)定的溫度環(huán)境，防止在擴(kuò)增過程中試劑在管蓋冷凝，并提供合適的壓力保證樣本與熱循環(huán)部件接觸良好。熱循環(huán)部件為核酸擴(kuò)增提供適宜的溫度循環(huán)環(huán)境。光電部件根據(jù)程序設(shè)定進(jìn)行熒光信號的激發(fā)、傳導(dǎo)及信號轉(zhuǎn)換和采集。傳動部件在控制模塊和嵌入式軟件的協(xié)同作用下，通過傳動部件實現(xiàn)對各部件的運(yùn)動操作。電源部件提供設(shè)備內(nèi)部各種模塊運(yùn)行所需的電能。掃碼器可通過掃描條形碼、二維碼，實現(xiàn)樣本、試劑、操作者等信息錄入。嵌入式軟件為預(yù)安裝在產(chǎn)品的控制平板電腦上的數(shù)據(jù)處理軟件，提供用戶交互的界面。

二、全自動醫(yī)用PCR分析儀的適用范圍

該產(chǎn)品基于實時熒光PCR檢測原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的靶核酸(DNA/RNA)進(jìn)行定性檢測，包括病原體、人類基因項目。

三、全自動醫(yī)用PCR分析儀的工作原理

本產(chǎn)品的工作原理是對來源于人體的樣本進(jìn)行核酸提取、分離、純化，并基于熒光聚合酶鏈反應(yīng)對處理后的核酸樣本(RNA/DNA)進(jìn)行分析。

主要的反應(yīng)過程為將添加了待測樣本的檢測管放入全自動醫(yī)用PCR分析儀后,檢測管裂解區(qū)的加熱塊開始加熱，使樣本中的核酸釋放到溶液中;磁珠吸附釋放出的核酸后，被磁棒從裂解區(qū)磁吸移動到清洗區(qū);磁珠上的雜質(zhì)被清洗液清洗后，被磁棒從清洗區(qū)磁吸移動到達(dá)洗脫區(qū)，在該區(qū)域核酸被洗脫液洗脫下來，此時即完成核酸的提取、分離和純化。提純后的核酸被移液裝置加入預(yù)置了反應(yīng)試劑的擴(kuò)增管內(nèi)，隨后通過控制擴(kuò)增區(qū)溫度變化進(jìn)行特異性地聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)擴(kuò)增。同時，由熒光探針或染料在目的核酸片段擴(kuò)增過程中產(chǎn)生熒光信號，并被儀器的光電部件檢測到，熒光信號經(jīng)過處理和計算，獲得與熒光物質(zhì)相對應(yīng)的熒光值。隨著擴(kuò)增反應(yīng)的持續(xù)進(jìn)行，系統(tǒng)將自動生成擴(kuò)增曲線、熔解曲線、Ct值以及Tm值。

四、全自動醫(yī)用PCR分析儀產(chǎn)品安全性指標(biāo)

1.電氣安全:符合GB 4793. 1-2007、GB 4793. 6- 2008.GB 4793. 9-2013和YY 0648 -2008的要求;

2.電磁兼容:符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T18268. 26- -2010的要求;

3.環(huán)境試驗:符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗I組，機(jī)械環(huán)境I組和運(yùn)輸試驗的要求。

五、全自動醫(yī)用PCR分析儀各組成模塊性能研究

控制部件:實現(xiàn)升降溫控制、傳動部件的運(yùn)動控制、光電信號轉(zhuǎn)換及檢測等功能，同時監(jiān)測各模塊的狀態(tài)、獲取檢測數(shù)據(jù)。通過對控制部件的收發(fā)指令的性能驗證，確定所選型的部件符合設(shè)計要求。

熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件:用于進(jìn)行PCR擴(kuò)增檢測，通過對升溫速率、降溫速率、熒光強(qiáng)度檢測精密度、熒光線性等性能參數(shù)進(jìn)行研究，確定選型的部件符合設(shè)計要求。

傳動部件:在控制模塊和嵌入式軟件的協(xié)同作用下，通過傳動部件實現(xiàn)對各部件的運(yùn)動操作，通過對振動頻率和移液精度等性能參數(shù)進(jìn)行研究，確定選型的部件符合設(shè)計要求。

電源部件:提供設(shè)備內(nèi)部各種模塊運(yùn)行所需的電源，通過對電源紋波、漏電流等性能參數(shù)的研究，確定選型的部件符合設(shè)計要求，

掃碼器:通過掃描條形碼、二維碼，實現(xiàn)樣本、試劑、操作者等信息錄入。通過對測試條碼的掃描所有信息皆能正確讀出，掃碼器滿足需求。

六、全自動醫(yī)用PCR分析儀整機(jī)性能研究

廈門致善生物對升溫速率、降溫速率、控溫精度、溫度準(zhǔn)確度、溫度均勻性、檢測重復(fù)性、電氣安全等性能進(jìn)行了研究，檢測結(jié)果符合產(chǎn)品設(shè)計要求。

七、全自動醫(yī)用PCR分析儀臨床項目研究

廈門致善生物對病原體分子生物學(xué)檢驗、人類基因分子生物學(xué)檢驗等項目選取代表性檢測項目進(jìn)行了分析性能評估和臨床樣本研究。分析性能評估內(nèi)容包括準(zhǔn)確度、特異性、精密度和檢測限方面，結(jié)果顯示，申報產(chǎn)品應(yīng)用于代表性檢測項目的性能符合要求。

廈門致善生物對如下常見樣本類型進(jìn)行了臨床樣本研究，包括鼻拭子/咽拭子、痰液、宮頸上皮脫落細(xì)胞、全血、骨髓樣本。用申報產(chǎn)品和已上市儀器分別對各臨床樣本進(jìn)行了相應(yīng)內(nèi)容的檢測，結(jié)果顯示一致性均較好。

八、全自動醫(yī)用PCR分析儀產(chǎn)品有效期和包裝

廈門致善生物提供了有效期的驗證報告，驗證試驗為加速老化試驗，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性。

根據(jù)有效期影響因素表，從合理可預(yù)見的最嚴(yán)格的應(yīng)用場景出發(fā)，對使用該產(chǎn)品的影響因素進(jìn)行壽命評估及測試，

為保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準(zhǔn)確性，確定該產(chǎn)品有效期為5年，包裝經(jīng)環(huán)境試驗驗證，符合運(yùn)輸和貯存要求。

九、全自動醫(yī)用PCR分析儀軟件研究

該產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則聲明。

軟件完整版本號由主版本號、子版本號和修訂版本號三部分組成。當(dāng)多個模塊增加或者整體架構(gòu)發(fā)生變化時，主版本號進(jìn)行一個遞增;重大功能改進(jìn)或增強(qiáng)時，子版本號進(jìn)行一個遞增; BUG修正或功能擴(kuò)充時，需要升級修訂版本號。軟件發(fā)布版本號為V2.1。