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01什么是消毒？

 

消毒（Disinfection）是指殺滅或清除醫(yī)療器械上的微生物，使其降到不會致病的程度的過程。根據(jù)消毒效果的不同，可將消毒分為高等級消毒、中等級消毒和低等級消毒。

 

高等級消毒

 

在低于滅菌條件下使用滅菌劑的致命過程。這個過程能殺死一切微生物繁殖體，除了大量的芽孢。

 

中等級消毒

 

能殺滅大多數(shù)病毒、分枝桿菌，真菌和細(xì)菌繁殖體，但不能殺死芽孢的致命過程。

 

低等級消毒

 

能殺滅大多數(shù)細(xì)菌繁殖體、一些真菌和病毒，但不能殺滅分枝桿菌和細(xì)菌芽孢的致命過程。

 

02如何選擇再處理的方法？

 

消毒or滅菌？

 

消毒和滅菌的目的均是移除產(chǎn)品表面的微生物，但二者在程度上有所區(qū)別。消毒只要使微生物降低到不致病的程度即可，而滅菌要?dú)绠a(chǎn)品上一切的微生物，包括細(xì)菌芽孢，此外消毒又可以分為低、中、高3個等級。那么，應(yīng)當(dāng)如何確定產(chǎn)品需要進(jìn)行消毒還是滅菌，以及如何確定消毒的等級呢？下面我們就與大家共同來了解一下。

 

要確定產(chǎn)品的再處理方法，首先我們要了解一下器械的分類。根據(jù)斯伯丁(Spaulding)分類原則可以把器械分為3類：關(guān)鍵(Critical)器械，半關(guān)鍵(Semi-Critical)器械和非關(guān)鍵(Non-Critical)器械。根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途和可能引起的潛在感染風(fēng)險程度來選擇相應(yīng)的再處理方式(見下表)。

 

 

03消毒方法的選擇

 

在選擇消毒方法時，應(yīng)考慮消毒方法與器械的兼容性，即消毒因子的適應(yīng)性、對器械性能以及對器械材料的物理或化學(xué)方面的影響。例如，選擇高溫消毒時應(yīng)考慮變形、熱塑等影響；選擇化學(xué)消毒時，需考慮化學(xué)腐蝕、材料兼容、消毒劑殘留等影響。

 

04什么是消毒確認(rèn)？

 

消毒確認(rèn)(Disinfection Validation)的目的是確認(rèn)說明書/標(biāo)簽(Labelling)中規(guī)格的消毒方法和消毒劑是否能夠有效的移除醫(yī)療器械上的微生物。醫(yī)療器械說明書中規(guī)定的每一種消毒方法或消毒劑需分別進(jìn)行確認(rèn)。例如，化學(xué)消毒劑消毒和熱力消毒屬于不同的消毒方法，需分別進(jìn)行消毒確認(rèn)；熱力消毒，說明書中規(guī)定的每一種消毒條件，分別進(jìn)行消毒確認(rèn)；化學(xué)消毒，說明書中推薦使用不同的消毒劑，需分別進(jìn)行消毒確認(rèn)；手動消毒和自動消毒需分別進(jìn)行確認(rèn)。

 

05如何進(jìn)行消毒確認(rèn)？

 

 

（一）接種

 

測試微生物的選擇

 

根據(jù)不同的器械的預(yù)期用途、風(fēng)險水平、消毒等級、消毒過程的抗力、器械自身生物負(fù)載的抗力等因素，應(yīng)確認(rèn)參考微生物的代表性。AAMI TIR 12中推薦使用典型繁殖體，例如：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希氏菌和克雷伯氏菌屬的代表菌株，例如：肺炎克雷伯氏菌，來進(jìn)行低等級消毒確認(rèn)；使用低等級消毒的菌株和適宜的分枝桿菌屬菌株進(jìn)行中等級消毒確認(rèn)；使用適宜的分枝桿菌屬菌株進(jìn)行高等級消毒確認(rèn)。

 

接種部位的選擇

 

在選擇測試部位時可選擇整體進(jìn)行測試，也可以選擇最難處理的部位進(jìn)行確認(rèn)，難處理的部位包括：器械的內(nèi)部通道、鉸鏈、凹坑、有間隙的接頭、腔內(nèi)的軸、裂縫等。但監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會有例外情況，例如：FDA對于軟式窺鏡的要求是要對整體進(jìn)行測試。

 

（二）消毒

 

接種后對產(chǎn)品進(jìn)行消毒，應(yīng)明確常規(guī)消毒方法和確認(rèn)用消毒方法。無論是常規(guī)消毒方法還是確認(rèn)消毒方法都應(yīng)當(dāng)有明確的過程參數(shù)，且確認(rèn)用消毒方法應(yīng)采用最低的過程參數(shù)，例如：最短時間、最低溫度、最低濃度等最不利的條件。

 

（三）洗脫

 

消毒后，對器械上潛在的微生物進(jìn)行洗脫。應(yīng)對洗脫效率進(jìn)行確認(rèn)，以確保在該洗脫方法下殘留的微生物可以被充分的洗脫。洗脫時所使用的洗脫介質(zhì)中可能需要加入中和劑，以中和洗脫液中潛在的消毒劑殘留，同時，應(yīng)當(dāng)確保添加的中和劑對微生物生長不會產(chǎn)生抑制。此外，還應(yīng)當(dāng)確認(rèn)使用的洗脫方法，例如，振蕩，超聲等是否會對微生物產(chǎn)生損傷。

 

（四）培養(yǎng)

 

洗脫后的收集液使用微生物限度濾膜進(jìn)行過濾，過濾后將濾膜置于相應(yīng)的培養(yǎng)基，在適宜的溫度下培養(yǎng)規(guī)定的時間。在經(jīng)過消毒處理后，潛在的未被殺滅微生物也受到了損傷，恢復(fù)所需要的時間可能會比其正常情況的培養(yǎng)時間要長。

 

（五）中和確認(rèn)

 

消毒確認(rèn)的同時，需要對中和劑的中和效果進(jìn)行確認(rèn)，避免由于中和不充分，而導(dǎo)致殘留的消毒劑在收集后到培養(yǎng)的期間持續(xù)發(fā)揮作用，進(jìn)而產(chǎn)生假陰性的結(jié)果。

 

（六）接受準(zhǔn)則

 

AAMI TIR 12中要求，對于低等級消毒，消毒前后，典型繁殖體例如：金黃色葡萄球菌，大腸埃希氏菌，銅綠假單胞菌和和克雷伯氏菌屬代表菌株，例如：肺炎克雷伯氏菌，應(yīng)分別下降不少于6個對數(shù)級；對于中等級消毒確認(rèn)，消毒前后，除了需達(dá)到低等級消毒的接受準(zhǔn)則外，適宜的分枝桿菌屬的菌數(shù)應(yīng)下降不少于3個對數(shù)級；對于高等級消毒確認(rèn)，消毒前后適宜的分枝桿菌屬菌數(shù)應(yīng)下降不少于6個對數(shù)級。