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1.海創(chuàng)CD44v6抑制劑獲批臨床。海創(chuàng)藥業(yè)1類新藥HP558注射液（AM303）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。AM303是德國(guó)amcure公司開發(fā)的一款“First-in-class”CD44v6抑制劑，海創(chuàng)擁有其在中國(guó)（含港澳臺(tái)）開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。在I期臨床中，HP558顯示出良好的抗腫瘤活性、安全性和耐受性，在消化道腫瘤中具有潛在的治療作用；并可與化療或其他靶向藥物聯(lián)用，用于治療多種晚期腫瘤。

2.渤健BDCA2單抗國(guó)內(nèi)報(bào)IND。渤健BDCA2單抗BIIB059的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。據(jù)悉，BIIB059是全球唯一一款進(jìn)入臨床階段的BDCA2單抗，它通過抑制BDCA2，以減少I型干擾素等炎性細(xì)胞因子的產(chǎn)生，擬開發(fā)用于紅斑狼瘡的治療。目前，BIIB059用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥已在美國(guó)進(jìn)入III期臨床，皮膚紅斑狼瘡適應(yīng)癥開發(fā)處于II期臨床階段。

3.GSK新型雙靶點(diǎn)抗生素在華報(bào)IND。葛蘭素史克新型抗生素Gepotidacin片的臨床申請(qǐng)獲CDE受理。Gepotidacin是一款具有新穎的“雙靶向”作用機(jī)制的三氮雜苊烯類II型拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，通過選擇性地與兩種關(guān)鍵的細(xì)菌酶——DNA回旋酶和拓?fù)洚悩?gòu)酶IV (II型拓?fù)洚悩?gòu)酶)相互作用而發(fā)揮療效，而且對(duì)大多數(shù)現(xiàn)有抗生素(包括氟喹諾酮類抗生素)耐藥的病原體具有活性。Gepotidacin目前正在臨床中用于治療非復(fù)雜性尿路感染。

4.人福醫(yī)藥終止RF-A089的臨床試驗(yàn)。人福醫(yī)藥宣布將終止1類新藥RF-A089膠囊的臨床試驗(yàn)及后續(xù)研發(fā)。RF-A089是一款處于I期臨床階段的ALK抑制劑，擬用于治療ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。具統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)有五個(gè)同靶點(diǎn)藥物已上市銷售，全球有七個(gè)同靶點(diǎn)藥物上市銷售，同靶點(diǎn)藥物2020年全球總銷售額約為20億美元。

5.貝達(dá)PD-L1抑制劑報(bào)IND。貝達(dá)藥業(yè)1類新藥BPI-371153的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。BPI-371153是貝達(dá)自主研發(fā)并擁有全球權(quán)益的PD-L1小分子抑制劑。臨床前研究顯示，高劑量BPI-371153在體內(nèi)抗腫瘤活性較PD-L1單抗更強(qiáng)，顯著縮小了腫瘤體積。此次為該新藥首次申報(bào)臨床。除貝達(dá)之外，紅日藥業(yè)、再極醫(yī)藥、阿諾醫(yī)藥也已經(jīng)申報(bào)了PD-L1小分子抑制劑，而復(fù)星醫(yī)藥則是申報(bào)了PD-L1/FGFR雙靶點(diǎn)小分子抑制劑。

國(guó)際藥訊

1.創(chuàng)新TCR療法關(guān)鍵臨床研究結(jié)果積極。Adaptimmune公司靶向MAGE-A4抗原的T細(xì)胞療法afamitresgene autoleucel（afami-cel, ADP-A2M4），在治療晚期滑膜肉瘤或黏液樣/圓細(xì)胞脂肪肉瘤（MRCLS）的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。在47例可評(píng)估患者中，afami-cel達(dá)到34%的總緩解率，其中，滑膜肉瘤患者中的緩解率為36%，MRCLS患者中的緩解率為25%。疾病控制率為85%。中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到，75%接受治療的患者的緩解仍在持續(xù)中。

2.tau單抗治療AD的Ⅱ期臨床有戲。AC Immune和羅氏旗下基因泰克公司聯(lián)合開發(fā)的tau單抗semorinemab治療輕中度阿爾茨海默病（AD）的Ⅱ期臨床最新結(jié)果積極。與安慰劑相比，semorinemab組患者經(jīng)ADAS-Cog11評(píng)估的認(rèn)知功能下降速度降低了42.2%（p=0.0008），而且semorinemab在所有亞組中對(duì)ADAS-Cog11的獲益與總體隊(duì)列一致。但試驗(yàn)的其他協(xié)同主要終點(diǎn)或次要終點(diǎn)上未觀察到顯著治療效應(yīng)。semorinemab總體耐受性良好，沒有新的安全性信號(hào)出現(xiàn)。

