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體外診斷行業(yè)的新熱點

分子診斷-Molecular diagnosis

1999年11月，美國研究病理學學會和分子病理學協(xié)會聯(lián)合出版了《分子診斷學雜志》，標志著分子診斷時代的到來。

分子診斷是生物技術產(chǎn)業(yè)的一個重要分支，它以分子生物學理論為基礎，利用分子生物學技術和方法研究人類內(nèi)源性或外源性生物大分子的結構或表達變化，為疾病的預防、診斷和治療提供信息和基礎。回顧過去20年來分子診斷學的發(fā)展，我們可以劃分為三個階段：

核酸雜交被用來診斷遺傳性疾病。

聚合酶鏈反應（PCR）技術的進步促進了分子診斷學的快速發(fā)展，特別是定量PCR和實時PCR的普及和應用。

隨著很多以生物芯片技術為代表的高通量檢測技術的出現(xiàn)，突破了傳統(tǒng)檢測方法的局限性。這些技術的特點是樣本處理能力高、高通量、高集成度和自動化，并已成為分子診斷領域的新興力量。生物芯片技術包括微陣列和微流控芯片，用于分析基因、蛋白質(zhì)、細胞和組織等各種生物分子。這項技術具有不同的應用潛力，帶來很高的商業(yè)價值。

到目前為止，DNA雜交和PCR被認為是分子診斷中最基本和最常用的方法。微流控芯片和分子診斷等技術在國內(nèi)得到了快速發(fā)展和深入研究，并廣泛應用于臨床病理學、法醫(yī)學測試、表觀遺傳學、免疫治療和免疫抑制、基因組學、分子內(nèi)分泌學、分子腫瘤學和個性化醫(yī)學等領域。

如今，分子診斷行業(yè)已成為一個爆炸性的領域， 2020 年全球分子診斷市場規(guī)模為 117.7 億美元，預計 2021 年至 2026 年將以9.0% 的增長率增長。2019 年，我國分子診斷市場規(guī)模約 132.1 億元，增長速度超過了行業(yè)預期，不論是從技術發(fā)展程度、市場潛力還是投入的資本來看，分子診斷無疑是最受市場關注的，也是最有潛力的市場。

但是，分子診斷產(chǎn)業(yè)也存在的一些問題與挑戰(zhàn)！

跨國公司獲得先發(fā)優(yōu)勢

在中國新興市場，分子診斷市場的快速增長吸引了眾多投資者，導致很多外資企業(yè)紛紛進入中國市場。體外診斷行業(yè)的巨頭公司以各種方式滲透和參與中國分子診斷市場，贏得先發(fā)優(yōu)勢，對現(xiàn)有國內(nèi)分子診斷企業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生了很大影響。考慮到越來越多的外資企業(yè)參與國內(nèi)市場競爭，國內(nèi)企業(yè)必須盡快進行戰(zhàn)略規(guī)劃并參與進來。

新產(chǎn)品和技術開發(fā)的風險

分子診斷行業(yè)的特點是高風險、高產(chǎn)出，對企業(yè)的研發(fā)能力要求很高。如果國內(nèi)公司的研發(fā)能力不能滿足市場需求，新產(chǎn)品可能會因為無法競爭而被淘汰。

政策環(huán)境滯后

社會醫(yī)療保險和商業(yè)醫(yī)療保險的報銷政策將極大地影響分子診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈的延伸。目前的報銷政策仍然局限于疾病的常規(guī)診斷，不支持大多數(shù)分子診斷創(chuàng)新產(chǎn)品，再加上分子診斷項目的收費標準相對滯后，限制了分子診斷應用的健康且穩(wěn)定發(fā)展。

分子診斷的發(fā)展易受監(jiān)管限制

大多數(shù)分子診斷產(chǎn)品被歸類為III類產(chǎn)品，因此對其監(jiān)管力度遠強于其他細分市場，總體處于保守的監(jiān)管態(tài)勢，而過于嚴格，過度的監(jiān)管，將可能極大的阻礙新研究和新技術的轉(zhuǎn)化，從而影響創(chuàng)新產(chǎn)品的應用。最近幾年來，政府大力支持該行業(yè)的發(fā)展，出臺了多項扶持國內(nèi)企業(yè)發(fā)展的政策，優(yōu)化產(chǎn)品注冊流程，從而加快產(chǎn)品上市進度。

行業(yè)內(nèi)缺乏有經(jīng)驗的從業(yè)人員

由于分子診斷對樣品采集、處理和質(zhì)量檢驗的要求高，實驗人員應經(jīng)過良好的培訓，而這方面國內(nèi)大多數(shù)實驗室配備的人員除了對基本的檢測和儀器熟悉外，有關臨床的知識儲備不足，導致實驗室和臨床之間的科研轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)缺失。

分子診斷的未來發(fā)展，挑戰(zhàn)與機遇并存。面對未來可能日益增長的分子診斷需求，通過統(tǒng)一行業(yè)布局，制定分子診斷的創(chuàng)新發(fā)展計劃和研發(fā)戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新分子診斷產(chǎn)品和服務的價格審批、醫(yī)療保險和政府采購政策，同時專注上游試劑供應商和中游儀器供應商的產(chǎn)品布局，提升自身研發(fā)能力，加強與醫(yī)療機構的合作，創(chuàng)造以科研為依托，以市場為導向，以企業(yè)為主體的新產(chǎn)品發(fā)展計劃，促進產(chǎn)業(yè)技術聯(lián)盟,橫向合作,相互支持,推動第三方獨立測試中心和其他公共服務平臺的建立，創(chuàng)造真正的分子診斷全自動一體化儀器，輔助實驗室工作人員高效、安全地完成大規(guī)模檢測任務。