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本文主要介紹了微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“血管重建裝置”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

 

一、血管重建裝置的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由支架系統(tǒng)和微導(dǎo)管系統(tǒng)組成。支架系統(tǒng)由支架（見(jiàn)圖1）和輸送器組成，輸送器包括輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘；微導(dǎo)管系統(tǒng)由微導(dǎo)管和塑形針組成。支架由鎳鈦合金絲編織而成，且每個(gè)支架均由兩根鉑/銥顯影絲貫穿整個(gè)支架，采用自擴(kuò)張方式釋放。輸送導(dǎo)絲為具有顯影標(biāo)記的介入導(dǎo)絲，其芯絲材料為鎳鈦合金，遠(yuǎn)端纏繞一段304V不銹鋼組成的柔軟繞絲，輸送導(dǎo)絲外涂有親水涂層。輸送導(dǎo)絲連同支架一起，預(yù)裝在導(dǎo)入鞘內(nèi)，通過(guò)輸送導(dǎo)絲上的輸送膜將支架推入到微導(dǎo)管中，并最終從微導(dǎo)管中釋放。微導(dǎo)管具有半剛性的近端桿和柔軟的遠(yuǎn)端，頭端具有不透X射線(xiàn)標(biāo)記。 

 

圖 1 支架示意

 

二、血管重建裝置的產(chǎn)品適用范圍

 

 該產(chǎn)品適用于頸內(nèi)動(dòng)脈及椎動(dòng)脈未破裂囊性動(dòng)脈瘤的患者，動(dòng)脈瘤瘤頸≥4mm 且瘤體最大徑≥10mm，靶病變血管直徑 2.0mm－6.5mm。

 

三、血管重建裝置的工作原理

 

在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的監(jiān)護(hù)下，通過(guò)輸送導(dǎo)絲的推送，將支架在微導(dǎo)管內(nèi)輸送至靶病變部位，采用自擴(kuò)張方式釋放支架，通過(guò)支架的密網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)改變動(dòng)脈瘤的血流動(dòng)力學(xué)，減少流入動(dòng)脈瘤囊的血流，誘發(fā)動(dòng)脈瘤內(nèi)血栓形成，促進(jìn)瘤頸部的內(nèi)膜增生，達(dá)到治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤目的。

 

四、血管重建裝置的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

 

技術(shù)要求研究項(xiàng)目如下：

 

4.1 支架

 

材料（化學(xué)成分、顯微 組織）

外觀 

尺寸（自然釋放態(tài)下支 架外徑、支架壁厚及支 架水平段長(zhǎng)度，名義直徑血管中支架總長(zhǎng)，下 限直徑血管中支架總 長(zhǎng)，喇叭口直徑）

徑向支撐力

表面空白率

短縮率

可視性

耐腐蝕性

疲勞性能

 

4.2 輸送導(dǎo)絲

 

外觀

尺寸（標(biāo)稱(chēng)長(zhǎng)度、最大 外徑）

射線(xiàn)可探測(cè)性

耐腐蝕性

破裂性能

彎曲性能

 

4.3 導(dǎo)入鞘

 

外觀

尺寸（長(zhǎng)度、標(biāo)稱(chēng)外徑、 內(nèi)徑）

斷裂強(qiáng)度

配合性能

 

4.4 支架系統(tǒng)

 

外觀

柔順性

推送性

支架釋放性能

輸送導(dǎo)絲回撤性能

環(huán)氧乙烷殘留量

 

4.5 微導(dǎo)管

 

外觀

尺寸（近端/遠(yuǎn)端外徑、 內(nèi)徑、有效長(zhǎng)度）

斷裂力

射線(xiàn)可探測(cè)性

連接件（座）

無(wú)泄漏

耐腐蝕性 

 

4.6 塑型針

 

外觀

尺寸（有效長(zhǎng)度、外徑）

 

4.7 輸送器

 

還原物質(zhì)

重金屬總含量

酸堿度

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

紫外吸收度

 

4.8 支架及輸送器

 

無(wú)菌

熱原

 

4.9 微導(dǎo)管系統(tǒng)

 

還原物質(zhì)

重金屬總含量

酸堿度

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

紫外吸收度

環(huán)氧乙烷殘留量

無(wú)菌

熱原

 

五、血管重建裝置的產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)研究

 

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括模擬使用、MRI兼容性、支架有限元分析、鎳離子析出安全性、血流動(dòng)力學(xué)等研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

 

六、血管重建裝置的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包含支架系統(tǒng)和微導(dǎo)管系統(tǒng)兩部分，支架系統(tǒng)中支架為植入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸；支架系統(tǒng)中輸送器（含輸送導(dǎo)絲和導(dǎo)入鞘）為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸；微導(dǎo)管系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。微創(chuàng)神通醫(yī)療依 據(jù) GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植入器械及外部接入器械分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受，具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目如下所示：

 

細(xì)胞毒性 

遲發(fā)型超敏反應(yīng) 

皮內(nèi)刺激

急性全身毒性

溶血

血栓形成

部分凝血激活酶時(shí)間

植入試驗(yàn)

遺傳毒性

亞慢性毒性

 

七、血管重建裝置的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。微創(chuàng)神通醫(yī)療提供了滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平為 10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10µg/g，2-氯乙醇?xì)埩羲讲怀^(guò)9mg/件。

 

八、血管重建裝置的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期兩年。微創(chuàng)神通醫(yī)療提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗(yàn)證。

 

九、血管重建裝置的動(dòng)物研究

 

該實(shí)驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)血管重建裝置在成功制作動(dòng)脈瘤的新西蘭大白兔動(dòng)物模型中產(chǎn)品使用性能及安全有效性。每只動(dòng)物植入兩枚支架，植入即刻、植入后 4 周、植入后3個(gè)月分別進(jìn)行觀察，評(píng)估動(dòng)脈瘤治療效果和對(duì)穿支血管影響等。評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：器械可操作性：評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)到達(dá)靶病變位置的能力、操作性、可視性、回撤能力、釋放支架的準(zhǔn)確性和有效性、支架 的可視性、尺寸的適合性、位置、完整性和功能性以及支架在彎曲血管的貼壁性能、輸送系統(tǒng)和導(dǎo)入鞘的止血性。 器械生物安全性：血管內(nèi)血栓形成、炎癥反應(yīng)、支架內(nèi)皮化情況以及支架植入位置附近是否有局部出血、組織壞死等。器械有效性：觀察動(dòng)脈瘤閉塞率和支架所覆蓋分支通暢率。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。