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近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片”，我們一起了解下生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經(jīng)過脫細(xì)胞處理、復(fù)合制成的三明治結(jié)構(gòu)補(bǔ)片，有貫穿孔。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

二、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片的適用范圍

產(chǎn)品預(yù)期用于開放和腹腔鏡術(shù)式腹膜外修補(bǔ)腹股溝疝和股疝。

三、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片工作原理

生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片植入人體內(nèi)后為自體組織重塑及再生提供支架，面植入材料同步降解，最終實(shí)現(xiàn)腹股溝疝、股疝缺損部位筋膜組織的修復(fù)和加強(qiáng)。

四、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片的產(chǎn)品技術(shù)要求測(cè)試項(xiàng)目

1、外觀

2、尺寸

3、拉伸強(qiáng)度

4、頂破強(qiáng)度

5、縫合強(qiáng)度

6、撕裂強(qiáng)度

7、孔徑

8、單位面積重量

9、脂肪含量

10、重金屬總含量

11、環(huán)氧乙烷殘留量

12、乙醇?xì)埩袅?/span>

13、無菌

14、細(xì)菌內(nèi)毒素

15、DNA殘留

16、熱原

五、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片的性能評(píng)價(jià)項(xiàng)目

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括:外觀、尺寸、拉伸強(qiáng)度、頂破強(qiáng)度、縫合強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、孔徑、單位面積重量、連接強(qiáng)度、脂肪含量、重金屬總含量、環(huán)氧乙烷殘留量、乙醇?xì)埩袅俊o菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、DNA殘留、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片降解產(chǎn)物、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片降解性能的研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

六、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片的生物相容性研究

該產(chǎn)品為植入器械，與組織持久接觸。卓阮醫(yī)療依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包括:細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚致敏、溶血、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變(Ames)、體外小鼠淋巴瘤、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變、植入后局部反應(yīng)與降解，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

七、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片的生物安全性研究

該產(chǎn)品為豬源性材料，卓阮醫(yī)療依據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供生物安全性研究資料。

卓阮醫(yī)療按照YYT 0771動(dòng)物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)原材料來源、收集與處置的控制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)病毒滅活1去除工藝進(jìn)行了驗(yàn)證。卓阮醫(yī)療還提供了免疫原性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)資料，參照GB/T 16886.20 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第20部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法》開展了免疫毒性試驗(yàn);選擇a擇驗(yàn);學(xué)抗原清除串和DNA殘留量作為免疫原性質(zhì)量控制的項(xiàng)目。綜合上述內(nèi)容及臨床試驗(yàn)中免疫原性等安全性指標(biāo)的結(jié)果，認(rèn)為產(chǎn)品生物安全性風(fēng)險(xiǎn)可以接受。

八、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。卓阮醫(yī)療提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平可達(dá)10%。

九、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為兩年。卓阮醫(yī)療提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。

十、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片的動(dòng)物研究

卓阮醫(yī)療開展了動(dòng)物試驗(yàn)研究以評(píng)價(jià)生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片用于腹壁肌缺損模型修補(bǔ)的安全性和使用性能，分別建立SD大鼠和比格犬腹壁肌缺損模型，評(píng)價(jià)術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)缺損區(qū)修補(bǔ)療效、并發(fā)癥(血清腫、感染等)、補(bǔ)片降解/重塑情況(組織病理學(xué)、生物力學(xué)等)。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。