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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-11-13 21:45
摘 要 / Abstract
目的：針對(duì)新修訂《藥品管理法》假藥劣藥相關(guān)規(guī)定的變化，分析其對(duì)認(rèn)定檢驗(yàn)帶來的影響并提出應(yīng)對(duì)措施。方法：系統(tǒng)對(duì)比新舊《藥品管理法》在假藥劣藥范圍定義、處罰力度和認(rèn)定原則等方面的差異，討論其給藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)假藥劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)帶來的影響，并結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)提出應(yīng)對(duì)這種變化的建議。結(jié)果和討論：本文結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，從提高檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)效率兩個(gè)角度提出可行方案，希望能為順利應(yīng)對(duì)新修訂《藥品管理法》假藥劣藥相關(guān)規(guī)定的變化提供參考。
Objectives: In view of the changes of the relevant provisions on counterfeit and substandard drugs in the newly-revised Drug Administration Law, this paper analyzed the impact on the identification and testing, and provided some suggestions. Methods: Based on comparisons between the previous and current versions of Drug Administration Law with respect to the definition, punishment and verification principles of counterfeit and substandard drugs, this paper discussed the effects of these changes on the identification and testing of counterfeit and substandard drugs, and proposed some suggestions to deal with this change based on practical work experience. Results and Discussion: based on practical work experience, this paper proposed feasible solutions from the perspective of improving the quality and efficiency of testing, hoping to provide a reference for the response to the changes of the relevant provisions on counterfeit and substandard drugs in the newly-revised Drug Administration Law.
關(guān) 鍵 詞 / Key words
藥品管理法；假藥劣藥；認(rèn)定檢驗(yàn)；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；檢驗(yàn)依據(jù)
Drug Administration Law; counterfeit and substandard drugs; drug testing institution; testing basis
新修訂《藥品管理法》已于2019年12月1日起正式施行[1]。相較于舊版《藥品管理法》(2015年版)[2]，新修訂《藥品管理法》在諸多方面均做出了調(diào)整，對(duì)于假藥劣藥的監(jiān)管也提出了更多新的要求[3]。本文通過對(duì)比新舊《藥品管理法》，從范圍定義、處罰力度和認(rèn)定原則三方面綜合分析新修訂《藥品管理法》假藥劣藥相關(guān)規(guī)定的變化以及這些變化給假藥劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)帶來的影響，并結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，從提高檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)效率兩個(gè)角度進(jìn)行討論并提出建議，希望能為順利應(yīng)對(duì)這種變化提供參考。
01新修訂《藥品管理法》假藥劣藥相關(guān)規(guī)定的變化
1.1 范圍定義的變化
隨著近些年藥品審評(píng)審批及監(jiān)管制度的改革，新修訂《藥品管理法》對(duì)假藥劣藥的規(guī)定范圍進(jìn)行了修訂。本文對(duì)比了新舊《藥品管理法》中假藥劣藥規(guī)定范圍的不同，見表1。
新修訂《藥品管理法》從“假藥”“劣藥”名稱的本質(zhì)出發(fā)對(duì)其進(jìn)行重新定義，將與藥品本身相關(guān)的違法行為挑選出來，界定為假藥劣藥，如表1中①～④，共有11類情形。對(duì)于與藥品本身無關(guān)，但與其行政管理相關(guān)的違法行為，單獨(dú)另行規(guī)定，如表1中⑤，共有4類情形。這表明新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品違法行為的分類界定更加嚴(yán)謹(jǐn)，也更加清晰。
1.2 處罰力度的變化
在修訂假藥劣藥范圍定義的同時(shí)，新修訂《藥品管理法》還調(diào)整了對(duì)假藥劣藥各類違法情形的處罰力度。本文從不同違法主體的角度，對(duì)比分析了新舊《藥品管理法》中假藥劣藥處罰力度的差異，見表2。
由表2可以看出，新修訂《藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、監(jiān)管各層面的違法行為均加大了處罰力度：①對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的，新修訂《藥品管理法》提高了財(cái)產(chǎn)處罰額度、資質(zhì)處罰力度、責(zé)任人處罰范圍和力度，新增了受害人追償制度、從重處罰情形以及中藥劣藥處罰相關(guān)規(guī)定。②對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸假藥劣藥的，提高了財(cái)產(chǎn)處罰額度。③對(duì)查處假藥劣藥違法行為有失職、瀆職行為的，提高了處罰力度，明確從重處分。④對(duì)藥品使用單位使用假藥劣藥的，新增了處罰措施。
1.3 認(rèn)定原則的變化
