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      2021年以來，海南省藥監(jiān)局守底線保安全、追高線促發(fā)展，創(chuàng)新工作方法，嚴格風險防控，以疫情防控類醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)為重點，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險排查治理。

　　通過飛行檢查、專項檢查、日常檢查等方式，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)38家次，共發(fā)現(xiàn)風險點284個，已經(jīng)消除風險194個，其他風險正在整改中，停產(chǎn)整改5家，立案查處1家;督導市縣藥品監(jiān)管部門檢查經(jīng)營企業(yè)2870家次，使用單位1057家次，排查并消除風險點208個，責令整改27家，立案查處20家;檢查網(wǎng)絡交易服務第三方平臺27家次、網(wǎng)絡銷售企業(yè)629家次，約談64家次，處置國家藥監(jiān)局移送網(wǎng)絡監(jiān)測線索1條，責令整改企業(yè)1家。由于監(jiān)管到位，有效防范了重大醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，確保了公眾用械安全。

醫(yī)療器械飛檢主要關注點及應對思路

1、查看現(xiàn)場實物，調(diào)查取證并檢查實物質(zhì)量狀況

　　根據(jù)雙方確定的路線和步驟，首先去倉庫、車間現(xiàn)場調(diào)查取證，查看倉庫主要藥材(飲片)供應商名稱、庫存實物數(shù)量、批號、質(zhì)量情況(重點是真?zhèn)巍⒂袩o摻假)、入庫驗收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號。

2、檢查核對主要供應商的檔案資料、資質(zhì)

　　確認供應商是否合格，供應范圍和現(xiàn)場實物記錄是否一致，尤其是一些進口藥材應有進口批件及口岸所檢驗報告復印件(加蓋供貨單位質(zhì)量章)。

3、物料平衡

　　物料平衡指公司采購使用的物料與生產(chǎn)產(chǎn)品之間的物料數(shù)量之間的關系，產(chǎn)品所含物料應小于等于采購物料。依據(jù)采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄，核查主要藥材(飲片)入庫驗收記錄的入庫時間、批號、數(shù)量，并與生產(chǎn)記錄、庫存實物、庫存貨位卡、分類賬核對，進行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析，核對藥材(飲片)貨位卡進出記錄數(shù)量、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性，重點核對中藥材(飲片)飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定(依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準和產(chǎn)品工藝規(guī)程，據(jù)有關消息，現(xiàn)在有飛行檢查依據(jù)注冊工藝核對工藝的符合性)。

4、檢查核對取樣留樣和全檢情況

　　入庫驗收記錄和貨位卡資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對每批藥材(飲片)留樣記錄及留樣實物，檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢，尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設備儀器使用記錄中對應的時間來進行真實性和完整性。

　　針對關鍵藥材(飲片)采購入庫次數(shù)和批號，核對關鍵對照品的購進、使用記錄，以確認檢驗次數(shù)與對照品采購量、使用量的平衡。

5、抽查成品留樣及檢查核對銷售記錄

　　依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機抽查核對質(zhì)量部成品成品留樣取樣記錄和留樣實物，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對銷售記錄、查看銷售發(fā)票。

6、核原輔料購進發(fā)票，并與入庫驗收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對購進日期、購進數(shù)量、核查物料平衡情況

　　現(xiàn)在檢查都會查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質(zhì)量檢驗、入庫數(shù)量、購進時間都要對應一致。如有不一致，還可能會進行追溯性對上游企業(yè)進行核查。