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本文介紹了北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)、主控臺(tái)車、手術(shù)計(jì)劃與控制軟件、導(dǎo)航定位工具包(含跟蹤器、連接器、標(biāo)定器、引導(dǎo)器、套筒、固定器)、影像設(shè)備跟蹤器組成。

二、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的適用范圍

在脊柱外科和創(chuàng)傷骨科(僅TiRobot ForcePro Superior 適用)開放或經(jīng)皮手術(shù)中，用于手術(shù)器械或植入物的定位。

三、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)工作原理

該產(chǎn)品通過空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃、手術(shù)路徑定位實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途。其中，空間映射用于配準(zhǔn)圖像坐標(biāo)系與患者坐標(biāo)系，以建立坐標(biāo)系映射關(guān)系;手術(shù)路徑規(guī)劃基于圖像確定入針點(diǎn)和出針點(diǎn)，以形成進(jìn)針路線;手術(shù)路徑定位控制機(jī)械臂到達(dá)預(yù)定規(guī)劃位置，輔助醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)器械或植入物的定位。

四、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括定位精度、圖像失真、軟件功能、導(dǎo)航定位工具、機(jī)械臂有效操作力、活動(dòng)范圍、協(xié)同控制、碰撞停止、光學(xué)跟蹤、啟動(dòng)力與制動(dòng)力、腳踏開關(guān)、電氣安全等要求。

天智航針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

五、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體接觸方式為外部接入器械，接觸部位為骨/組織，接觸時(shí)間為短期接觸。

天智航根據(jù)GB/T 16886. 1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

六、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品的導(dǎo)航定位工具包以非無菌狀態(tài)提供，由終端用戶進(jìn)行滅菌。其中，跟蹤器、標(biāo)定器、引導(dǎo)器、固定器采用過氧化氫等離子低溫滅菌，套筒采用壓力蒸汽高溫滅菌，連接器可采用上述兩種滅菌方法。天智航提供了終端用戶滅菌研究資料，符合要求。

七、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品有效期為8年。天智航通過可靠性分析、加速老化試驗(yàn)等方式確定了產(chǎn)品有效期。天智航對(duì)包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過斜面沖擊測(cè)試、跌落測(cè)試、振動(dòng)測(cè)試、壓力測(cè)試等方式驗(yàn)證了包裝的完整性和可靠性。

八、骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品包含4個(gè)軟件組件，軟件安全性級(jí)別均為C級(jí)，發(fā)布版本均為1,完整版本均為1.0.0.天智航按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了相應(yīng)級(jí)別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。天智航根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

九、其他

該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》GB 9706.15-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB 7247. 1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求》

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》

YY 1057-2016 《醫(yī)用:腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》

天智航提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，證明該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。