在提高處罰力度的基礎(chǔ)上，新修訂《藥品管理法》對(duì)假藥劣藥處罰時(shí)的認(rèn)定原則也作了修訂。舊版《藥品管理法》第七十七條規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。”新修訂《藥品管理法》第一百二十一條規(guī)定：“對(duì)假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。”刪除了排除情形的表述。本文根據(jù)上述兩條法規(guī)，同時(shí)結(jié)合假藥劣藥范圍定義，對(duì)新舊《藥品管理法》中假藥劣藥判決時(shí)需出具藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果的情形進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，見表3。
由表3可以看出，對(duì)假藥劣藥進(jìn)行處罰時(shí)，舊版《藥品管理法》中僅有5種違法情形需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果，而新修訂《藥品管理法》中有11種，比舊版《藥品管理法》多6種。針對(duì)這6種情形國家藥監(jiān)局補(bǔ)充發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于假藥劣藥認(rèn)定有關(guān)問題的復(fù)函》[5]，規(guī)定這6種情況只需要事實(shí)認(rèn)定，一般不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，處罰決定亦無需載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。但同時(shí)也明確，對(duì)違法行為的事實(shí)認(rèn)定，應(yīng)當(dāng)以合法、有效、充分的證據(jù)為基礎(chǔ)，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論并非為認(rèn)定違法行為的必要證據(jù)，除非法律、法規(guī)、規(guī)章等明確規(guī)定對(duì)涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)并根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論才能認(rèn)定違法事實(shí)，或者不對(duì)涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)就無法對(duì)案件所涉事實(shí)予以認(rèn)定。應(yīng)當(dāng)根據(jù)案件調(diào)查取證的情況具體案件具體分析，必要時(shí)可以委托相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
以上內(nèi)容表明，相比于舊版《藥品管理法》，新修訂《藥品管理法》及其配套規(guī)范性文件對(duì)假藥劣藥違法行為的認(rèn)定更加嚴(yán)謹(jǐn)，既要保證司法機(jī)關(guān)根據(jù)事實(shí)認(rèn)定對(duì)假藥劣藥違法行為進(jìn)行處罰的合法有效性，又要確保必要時(shí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)介入，為案件判定提供科學(xué)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。
02應(yīng)對(duì)措施
新修訂《藥品管理法》從范圍定義、處罰力度和認(rèn)定原則三方面加強(qiáng)了對(duì)假藥劣藥的監(jiān)管力度，充分體現(xiàn)了國家對(duì)于打擊假藥劣藥違法行為的強(qiáng)勢(shì)態(tài)度。在此背景下，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為監(jiān)管鏈條中的重要一環(huán)，對(duì)假藥劣藥的認(rèn)定檢驗(yàn)將承擔(dān)更重要和關(guān)鍵的作用，同時(shí)也將面臨更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，主要體現(xiàn)在檢驗(yàn)任務(wù)量、檢驗(yàn)任務(wù)難度、檢驗(yàn)時(shí)效性和檢驗(yàn)結(jié)果可靠性等眾多方面。因此，要求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行假藥劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)時(shí)，一方面要提高檢驗(yàn)質(zhì)量，為司法判決提供科學(xué)、準(zhǔn)確和真實(shí)的檢驗(yàn)結(jié)果，以防出現(xiàn)過重或過輕處罰情形；另一方面要提高檢驗(yàn)效率，按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)，為司法判決的及時(shí)性提供保障。
針對(duì)新修訂《藥品管理法》對(duì)認(rèn)定檢驗(yàn)帶來的影響，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)作為，及時(shí)加強(qiáng)與執(zhí)法機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)部門聯(lián)動(dòng)，建立精準(zhǔn)有效、科學(xué)公正、高效運(yùn)行的銜接程序，為打擊假藥劣藥的違法犯罪行為提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。
2.1 從確保檢驗(yàn)質(zhì)量角度分析應(yīng)對(duì)措施
2.1.1 確保樣品質(zhì)量
樣品是檢驗(yàn)的基礎(chǔ)，保證樣品的真實(shí)性和代表性是保障檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性的重要前提。筆者在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，部分假藥劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)是由公安機(jī)關(guān)提出的，檢驗(yàn)用樣品也是由公安機(jī)關(guān)人員隨機(jī)抽取并送至藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的。在這一過程中，存在部分樣品數(shù)量不足、批次混亂、未進(jìn)行簽封、缺少抽樣憑證、儲(chǔ)運(yùn)條件不符合要求等各類可能影響樣品真實(shí)性和代表性的問題。在新修訂《藥品管理法》加大對(duì)假藥劣藥和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的處罰力度后，這一問題帶來的后果將更加嚴(yán)重。
