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參考標(biāo)準(zhǔn)：ISO11135：2014， ISO 10993-7：2008

一、滅菌過程包括：

（1）預(yù)處理（如采用）

預(yù)處理可以在專門的預(yù)處理室，也可以在滅菌柜中進(jìn)行，預(yù)處理的目的是使滅菌產(chǎn)品的溫濕度達(dá)到規(guī)定的要求，因?yàn)檩^高的溫濕度可以減少滅菌周期的時(shí)間。預(yù)處理的過程變量至少包括：時(shí)間，溫度，濕度和轉(zhuǎn)移時(shí)間。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品從預(yù)處理移出到滅菌周期開始的最大時(shí)間，一般情況下，不得超過60min。應(yīng)建立進(jìn)入滅菌過程（預(yù)處理前）的產(chǎn)品的最低溫度和/或要求達(dá)到的規(guī)定條件。在規(guī)定的預(yù)處理(如使用) 時(shí)間結(jié)束時(shí)， 滅菌產(chǎn)品的溫度和濕度應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)。

（2）滅菌周期

過程變量至少包括暴露時(shí)間，溫度，濕度，EO濃度，壓力。

（3）解析（如采用）：

過程變量最少包括時(shí)間和溫度

二、驗(yàn)證內(nèi)容

(1)IQ安裝驗(yàn)證

(2)OQ運(yùn)行驗(yàn)證

在OQ之前， 應(yīng)對用于滅菌過程監(jiān)視、 控制、 指示或記錄的所有儀表(包括任何試驗(yàn)儀器) 進(jìn)行校準(zhǔn)。應(yīng)記錄用于監(jiān)測、 控制、 指示或記錄的所有儀表的下列信息：設(shè)備名稱和編號，校準(zhǔn)計(jì)劃，每一次校準(zhǔn)完成的實(shí)際日期及校準(zhǔn)執(zhí)行人，下次校準(zhǔn)日期。

如果委外滅菌，一般可以不做IQ和OQ驗(yàn)證。

(3)PQ性能驗(yàn)證

通常采用半周期驗(yàn)證法。

半周期途徑：應(yīng)進(jìn)行總共三次連續(xù)的試驗(yàn)， 結(jié)果為滅活全部的生物指示物（PCD菌落數(shù)不少于106），以確認(rèn)最小作用時(shí)間。規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為此最小時(shí)間的兩倍。同時(shí)應(yīng)運(yùn)行有存活微生物的短時(shí)間周期， 以證明存活技術(shù)的適宜性。

PQ包括物理性能確認(rèn)PPQ和微生物性能確認(rèn)MPQ（需用到生物指示劑），在PPQ中包括溫度，濕度的監(jiān)測以及滅菌過程中各種因素的性能檢測，從而取得滅菌批的溫濕度變化曲線圖。至少進(jìn)行三次短周期或者三次半周期的MPQ，至少進(jìn)行三次PPQ，PPQ可以和MPQ同時(shí)進(jìn)行，如同時(shí)進(jìn)行需要增加一次全周期的PPQ。

三、常規(guī)滅菌

必須按照滅菌驗(yàn)證裝載方式和裝載數(shù)量，驗(yàn)證參數(shù)進(jìn)行常規(guī)滅菌。如滅菌驗(yàn)證在哪個滅菌柜內(nèi)實(shí)施，則常規(guī)滅菌也只能在該滅菌柜滅菌。

四、滅菌產(chǎn)品的放行

判定被滅菌物品滅菌過程合格的準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。這些準(zhǔn)則應(yīng)包括：

01、確定常規(guī)滅菌過程數(shù)據(jù)符合滅菌操作規(guī)程要求

02、確定全部生物指示物的測試無微生物生長（若采用）。

放行方式：

1.參數(shù)放行（BI+滅菌參數(shù)+EO殘留檢測）；

2.BI+滅菌參數(shù)+無菌檢測+產(chǎn)品性能檢測+EO殘留檢測

五、再驗(yàn)證

建議至少每二年要進(jìn)行一次MPQ的和裝載溫度和濕度的測量（MPQ/PPQ），以驗(yàn)證在文件化的評審已收集了產(chǎn)品或滅菌工藝的任何變化，保證滅菌過程的有效性。至少每年一次的滅菌過程是否需要重新驗(yàn)證的評價(jià)，以確保未產(chǎn)生非故意的變化，以及證明原先的確認(rèn)仍有效。

六、驗(yàn)證方案或報(bào)告中必須要包括的內(nèi)容有以下

-  產(chǎn)品族和代表產(chǎn)品的說明

-  過程挑戰(zhàn)器具PCD（內(nèi)部和外部）的制作和數(shù)量

-  產(chǎn)品裝載模式圖和BI布置圖

-  應(yīng)規(guī)定進(jìn)入滅菌過程產(chǎn)品的最低溫度

-  應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品從預(yù)處理移出到滅菌周期開始的最大時(shí)間，一般情況下，不得超過60min

-  每個周期的詳細(xì)參數(shù)表。

注意事項(xiàng)：如委外滅菌，滅菌方必須通過ISO 11135認(rèn)證。EO殘留檢測需用ISO10993-7中的方法，即需用氣相色譜檢測；如有解析室，需要對解析室進(jìn)行驗(yàn)證；用于滅菌驗(yàn)證的產(chǎn)品可以正常銷售，半周期的產(chǎn)品需增加一個全周期滅菌后才可銷售。