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今日頭條

1.甘萊FXR激動(dòng)劑獲批II期臨床。歌禮旗下甘萊制藥非甾類(lèi)FXR激動(dòng)劑ASC42治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的II/III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局默示許可。ASC42已在美國(guó)開(kāi)展的I期臨床中取得良好的安全性和藥效學(xué)生物標(biāo)志物頂線(xiàn)數(shù)據(jù)。甘萊計(jì)劃在完成中國(guó)II期臨床后，在美國(guó)和歐盟啟動(dòng)其III期臨床試驗(yàn)。目前，ASC42還在臨床研究中用于治療慢性乙型肝炎（CHB）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

2.信達(dá)VEGF靶點(diǎn)眼科品種早期臨床積極。信達(dá)生物“first-in-class”VEGF/補(bǔ)體雙靶點(diǎn)融合蛋白IBI302治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的Ib期臨床結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，IBI302組受試者中最佳矯正視力較基線(xiàn)提平均提高6.4個(gè)字母，平均中央?yún)^(qū)視網(wǎng)膜厚度較基線(xiàn)減少129.3微米。臨床中，未報(bào)告劑量限制性毒性，未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的不良事件及嚴(yán)重不良事件。詳細(xì)結(jié)果將在2021年美國(guó)眼科年會(huì)上公布。

3.諾誠(chéng)健華ICP-189獲FDA臨床許可。諾誠(chéng)健華新型SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189獲FDA批準(zhǔn)，將在美國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)開(kāi)放性、單臂、多中心研究，評(píng)價(jià)ICP-189單藥以及聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和有效性。SHP2是一種非受體蛋白酪氨酸磷酸酶，在MAPK信號(hào)通路和免疫檢查點(diǎn)通路中發(fā)揮作用，可調(diào)節(jié)細(xì)胞增殖和存活。ICP-189也是該公司第四款在美國(guó)獲批臨床的創(chuàng)新藥。

4.君境生物XPO1抑制劑報(bào)IND。君實(shí)生物與微境生物的合資公司君境生物申報(bào)的XOP1抑制劑WJ01075的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。2020年9月，君實(shí)生物引進(jìn)微境生物4款小分子新藥50%權(quán)益，目前4款小分子新藥中已有3款申報(bào)臨床。WJ01075也是國(guó)內(nèi)第2款申報(bào)臨床的XPO1抑制劑。此前，德琪醫(yī)藥引進(jìn)品種Selinexor已獲批進(jìn)行多項(xiàng)臨床研究，包括單藥治療以及聯(lián)合治療。

5.捷思英達(dá)完成新一輪融資。捷思英達(dá)宣布完成B輪融資。本輪由泰格醫(yī)藥、百度風(fēng)投共同領(lǐng)投，前海貝增、久友資本跟投，老股東聚明創(chuàng)投和倚鋒資本繼續(xù)加碼，BFC擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。本輪融資將主要用于推進(jìn)該公司兩個(gè)核心產(chǎn)品（JSI-1187和VIC-1911）的臨床開(kāi)發(fā)。JSI-1187是一款口服ERK1/2激酶抑制劑；VIC-1911是一款具有“first-in-class”潛力的新一代Aurora A激酶抑制劑。

國(guó)際藥訊

1.FDA批準(zhǔn)首款干擾素治療PV。臺(tái)灣生物制藥公司藥華醫(yī)藥的長(zhǎng)效干擾素制劑Besremi（通用名ropeginterferon alfa-2b-njft）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于成人真性紅細(xì)胞增多癥（PV）的治療。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床PEGINVERA中，Besremi治療組有80%患者達(dá)到血液學(xué)應(yīng)答、61%患者達(dá)到完全應(yīng)答，常見(jiàn)副作用包括感冒樣癥狀、疲勞、瘙癢等。該產(chǎn)品此前已在歐盟獲批上市。

2.歐盟支持Kaftrio聯(lián)合ivacaftor方案擴(kuò)大適用人群。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）建議批準(zhǔn)Vertex制藥公司Kaftrio（ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）與ivacaftor聯(lián)合用藥方案標(biāo)簽擴(kuò)展，用于治療年齡在6-11歲、囊性纖維化跨膜電導(dǎo)調(diào)節(jié)子（CFTR）基因中存在至少一個(gè)F508del突變的囊性纖維化（CF）患者。在歐洲，這一聯(lián)用方案此前已獲批用于治療年齡≥12歲、CFTR基因中存在至少一個(gè)F508del突變的CF患者。