為避免上述問題，建議藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和公安機(jī)關(guān)建立有效溝通銜接機(jī)制。具體來說，應(yīng)建立相應(yīng)流程，確保公安機(jī)關(guān)在送檢前先與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系，確定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)用量。此外，也可以請(qǐng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)介入，指派具有抽樣資質(zhì)的專業(yè)人員參與抽樣工作。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)還可以對(duì)公安機(jī)關(guān)進(jìn)行樣品抽樣的相關(guān)培訓(xùn)，培養(yǎng)公安系統(tǒng)內(nèi)有資質(zhì)的專業(yè)抽樣人員，具體可參照國家藥監(jiān)局制定的用于藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》[6]。
需要注意的是，儲(chǔ)運(yùn)溫度是影響藥品尤其是生物制品質(zhì)量的重要因素之一，溫度過高或過低均容易引起藥品有效成分或者雜質(zhì)的變化[7]，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，為確保藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果能真實(shí)反映樣品質(zhì)量，一方面，參與抽樣的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)特別提醒公安機(jī)關(guān)相關(guān)人員，在運(yùn)送樣品時(shí)應(yīng)按照樣品標(biāo)示的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)，當(dāng)無標(biāo)識(shí)時(shí)，可采用該類藥品普適的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)。另一方面，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到公安機(jī)關(guān)檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，也應(yīng)提醒其采取相應(yīng)的措施或委托具備儲(chǔ)運(yùn)資質(zhì)的單位來運(yùn)送樣品，以保證樣品不變質(zhì)、不破損、不污染。在接收樣品時(shí)，應(yīng)核對(duì)其儲(chǔ)運(yùn)溫度是否符合貯藏條件的要求。
2.1.2 確保檢驗(yàn)依據(jù)的科學(xué)性和權(quán)威性
檢驗(yàn)依據(jù)是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)所參照的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該依據(jù)的選擇直接影響檢驗(yàn)結(jié)論，因此必須兼具科學(xué)性和權(quán)威性。在新修訂《藥品管理法》要求下，面對(duì)一些新出現(xiàn)的檢驗(yàn)情形，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)合理選擇檢驗(yàn)依據(jù)，見表4。
2.1.2.1 優(yōu)先選擇國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗(yàn)依據(jù)
新修訂《藥品管理法》第二十八條規(guī)定：“藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。”因此，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行假藥劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)時(shí)，如果使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能做出假藥劣藥認(rèn)定時(shí)，應(yīng)首先使用此類標(biāo)準(zhǔn)，如表4中(一)～(三)類情形。
2.1.2.2 以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目或自建檢驗(yàn)方法作為檢驗(yàn)依據(jù)
對(duì)有摻雜、摻假嫌疑等類型的違法情形，依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)無法進(jìn)行假藥劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)時(shí)，按照《藥品管理法實(shí)施條例》[4]的規(guī)定，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可使用經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，如表4中(四)～(五)類情形。
但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自建的檢驗(yàn)方法，將其上升為補(bǔ)充檢驗(yàn)方法需要一定的工作程序和時(shí)間，容易造成藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自建檢驗(yàn)方法還未獲批，而司法機(jī)關(guān)又急需檢驗(yàn)報(bào)告的情形。針對(duì)此類情形，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定科學(xué)規(guī)范的流程來確保自建檢驗(yàn)方法的可靠性，同時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)應(yīng)一并提供證明檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、重復(fù)性等佐證材料。在最終進(jìn)行假藥劣藥判定時(shí)，如果有必要，司法機(jī)關(guān)可以組織相應(yīng)的行業(yè)專家對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告及支撐材料進(jìn)行綜合評(píng)審，以最大可能保證司法判決的公正性和公平性。
此外，需要注意的是，表4中(六)～(十一)類情形屬于一般情況下只需要事實(shí)認(rèn)定，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的情形。但是，如果遇到法律、法規(guī)、規(guī)章等明確規(guī)定對(duì)涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)并根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論才能認(rèn)定違法事實(shí)，或者不對(duì)涉案藥品依法進(jìn)行檢驗(yàn)就無法對(duì)案件所涉事實(shí)予以認(rèn)定的情況，則需要進(jìn)行檢驗(yàn)。如需檢驗(yàn)，針對(duì)表4中(六)～(九)類情形，因其屬于非成份檢驗(yàn)即可進(jìn)行鑒別的違法情形，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可按照樣品標(biāo)示的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，以供司法機(jī)關(guān)量刑參考。針對(duì)表4中(十)～(十一)類情形，優(yōu)先采用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，必要時(shí)，可采用藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自建的檢驗(yàn)方法。
