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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-16 12:45
2021年10月,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品110個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品79個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品7個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。
2021年10月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
|---|---|---|---|
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 |
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1 |
醫(yī)用電子直線加速器 |
蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213050789 |
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2 |
金屬骨針(不銹鋼) |
無錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130790 |
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3 |
非吸收高分子結(jié)扎夾 |
青島德邁迪醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213020791 |
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4 |
頸椎前路釘板固定系統(tǒng) |
大博醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130792 |
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5 |
PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213030793 |
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6 |
金屬骨針 |
蘭州醫(yī)健增材制造有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130794 |
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7 |
醫(yī)用鈦夾 |
青島歐姆尼精密科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213020795 |
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8 |
個性化一體化纖維樁核 |
北京歐亞瑞康新材料科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213170796 |
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9 |
胸骨固定系統(tǒng) |
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130797 |
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10 |
脊柱后路固定系統(tǒng) |
上海斯潘威生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130798 |
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11 |
解剖型金屬接骨板 |
武漢醫(yī)佳寶生物材料有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130799 |
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12 |
丙烯酸樹脂骨水泥 |
上海尚融生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130800 |
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13 |
帶袢鈦板 |
長春圣博瑪生物材料有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130801 |
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14 |
止血夾 |
江蘇百納醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213030802 |
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15 |
一次性使用環(huán)柄注射器 |
深圳市庫珀科技發(fā)展有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213030803 |
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16 |
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
天津維泰科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213030804 |
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17 |
金屬骨針 |
河北博川醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130805 |
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18 |
導(dǎo)管鞘套件 |
深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213030806 |
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19 |
椎板固定系統(tǒng) |
蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130807 |
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20 |
一體式介入輸送鞘管 |
上海形狀記憶合金材料有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213030808 |
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21 |
交鎖髓內(nèi)釘 |
廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130809 |
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22 |
頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng) |
博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130810 |
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23 |
聚醚醚銅帶線錨釘 |
北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130811 |
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24 |
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管 |
北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213030812 |
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25 |
金屬髓內(nèi)針 |
廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130813 |
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26 |
門型釘 |
納通生物科技(北京)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130814 |
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27 |
軟性親水接觸鏡 |
福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213160815 |
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28 |
針管回縮式正壓靜脈留置針 |
威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213140816 |
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29 |
封閉創(chuàng)傷負(fù)壓引流耗材 |
浙江隆泰醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213140817 |
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30 |
一次性使用植入式給藥裝置專用針 |
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213140818 |
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31 |
不可吸收韌帶固定螺釘 |
納通生物科技(北京)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130819 |
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32 |
一次性使用硬膜外麻醉套件 |
上海德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213080820 |
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33 |
鈦合金鎖定接骨板系統(tǒng) |
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130821 |
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34 |
胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng) |
天津正天醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130822 |
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35 |
造影導(dǎo)管 |
深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213030823 |
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36 |
一次性使用注射包 |
上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213140824 |
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37 |
全縫線錨釘 |
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130825 |
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38 |
一次性使用富血小板血漿制備器 |
廣州派儷生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213100826 |
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39 |
透析液過濾器 |
廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213100827 |
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40 |
甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400828 |
|
41 |
甲胎蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
重慶博奧新景醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400829 |
|
42 |
幽門螺桿菌IgG抗體檢測試劑盒(蛋白芯片法) |
泰州欣康生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400830 |
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43 |
胃泌素釋放肽前體(proGRP)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
博陽生物科技(上海)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400831 |
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44 |
人EGFR/ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法) |
深圳市海普洛斯生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400832 |
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45 |
人類免疫缺陷病毒(HIV 1+2)抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
杭州隆基生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400833 |
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46 |
一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器 |
深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213070834 |
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47 |
超聲軟組織切割止血設(shè)備 |
深圳市世格賽斯醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213010835 |
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48 |
一次性使用顱內(nèi)腦電極 |
常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213070836 |
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49 |
冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件 |
北京冠生云醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213210837 |
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50 |
X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
南京安科醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213060838 |
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51 |
數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng) |
深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213060839 |
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52 |
X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213060840 |
