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雅培公布Aveir的Leadless II IDE 最新研究結(jié)果，并且FDA正式開(kāi)始審查研究結(jié)果，一旦獲得批準(zhǔn)，可以為需要使用起搏器來(lái)治療緩慢心律的患者提供新的好處。

Leadless II IDE 研究評(píng)估了 Aveir 無(wú)線(xiàn)起搏器在心律異?；颊咧械膽?yīng)用。研究數(shù)據(jù)顯示 Aveir 達(dá)到了其預(yù)先指定的主要終點(diǎn)。

 Leadless II 在美國(guó)、加拿大和歐洲的 43 個(gè)中心招募的 200 名患者，隨訪周期為六周，并對(duì)主要安全性和有效性終點(diǎn)進(jìn)行分析。結(jié)果顯示：

 98% 的患者成功植入了 Aveir。

在植入后六周，96% 的患者無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥，95.9%患者達(dá)到可接受的治療效果。

在 96% 的臨床病例中，醫(yī)生能夠在第一次或者通過(guò)一次重新定位，即可準(zhǔn)確定位植入。

 Aveir

Aveir是目前為止第三款成熟無(wú)線(xiàn)起搏器，前兩款為分別為美敦力的Micra VR 和 Micra AV 。Aveir旨在提高心室節(jié)律-僅在需要需要時(shí)才觸發(fā)電脈沖，以使緩慢的心臟重回正軌，而不是保持恒定的頻率。Aveir螺旋式錨定設(shè)計(jì)，可以允許醫(yī)生在電池耗盡時(shí)，通過(guò)靜脈快速取出，無(wú)需開(kāi)胸。

Aveir前身為Nanostim，是圣猶達(dá)在13年收購(gòu)，在15年隨圣猶達(dá)加入雅培大家庭。當(dāng)然Nanostim由于質(zhì)量問(wèn)題（電池提前耗竭、按鈕（Docking Button）脫落）發(fā)布了醫(yī)療器械召回，目前全球已停止植入 NanoStim。

因此雅培對(duì)Nanostim進(jìn)行升級(jí)優(yōu)化，最終衍化成為Aveir。根據(jù)雅培心律管理高級(jí)副總裁Randel Woodgrift介紹：Aveir 是一款具有更長(zhǎng)電池壽命的起搏器（電池壽命長(zhǎng)達(dá)12至13年），Aveir植入后可以回收，并允許通過(guò)微創(chuàng)植入手術(shù)。

根據(jù)雅培介紹Aveir主要克服了Nanostim電池不穩(wěn)定、按鈕脫落，至于其它優(yōu)勢(shì)和Nanostim類(lèi)似。

從已公開(kāi)信息看Aveir相對(duì)于美敦力的Micra并沒(méi)有太多優(yōu)勢(shì)，而美敦力的Micra多年來(lái)以及植入7萬(wàn)多套Micra系列產(chǎn)品，充分驗(yàn)證Micra的安全性有效性，這使得美敦力在無(wú)線(xiàn)起搏器領(lǐng)域一騎絕塵。

盡管Aveir對(duì)Micra沒(méi)有什么明顯優(yōu)勢(shì)，但是無(wú)線(xiàn)起搏器市場(chǎng)足夠大。憑借著雅培的在市場(chǎng)銷(xiāo)售能力，有望占領(lǐng)部分市場(chǎng)。有了市場(chǎng)后，可以對(duì)Aveir進(jìn)一步升級(jí)優(yōu)化，使下一代有望超越Micra。