2.2 從保障檢驗(yàn)效率角度分析應(yīng)對(duì)措施
新修訂《藥品管理法》第一百一十三條第三款規(guī)定：“公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助。”筆者在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，為了確保檢驗(yàn)結(jié)論的權(quán)威性，部分公安機(jī)關(guān)在送檢時(shí)存在直接向省級(jí)甚至國家級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢的情況?？紤]到地域空間距離，上述情況一方面會(huì)增加公安機(jī)關(guān)送檢的時(shí)間成本，同時(shí)還會(huì)造成基層檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源的浪費(fèi)和上層檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源的擁堵，最終延長檢驗(yàn)報(bào)告出具的時(shí)間。根據(jù)《刑事訴訟法》第九十一條規(guī)定，公安機(jī)關(guān)在查處假藥劣藥時(shí)，對(duì)于嫌疑分子的拘留時(shí)間是有時(shí)限要求的。如果藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法按時(shí)提供檢驗(yàn)報(bào)告，會(huì)影響公安機(jī)關(guān)正常執(zhí)法。因此，從保障檢驗(yàn)時(shí)間角度考慮，假藥劣藥的認(rèn)定檢驗(yàn)應(yīng)全面落實(shí)屬地管理責(zé)任。
新修訂《藥品管理法》第八條第二款規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(以下稱藥品監(jiān)督管理部門)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”第十一條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。”我國藥品監(jiān)督管理部門的設(shè)置由高到低依次為國家級(jí)，省、自治區(qū)、直轄市級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)。不同層級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門均設(shè)置或者指定藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品監(jiān)督管理所需的檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等工作。此外，《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》要求[8]，要加強(qiáng)國家、省、市三級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系能力建設(shè)，保證省級(jí)和市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成監(jiān)督執(zhí)法檢驗(yàn)任務(wù)。因此，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)聯(lián)合藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)建立屬地送檢和逐級(jí)送檢的制度。如果公安機(jī)關(guān)送檢疑似假藥劣藥樣品時(shí)，應(yīng)要求其首先向轄區(qū)內(nèi)市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)，若該機(jī)構(gòu)具備該項(xiàng)目檢驗(yàn)資質(zhì)，應(yīng)接受公安機(jī)關(guān)的檢驗(yàn)申請(qǐng)；若不具備時(shí)，應(yīng)出具委托函委托省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以此類推。本文按照監(jiān)管層級(jí)，繪制了公安機(jī)關(guān)送檢流程圖，見圖1。
同時(shí)，為從根本上保障檢驗(yàn)時(shí)間，提升檢驗(yàn)效率，省級(jí)和市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、銷售和使用情況，不斷提升本機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，擴(kuò)充檢驗(yàn)資質(zhì)，為屬地監(jiān)管提供便利。
03結(jié) 語
新修訂《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記對(duì)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，從各方面加強(qiáng)了對(duì)假藥劣藥違法行為的監(jiān)管力度。假藥劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)是打擊假藥劣藥違法行為鏈條中重要的一環(huán)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)聯(lián)合執(zhí)法機(jī)關(guān)和司法機(jī)關(guān)建立科學(xué)快速處置流程，盡可能實(shí)現(xiàn)從檢樣收集到檢測(cè)整個(gè)過程各個(gè)階段的規(guī)范、高效運(yùn)轉(zhuǎn)，以提高檢驗(yàn)質(zhì)量和效率。此外，針對(duì)在假藥劣藥認(rèn)定檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的藥品違法行為，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也應(yīng)按照管理層級(jí)上報(bào)給相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門，由其匯總分析上報(bào)，以供各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測(cè)轄區(qū)內(nèi)藥品違法行為，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性、規(guī)律性和有重大影響的藥品安全違法行為。
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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