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摘要：

 

射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)是醫(yī)用電氣設(shè)備的一項(xiàng)重要檢驗(yàn)項(xiàng)目，基于YY 0505-2012對(duì)GB/T 17626.6中條款 進(jìn)行的修改和補(bǔ)充，本文旨在研究傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)中監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械患者耦合電纜單根試驗(yàn)布置和成束試驗(yàn)布置的差異，為患者耦合電纜傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)探究可靠的試驗(yàn)布置方法。文中對(duì)傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和原理作了概述，分別對(duì)監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械患者耦合電纜的單根試驗(yàn)布置和成束試驗(yàn)布置進(jìn)行傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試，文中所選受試設(shè)備在兩種測(cè)試布置狀態(tài)下均出現(xiàn)不能通過(guò)測(cè)試的結(jié)果，測(cè)試現(xiàn)象存在差異。

 

通過(guò)對(duì)兩種試驗(yàn)布置結(jié)果進(jìn)行分析和總結(jié)，綜合考慮臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)性和試驗(yàn)結(jié)論的可靠性，本文建議監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械的患者耦合電纜在傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)時(shí)兩種試驗(yàn)布置均要進(jìn)行測(cè)試，以確?；颊唏詈想娎|在最不利的狀態(tài)下試驗(yàn)。本文通過(guò)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)，為患者耦合電纜的傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)布置方法提供了規(guī)范性參考。

 

本研究提出的方法為廉價(jià)版的視網(wǎng)膜血氧飽和度檢測(cè)分析儀提供了新的思路。該系統(tǒng)的測(cè)量準(zhǔn)確性和重復(fù)性良好，具有在臨床上進(jìn)一步進(jìn)行研究和應(yīng)用的潛力。

 

關(guān)鍵詞： 

 

傳導(dǎo)騷擾抗擾度；射頻場(chǎng)感應(yīng)；

 

監(jiān)護(hù)類設(shè)備；電流鉗；患者耦合電纜；

 

共模阻抗；共模電壓

 

引言 

 

監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械主要用于臨床監(jiān)護(hù)，實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)患者的心率、血壓、血氧、胎心率、呼吸等生理參數(shù)指標(biāo)，可以實(shí)時(shí)反映患者的生命體征，輔助醫(yī)護(hù)人員觀察病患的身體狀況，在使用過(guò)程中如果發(fā)生功能性失效或者故障，將造 成監(jiān)護(hù)的失敗甚至誤導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員的診治。隨著醫(yī)療行業(yè)的需求逐步向著無(wú)線化、網(wǎng)絡(luò)化、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)的方向發(fā)展，對(duì)其安全性和有效性的要求不斷提高。監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械一般為小信號(hào)傳輸，在傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試中騷擾信號(hào)耦合進(jìn)設(shè)備 的電纜或者孔縫等，疊加在傳輸信號(hào)上，兩者幅值近似甚至騷擾信號(hào)大于傳輸信號(hào)，經(jīng)放大、處理后騷擾信號(hào)會(huì)明顯地體現(xiàn)在設(shè)備上，騷擾設(shè)備的正常運(yùn)行，使設(shè)備表現(xiàn)出較差的抗擾性。目前許多研究主要側(cè)重于試驗(yàn)綜述、不確定度、工作模式及基本性能確定、測(cè)試技術(shù)等方面，而針對(duì)電纜的布置方法的探究則較少，基于標(biāo)準(zhǔn)中給出的試驗(yàn)建議，探究監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械患者耦合電纜的試驗(yàn)方法， 對(duì)提高檢驗(yàn)效率，增加試驗(yàn)結(jié)果的可靠性尤為重要，合理 的選取試驗(yàn)方法對(duì)恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估設(shè)備運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)性，提高產(chǎn)品的抗擾性具有較好的意義。

 

1標(biāo)準(zhǔn)概述

 

射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)是測(cè)試設(shè)備在 150 kHz~80 MHz 頻率范圍內(nèi)對(duì)來(lái)自射頻發(fā)射機(jī)的電磁場(chǎng)所引起的感應(yīng)騷擾，GB/T 17626.6《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量 技術(shù)射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度》是關(guān)于電氣和電子設(shè)備對(duì)來(lái)自 9 kHz~80 MHz 頻率范圍內(nèi)射頻發(fā)射機(jī)電磁騷擾的傳導(dǎo)抗擾度要求，其目的是當(dāng)電氣和電子電器設(shè)備受到 由射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾時(shí)，建立一個(gè)評(píng)估抗擾度性能的公用參考，所規(guī)定的測(cè)試方法為評(píng)估設(shè)備或系統(tǒng)對(duì)定義的電磁現(xiàn)象的抗擾度表述了一致的方法，是傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分 ：安全通 用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) ：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》是 GB 9706.1- 2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分 ：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)，是現(xiàn)行的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，YY 0505-2012 對(duì)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) GB/T 17626.6 進(jìn)行了修改和補(bǔ)充，條款 36.202.6 射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾b）試驗(yàn) 1）對(duì)GB/T  17626.6 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了下列修改或說(shuō)明：“7.1.2 由以下代替：至少應(yīng)對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)上的每項(xiàng)功能的一個(gè)代表性電纜進(jìn)行試驗(yàn)；所有患者耦合電纜應(yīng)按7.1.1規(guī)定逐個(gè)地或成束地進(jìn) 行試驗(yàn)；電源輸入電纜應(yīng)試驗(yàn)；電位均衡導(dǎo)體應(yīng)試驗(yàn)。”

