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本文綜述了深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“臨時起搏器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、臨時起搏器的結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品由非植入式脈沖發(fā)生器及患者電纜組成。

二、臨時起搏器的適用范圍

適用于心房或心室的體外臨時起搏;也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統(tǒng)進(jìn)行分析。

三、臨時起搏器的工作原理

臨時起搏器的非植入式脈沖發(fā)生器通過與患者電纜及臨時起搏電板導(dǎo)線連接，構(gòu)成一個臨時起搏系統(tǒng)。非植入式脈沖發(fā)生器能夠產(chǎn)生參數(shù)可變的電脈沖，通過導(dǎo)線和電極的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，而引起心肌有節(jié)律地收縮，繼而興奮沿心肌向四周傳導(dǎo)擴(kuò)散，即可使心臟興奮和收縮。非植入式脈沖發(fā)生器輸出的電脈沖可根據(jù)患者情況進(jìn)行調(diào)節(jié)，可變參數(shù)包括脈沖頻率、脈沖幅度、脈沖寬度和靈敏度。此外，該臨時起搏器還可用于實(shí)時測量起搏導(dǎo)聯(lián)系統(tǒng)的起搏阻抗以及感知信號的幅度。

四、臨時起搏器的性能研究

產(chǎn)品性能指標(biāo)包括起搏頻率、脈幅、脈寬，靈敏度，不應(yīng)期，輸入阻抗，逸搏間期，空白期，緊急起搏模式，阻抗測量，EGM實(shí)時波形顯示，P/R波峰值測量，同步和異步起搏，頻率限制，備用電源，起搏占比，起搏暫停，低電量提示，關(guān)機(jī)保護(hù)，自動鎖屏等。

先健心康針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、臨時起搏器的清洗和消毒研究

終端用戶使用進(jìn)行常規(guī)清洗和消毒。

六、臨時起搏器的有效期和包裝

該產(chǎn)品的使用期限為5年，先健心康通過老化試驗(yàn)和關(guān)鍵部件的壽命分析等方式確定了產(chǎn)品使用期限。

先健心康對產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過運(yùn)輸測試、氣候環(huán)境試驗(yàn)和機(jī)械環(huán)境測驗(yàn)等方式驗(yàn)證了包裝的完整性和可靠性，

七、臨時起搏器的動物研究

先健心康開展了以豬為模型的動物實(shí)驗(yàn)研究。動物實(shí)驗(yàn)證實(shí)了該器械可以有效起搏奪獲動物豬心臟，且產(chǎn)品對心臟起搏導(dǎo)線系統(tǒng)電學(xué)參數(shù)測量結(jié)果與對照器械的測量結(jié)果相符。此外，動物實(shí)驗(yàn)也驗(yàn)證了產(chǎn)品的功能指標(biāo)，如腔內(nèi)心電圖的顯示，如緊急起搏，起搏暫停，備用電源，除顫保護(hù)等。動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計要求。

八、臨時起搏器的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為C級，發(fā)布版本為1.先健心康按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)級別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。

九、臨時起搏器的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求、并列要求以及相關(guān)的專用要求、相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)等，提供了上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢測報告。具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下:

GB 9706. 1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY 0945.2-2015 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求

GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法