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對(duì)于D類器械，IVDR法規(guī)第48(6)條規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)是否需要就制造商的性能評(píng)估報(bào)告咨詢專家小組的適用條件。這些條件是：

(1)沒有D類器械的通用規(guī)范（CS），

(2)并且也是該類器械的首次認(rèn)證。

對(duì)于這些條件的含義以及公告機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循的相應(yīng)程序您可能會(huì)有疑問(wèn)，下面海河生物來(lái)給大家解讀一下。

01、根據(jù)法規(guī)(EU) 2017/746第48(6)條，“該類器械的首次認(rèn)證”是什么意思?

如IVDR的序言部分(53)所述，如果這是該特定類型設(shè)備的首次認(rèn)證，且市場(chǎng)上沒有具有相同預(yù)期用途和基于類似技術(shù)的類似器械，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)咨詢專家小組。因此，IVDR第48(6)條中對(duì)該類型器械的首次認(rèn)證可以被理解為公告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746對(duì)以下特定產(chǎn)品的首次認(rèn)證：

預(yù)期用途，包括以下所有用途：

將檢測(cè)和/或測(cè)量什么，

器械的功能，如篩選、監(jiān)測(cè)、診斷等，

旨在檢測(cè)、定義或區(qū)分特定的病癥或風(fēng)險(xiǎn)因素，

是否為自動(dòng)化，

是定性、半定量還是定量，

所需樣本類型，

測(cè)試適用人群，

預(yù)期使用者。

所使用的分析技術(shù)和過(guò)程，包括：

分析方法的原理或儀器的操作原理。

一旦帶有上述特定要素的器械根據(jù)指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746獲得認(rèn)證，任何根據(jù)法規(guī)(EU) 2017/746首次申請(qǐng)認(rèn)證的具有類似要素集的其他設(shè)備，無(wú)論制造商是誰(shuí)，都將被視為同一類型的設(shè)備，并且不需要專家小組的參與。

02、公告機(jī)構(gòu)應(yīng)該遵循什么程序來(lái)確定一個(gè)給定的認(rèn)證是否是該類器械的首次認(rèn)證?

公告機(jī)構(gòu)必須決定有關(guān)器械的認(rèn)證是否為該類器械的首次認(rèn)證。這意味著，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)判斷器械類型定義的上述要素是否與已認(rèn)證的器械相似，以便將其視為同一類型。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)基于以下內(nèi)容做出決定：

運(yùn)用自己的知識(shí)和專長(zhǎng)；

考慮制造商提供的資料，包括相關(guān)研究(例如科學(xué)和市場(chǎng)研究)；

考慮下面第3點(diǎn)問(wèn)題所述的專家小組已經(jīng)完成和正在進(jìn)行的協(xié)商的有關(guān)器械類型的資料。

如果公告機(jī)構(gòu)得出結(jié)論，該類型的器械尚未根據(jù)指令98/79/EC或法規(guī)(EU) 2017/746通過(guò)認(rèn)證，并且該器械沒有通用規(guī)范，公告機(jī)構(gòu)必須咨詢專家小組。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄其評(píng)估某一給定的認(rèn)證是否是該類器械的首次認(rèn)證的內(nèi)容及相應(yīng)的結(jié)論。

03、公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何在提交給IVD專家小組的文件中指明器械的類型?

在咨詢IVD專家小組時(shí)，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)提供下表中所要求的信息作為提交文件的一部分。由公告機(jī)構(gòu)正式完成的器械描述信息將在專家小組的網(wǎng)站上公布，供專家小組持續(xù)商討使用。一旦專家小組發(fā)表了意見，該信息將成為意見的一部分。

04、第48(6)條中“沒有CS”是什么意思?

這可以理解為沒有采用通用規(guī)范的情況下，發(fā)表在歐盟官方期刊的特定器械類型。通用規(guī)范發(fā)布后，CS被認(rèn)為是“可用的”，這種情況不需要咨詢專家小組。

05、如果公告機(jī)構(gòu)確認(rèn)專家小組正在對(duì)該類型設(shè)備進(jìn)行咨詢，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理認(rèn)證過(guò)程?

這個(gè)問(wèn)題與就該類型器械的首次認(rèn)證咨詢專家小組的公告機(jī)構(gòu)無(wú)關(guān)，而是與首次認(rèn)證咨詢?nèi)栽谶M(jìn)行且可能正在處理第二次、第三次認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)有關(guān)。在專家小組就該類型器件的首次認(rèn)證進(jìn)行咨詢并發(fā)表意見之前，公告機(jī)構(gòu)不應(yīng)頒發(fā)證書，并且建議公告機(jī)構(gòu)在決定頒發(fā)證書時(shí)考慮專家小組的意見。