 

基于 YY 0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定所有患者耦合電纜應(yīng)按 GB/T 17626.6 的規(guī)定逐個(gè)地或成束地進(jìn)行試驗(yàn)。因并未明確指出逐個(gè)試驗(yàn)還是成束試驗(yàn)，也未明確兩種試驗(yàn)布置的嚴(yán)酷程度，在實(shí)際試驗(yàn)中各類設(shè)備對(duì)兩種試驗(yàn)布置的敏感度和試驗(yàn)結(jié)果具有不確定性，需要對(duì)患者耦合電纜確定具體的試驗(yàn)布置方法，使設(shè)備按標(biāo)準(zhǔn)的要求在最嚴(yán)酷的試驗(yàn)狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，確保在試驗(yàn)狀態(tài)下能恰當(dāng)?shù)脑u(píng)估設(shè)備功能的運(yùn)行，提高檢測(cè)效率 , 保證試驗(yàn)的重現(xiàn)性和可靠性。

 

醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)主要由第一部分《安全通用 要求》和第二部分《安全專用要求》構(gòu)成，對(duì)于監(jiān)護(hù)類設(shè) 備根據(jù)設(shè)備的分類會(huì)涉及其他安全專用標(biāo)準(zhǔn)第 36 章電磁兼容條款 , 諸如超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備、有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備、多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備、動(dòng)態(tài)心電監(jiān)護(hù)儀等，試驗(yàn)時(shí)需根據(jù) YY 0505-2012 和安全專用標(biāo)準(zhǔn)的第 36 章增補(bǔ)或替換的條款對(duì)監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。部分常用安全專用標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容條款要點(diǎn)總結(jié)，見(jiàn)表 1。    

 

 

2傳導(dǎo)騷擾原理分析

 

電磁波一般可通過(guò)設(shè)備機(jī)殼的孔縫或者設(shè)備外接電纜侵入設(shè)備內(nèi)部。當(dāng)頻率較低時(shí)，波長(zhǎng)一般遠(yuǎn)大于機(jī)殼上的孔縫長(zhǎng)度，空間的電磁波難以穿過(guò)金屬機(jī)殼上的孔縫，但設(shè)備的外接電纜，電源線、信號(hào)線、地線等，其長(zhǎng)度可能達(dá)到騷擾波的幾個(gè)波長(zhǎng)，這些電纜作為接收天線，接收空間的騷擾電磁波，感應(yīng)出騷擾電壓或電流，以共模傳導(dǎo)方式耦合進(jìn)設(shè)備內(nèi)部。從電磁波傳輸理論可知，當(dāng)接收天線長(zhǎng)度等于電磁波波長(zhǎng)的 1/4 時(shí)發(fā)射和接收轉(zhuǎn)換效率較高，因此外接電纜的長(zhǎng)度等于電磁波波長(zhǎng)1/4 時(shí)更容易耦合進(jìn)騷擾信號(hào)。 

 

具有患者耦合電纜的設(shè)備從患者測(cè)得的各種生理電信號(hào)非常微弱，大多屬于毫伏級(jí)甚至微伏級(jí)，在試驗(yàn)過(guò)程中更容易被耦合到設(shè)備的電磁信號(hào)干擾。針對(duì)患者耦合電纜的試驗(yàn)選用電流注入探頭（以下簡(jiǎn)稱電流鉗），通過(guò)電流鉗與受試電纜建立一個(gè)感性耦合把騷擾信號(hào)耦合到受試電纜上，它不與受試電纜進(jìn)行導(dǎo)電接觸，可以在不改變?cè)O(shè)備狀態(tài)的情況下對(duì)設(shè)備進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。電流鉗是根據(jù)法拉第電磁感應(yīng)定律設(shè)計(jì)而成的，相當(dāng)于電流互感器的衍生應(yīng)用。其中互感器的工作原理是將兩個(gè)線圈繞在一個(gè)鐵芯兩側(cè)如圖 1 所示。當(dāng)電流 I1 穿過(guò)線圈 C1 時(shí)，線圈 C2 產(chǎn)生電 流 I2。線圈匝數(shù)和電流關(guān)系是 ：N1×I1=N2×I2。其中 N1 和 N2 表示線圈匝數(shù)。

 

 

電流鉗的原理也是這樣的，騷擾信號(hào)以電壓的形式通過(guò)射頻電纜注入，電流鉗上的線圈相當(dāng)于電流互感器的初級(jí)線圈，穿過(guò)電流鉗的受試電纜相當(dāng)于電流互感器的次級(jí)線圈，當(dāng)初級(jí)線圈上流過(guò)騷擾電流 I1 時(shí)可以在次級(jí)線圈上感應(yīng)出騷擾電流 I2。試驗(yàn)時(shí)相當(dāng)于電流鉗與受試線纜構(gòu)成一個(gè)電流互感器，通過(guò)電流鉗和受試電纜之間的互感實(shí)現(xiàn)騷擾信號(hào)的注入。