3.恩格列凈治療心衰獲優(yōu)先審評(píng)資格。FDA授予禮來和勃林格殷格翰聯(lián)合開發(fā)的SGLT2抑制劑恩格列凈（empagliflozin）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于無需考慮心衰患者的左心室射血分?jǐn)?shù)，以降低心血管死亡和住院風(fēng)險(xiǎn)。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床EMPEROR-Preserved中，empagliflozin使射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低21%，使患者首次和復(fù)發(fā)住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低27%，并顯著減緩腎功能下降；而且總體安全性數(shù)據(jù)與既往結(jié)果一致。

4.Aβ抗體治療AD的Ⅱ期臨床有戲。衛(wèi)材與渤健聯(lián)合開發(fā)的Aβ抗體lecanemab治療早期阿爾茨海默病（AD）的Ⅱ期臨床擴(kuò)展研究新數(shù)據(jù)積極。通過生物標(biāo)志物、淀粉樣蛋白PET、血漿Aβ 42/40 和p-tau181測(cè)量，lecanemab顯示出改善疾病的潛力。其中PET測(cè)量數(shù)據(jù)顯示出該藥最快在三個(gè)月內(nèi)降低大腦淀粉樣蛋白水平；12-18個(gè)月內(nèi)超過80%的患者發(fā)生淀粉樣蛋白的顯著清除。目前，兩家公司向FDA滾動(dòng)提交lecanemab的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

5.莫格利珠單抗獲英國(guó)NICE批準(zhǔn)。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）批準(zhǔn)協(xié)和麒麟莫格利珠單抗Poteligeo用于治療接受過系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)/難治性蕈樣肉芽腫（MF）和塞扎里綜合征（SS）成人患者。Poteligeo是首個(gè)獲批上市的CCR4靶向生物制劑，已于2018年先后在美國(guó)和歐盟獲批上市。在中國(guó)，Poteligeo的上市申請(qǐng)已于今年7月獲得CDE受理。MF和SS是非霍奇金淋巴瘤（CTCL）的2種亞型。

6.首個(gè)口服PD-(L)1早期臨床數(shù)據(jù)公布。Incyte公司在Journal for ImmunoTherapy of Cancer上報(bào)告其口服小分子PD-L1抑制劑INCB086550治療晚期實(shí)體瘤經(jīng)治患者的的I期臨床試驗(yàn)（NCT03762447）最新數(shù)據(jù)。在68例可評(píng)估患者中ORR達(dá)到11.8%(95%CI，5.2%–21.9%；CR，1.5%；PR，10.3%)，DCR為19.1%(95%CI，10.6%–30.5%)；臨床中，有46例(58.2%)患者出現(xiàn)與治療相關(guān)的TEAE事件；10例(12.7%) 出現(xiàn)≥3級(jí)治療相關(guān)TEAE。據(jù)悉，這是首個(gè)口服小分子PD-(L)1的人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

1.海南鼓勵(lì)醫(yī)師到基層開特色門診。海南省衛(wèi)健委、財(cái)政廳、人社廳、醫(yī)保局四部門聯(lián)合印發(fā)通知，鼓勵(lì)支持全國(guó)二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院有專長(zhǎng)的在職醫(yī)師、退休醫(yī)師、“候鳥醫(yī)師”到海南基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)）開設(shè)特色門診、科室。通知明確，允許特色門診、科室財(cái)務(wù)獨(dú)立核算；允許特色門診、科室工作人員實(shí)行協(xié)議工資制。

2.靈北制藥裁員300人。靈北首席財(cái)務(wù)官Anders Götzsche在周三第三季度財(cái)報(bào)電話會(huì)議上透露，靈北計(jì)劃在美國(guó)市場(chǎng)解雇約100名員工，在日本市場(chǎng)解雇50名員工，總共裁員約300個(gè)職位，削減開支以推動(dòng)其偏頭痛新藥CGRP抑制劑Vyepti的未來增長(zhǎng)。目前，Vyepti已在美國(guó)獲批；歐洲藥品管理局預(yù)計(jì)在明年第一季度批準(zhǔn)Vyepti上市。靈北計(jì)劃在未來幾年內(nèi)為歐洲市場(chǎng)增聘約100至200名Vyepti銷售代表。

3.美國(guó)前FDA局長(zhǎng)再次出山。11月12日，美國(guó)總統(tǒng)拜登任命羅伯特·卡利夫（RobertCaliff）為新一屆的FDA局長(zhǎng)。拜登認(rèn)為卡利夫是美國(guó)最有經(jīng)驗(yàn)的臨床專家，能幫助美國(guó)通過執(zhí)掌FDA渡過新冠大流行的難關(guān)?？ɡ虻娜蚊瑫r(shí)也獲得了美國(guó)兩黨的支持。當(dāng)選后，卡利夫?qū)⑿枰鎸?duì)新冠大流行、電子煙以及大麻泛濫等公共健康危機(jī)。在奧巴馬時(shí)期，卡利夫曾擔(dān)任過FDA局長(zhǎng)。