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53 |
便攜式電動輸液泵 |
南通安諾醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213140841 |
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54 |
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) |
東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213060842 |
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55 |
一次性使用靜脈留置針 |
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213140843 |
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56 |
一次性使用靜脈留置針 |
蘇州邦伊醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213140844 |
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57 |
一次性使用無菌外周血管內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
普利瑞醫(yī)療科技(蘇州)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213030845 |
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58 |
一次性使用指引導(dǎo)絲 |
安吉特(天津)科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213030846 |
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59 |
軟性親水接觸鏡 |
福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213160847 |
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60 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 |
山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213010848 |
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61 |
實時熒光PCR分析儀 |
武漢明德生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213050849 |
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62 |
醫(yī)用血管造影X 射線機(jī) |
深圳微中蹤影醫(yī)療裝備有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213060850 |
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63 |
內(nèi)窺鏡顱底外科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 |
艾瑞邁迪科技石家莊有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213010851 |
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64 |
注射泵 |
深圳邁瑞科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213140852 |
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65 |
呼吸機(jī) |
深圳市安保科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213080853 |
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66 |
醫(yī)用血管造影X 射線機(jī) |
北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213060854 |
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67 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) |
南通九諾醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213070855 |
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68 |
術(shù)中神經(jīng)刺激監(jiān)測儀 |
上海諾誠電氣股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213070856 |
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69 |
人工髖關(guān)節(jié)組件-股骨柄 |
山東新華聯(lián)合骨科器材股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130857 |
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70 |
血液透析濃縮液 |
常州華岳微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213100858 |
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71 |
牙科種植體及附件 |
四川鴻政博恩口腔科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213170859 |
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72 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
深圳安特醫(yī)療股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213060860 |
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73 |
帶袢鈦板 |
北京富樂科技開發(fā)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130861 |
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74 |
軟性親水接觸鏡 |
甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213160862 |
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75 |
紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導(dǎo)管 |
貝朗醫(yī)療(蘇州)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213030863 |
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76 |
纜索系統(tǒng) |
常州華森醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130864 |
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77 |
微創(chuàng)胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng) |
北京中安泰華科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213130865 |
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78 |
ABO血型正定型試劑盒(固相法) |
廈門信德科創(chuàng)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400866 |
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79 |
ABO血型正定型和RhD血型定型試劑盒(固相法) |
廈門信德科創(chuàng)生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20213400867 |
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進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 |
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80 |
穿刺手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) |
CAScination AG |
國械注進(jìn)20213010403 |
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81 |
一次性使用磁電定位環(huán)形標(biāo)測導(dǎo)管 |
Abbott Medical |
國械注進(jìn)20213070404 |
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82 |
一次性使用心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)雙腔靜脈插管 |
MC3 Inc. |
國械注進(jìn)20213100407 |
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83 |
牙科骨粉 |
Genoss Co., Ltd |
國械注進(jìn)20213170408 |
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84 |
體外輔助生殖用器皿沖洗液 |
Vitrolife Sweden AB |
國械注進(jìn)20213180409 |
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85 |
一次性使用微量泵前管 |
B. Braun Melsungen AG |
國械注進(jìn)20213140410 |
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86 |
球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng) |
W.L. Gore & Associates, Inc. |
國械注進(jìn)20213130411 |
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87 |
電動吻合器手柄及附件 |
Covidien llc |
國械注進(jìn)20213010415 |
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88 |
放射治療計劃軟件 |
Varian Medical Systems,Inc |
國械注進(jìn)20213210416 |
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89 |
放射治療臨床管理軟件 |
Varian Medical Systems,Inc |
國械注進(jìn)20213210417 |
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90 |
游離前列腺特異性抗原(f-PSA)校準(zhǔn)液 |
富士瑞必歐株式會社 |
國械注進(jìn)20213400418 |
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91 |
游離前列腺特異性抗原(f-PSA)檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
富士瑞必歐株式會社 |
國械注進(jìn)20213400419 |
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92 |
牙膠棒 |
Gutta Percha Obturator |
國械注進(jìn)20213170420 |
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93 |
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
Anteis SA |
國械注進(jìn)20213130421 |
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94 |
血型檢測質(zhì)控品4 |
DiaMed GmbH |
國械注進(jìn)20213400424 |
|
95 |
血型檢測質(zhì)控品7 |
DiaMed GmbH |
國械注進(jìn)20213400425 |
|
96 |
血型檢測質(zhì)控品5 |
DiaMed GmbH |
國械注進(jìn)20213400426 |
|
97 |
血型檢測質(zhì)控品3 |
DiaMed GmbH |
國械注進(jìn)20213400427 |
|
98 |
血型檢測質(zhì)控品2 |
DiaMed GmbH |
國械注進(jìn)20213400428 |
|
99 |
血型檢測質(zhì)控品8 |
DiaMed GmbH |
國械注進(jìn)20213400429 |
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100 |
血型檢測質(zhì)控品6 |
DiaMed GmbH |
國械注進(jìn)20213400430 |
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101 |
血型檢測質(zhì)控品1 |
DiaMed GmbH |
國械注進(jìn)20213400431 |
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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 |
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102 |
骨水泥套管 |
IZI MEDICAL PRODUCTS LLC |
國械注進(jìn)20212040405 |
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103 |
牙科膜片 |
山八齒材工業(yè)株式會社 |
國械注進(jìn)20212170406 |
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104 |
一次性眼科套管穿刺刀 |
Medical Instrument Development Laboratories, Inc. |
國械注進(jìn)20212160412 |
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105 |
呋喃妥因藥敏實驗紙片(擴(kuò)散法) |
Oxoid Limited |
國械注進(jìn)20212400413 |
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106 |
C-反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品 |
SENTINEL CH.S.p.A |
國械注進(jìn)20212400414 |
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107 |
硬性纖維輸尿管內(nèi)窺鏡 |
Blazejewski MEDI-TECH GmbH |
國械注進(jìn)20212060422 |
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108 |
手動液壓手術(shù)臺 |
medifa GmbH & Co.KG |
國械注進(jìn)20212150423 |
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港澳臺醫(yī)療器械 |
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109 |
軟性親水接觸鏡 |
永勝光學(xué)股份有限公司 |
國械注許20213160017 |
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110 |
軟性親水接觸鏡 |
永勝光學(xué)股份有限公司 |
國械注許20213160018 |

來源:國家藥監(jiān)局