3.C3抑制劑Empaveli新適應(yīng)癥將報(bào)NDA。Apellis Pharma公司宣布已收到FDA的書(shū)面回復(fù)，計(jì)劃明年提交玻璃體腔注射Empaveli治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）繼發(fā)性地圖樣萎縮（GA）新藥申請(qǐng)（NDA）。NDA將由Ⅲ期DERBY和OAKS研究以及Ⅱ期FILLY研究的療效和安全性數(shù)據(jù)支持。Empaveli（pegcetacoplan）是一款靶向性C3抑制劑，已于今年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。

4.諾華/安進(jìn)偏頭痛藥物IV期結(jié)果積極。諾華制藥與安進(jìn)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向CGRP的偏頭痛藥物Aimovig（erenumab）IV期研究HER-MES（NCT03828539）數(shù)據(jù)積極。與托吡酯相比，Aimovig在24周治療期間因不良事件導(dǎo)致的停藥率顯著降低（10.6%vs38.9%）；有更高比例的患者每月偏頭痛天數(shù)（MMD）至少減少50%（55.4%vs31.2%）；該研究中，Aimovig的安全性與先前臨床研究中的一致。詳細(xì)結(jié)果發(fā)布在《Cephalalgia》期刊上

5.艾伯維JAK1抑制劑Ⅲ期臨床新數(shù)據(jù)積極。艾伯維口服JAK1抑制劑烏帕替尼（Rinvoq）治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的Ⅲ期臨床SELECT-BEYOND新數(shù)據(jù)積極。在Rinvoq聯(lián)合csDMARD治療組中，有34%患者在第60周前首次出現(xiàn)應(yīng)答時(shí)實(shí)現(xiàn)了臨床疾病活動(dòng)指數(shù)緩解（CDAI≤2.8），79%的患者達(dá)到CDAI低疾病活動(dòng)度（LDA；CDAI≤10）；分別有39%和61%的患者在60周時(shí)觀(guān)察到CDAI緩解和CDAI LDA；在接受Rinvoq治療失去CDAI緩解的患者中，有58%仍保持CDAI LDA。

6.Shasqi公司完成B輪融資用于SQ3370臨床。Shasqi公司宣布完成5000萬(wàn)美元的B輪融資，以用于推進(jìn)其瘤內(nèi)注射給藥的抗癌藥物SQ3370治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床。SQ3370是一款基于點(diǎn)擊化學(xué)（click chemistry）技術(shù)開(kāi)發(fā)的、能在腫瘤部位激活化療藥物阿霉素的精準(zhǔn)激活腫瘤療法。Shasqi公司計(jì)劃明年第1季度啟動(dòng)SQ3370用于治療無(wú)法耐受化療的軟組織肉瘤患者的Ⅰ期臨床擴(kuò)展隊(duì)列；2022年啟動(dòng)SQ3370的Ⅱ期注冊(cè)性研究。

1.17日起進(jìn)京須持48小時(shí)核酸證明。由于國(guó)內(nèi)多地出現(xiàn)多源輸入、多點(diǎn)并發(fā)疫情，北京也出現(xiàn)京外關(guān)聯(lián)本地聚集性疫情，北京疫情防控工作組日前調(diào)整了進(jìn)出京管理政策。自2021年11月17日零時(shí)起，人員進(jìn)（返）京須持48小時(shí)內(nèi)核酸檢測(cè)陰性證明和“北京健康寶”綠碼，14日內(nèi)有1例以上（含1例）本土新冠病毒感染者所在縣（市、區(qū)、旗）旅居史人員將嚴(yán)格限制進(jìn)（返）京。

2.國(guó)家基藥目錄管理辦法出臺(tái)。11月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》并公開(kāi)征求意見(jiàn)。《草案》明確，國(guó)家基藥目錄將定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。調(diào)整的品種和數(shù)量將考慮6方面因素：我國(guó)基本醫(yī)療服務(wù)需求和基本醫(yī)保水平變化；我國(guó)疾病譜變化；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)；已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；國(guó)家基藥委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

3.浙江發(fā)展普惠應(yīng)急救護(hù)服務(wù)。浙江省印發(fā)《關(guān)于高水平推進(jìn)應(yīng)急救護(hù)工作的實(shí)施意見(jiàn)》提出，浙江省應(yīng)急救護(hù)工作到2025年將實(shí)現(xiàn)4個(gè)目標(biāo)：全省公眾應(yīng)急救護(hù)技能普及率累計(jì)達(dá)40%以上；全省新增應(yīng)急救護(hù)持證人員200萬(wàn)名；公安、交通、應(yīng)急救援等重點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域從業(yè)人員應(yīng)急救護(hù)持證率不低于50%，公共場(chǎng)所自動(dòng)體外除顫儀設(shè)置達(dá)每萬(wàn)人1.5臺(tái)；開(kāi)發(fā)建設(shè)一批集“120”急救指揮系統(tǒng)等。