 

醫(yī)療器械傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)時(shí)，射頻信號(hào)發(fā)生器為 EUT 提供所要求限值電平的騷擾信號(hào)，載波頻率為 150 kHz~80 MHz，幅度調(diào)制信號(hào)為1 kHz 的正弦波，調(diào)幅度 80%。騷擾信號(hào)以共模方式直接注入到受試設(shè)備的外接電纜上，對(duì)于電源線和地線通過(guò) CDN 注入騷擾信號(hào)，信號(hào)線、控制線等則通過(guò)電流鉗注入騷擾信號(hào)。CDN 為耦合去耦網(wǎng)絡(luò)，其中耦合部分把騷擾信號(hào)以共模方式耦合到受試設(shè)備的被測(cè)端口上，去耦部分則抑制騷擾信號(hào)耦合到輔助設(shè)備上。對(duì)于電流鉗注入，耦合和去耦功能是分開(kāi)的，由電流鉗提供耦合， 而共模阻抗和去耦功能則建立在輔助設(shè)備上，通過(guò)電流鉗施加給受試設(shè)備和輔助設(shè)備的電流是相同的。通常使用時(shí)讓電纜通過(guò)電流鉗的中心位置，以使電容耦合最小。電流鉗試驗(yàn)配置圖，見(jiàn)圖 2。

 

 

3測(cè)試分析

 

選取具有胎心探頭線、宮縮探頭線、胎動(dòng)探頭線 3 條患者耦合電纜的兩臺(tái)胎兒監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行試驗(yàn)，分析兩種試驗(yàn)布置的試驗(yàn)結(jié)果。受試設(shè)備信息，見(jiàn)表 2。 

 

 

胎兒監(jiān)護(hù)儀根據(jù)超聲多普勒原理設(shè)計(jì)而成，用于孕晚期以及產(chǎn)時(shí)全產(chǎn)程監(jiān)護(hù)，通過(guò)監(jiān)護(hù)可以及早發(fā)現(xiàn)胎兒宮內(nèi)是否異常，避免胎兒宮內(nèi)窘迫及死亡。試驗(yàn)時(shí)采用電流鉗注入干擾信號(hào)，性能判據(jù)為不應(yīng)有性能降級(jí)、功能損失的發(fā)生，參看YY 0505-2012的條款36.202.1j符合性準(zhǔn)則、GB9706.9-2008 第 36 章符合性準(zhǔn)則和 YY 0449-2009 的相 關(guān)條款。

 

每根患者耦合電纜包含信號(hào)線、電源線、地線，分別傳輸模擬信號(hào)和為探頭內(nèi)部供電，地線用于構(gòu)成電流回路。胎心探頭將采集到的超聲信號(hào)在探頭內(nèi)部轉(zhuǎn)化為模擬量的音頻信號(hào)，通過(guò)線纜傳輸至主機(jī)內(nèi)部的主板上處理，通過(guò)運(yùn)算放大、包絡(luò)檢波、處理、采樣后得到數(shù)字信號(hào)，經(jīng)過(guò)分析顯示在顯示屏上。宮縮壓力探頭采集壓力信號(hào)，經(jīng)由內(nèi)部應(yīng)變電阻（或應(yīng)變片）將壓力信號(hào)轉(zhuǎn)換為模擬量的電信號(hào)，傳輸至主板進(jìn)行簡(jiǎn)單的放大、采樣等處理后顯示在顯示屏上。胎動(dòng)打標(biāo)器則是簡(jiǎn)單的開(kāi)關(guān)，類似按鍵的通斷，由高、低電平簡(jiǎn)單地表征通、斷，并傳輸至顯示屏顯示標(biāo)記。胎兒監(jiān)護(hù)儀受試設(shè)備，見(jiàn)圖 3。

 

 

3.1 胎兒監(jiān)護(hù)儀（受試設(shè)備1）測(cè)試分析

 

受試設(shè)備1面板有2個(gè)LED 指示燈指示電源狀態(tài)和工作/報(bào)警狀態(tài)，8個(gè)7段數(shù)碼管分3組實(shí)時(shí)顯示胎心率、宮縮壓力和胎動(dòng)數(shù)值，側(cè)面板有胎心探頭端口、宮縮壓力探頭端口、胎動(dòng)打標(biāo)器端口和直流電源輸入端口。采用電源適配器供電，具有監(jiān)護(hù)、報(bào)警、顯示等功能。 

 

受試設(shè)備 1 在單根試驗(yàn)時(shí)，對(duì)胎心探頭線注入時(shí)胎心率數(shù)值監(jiān)測(cè)不準(zhǔn)確，伴有雜音，對(duì)宮縮壓力探頭線注入時(shí)宮縮壓力值出現(xiàn)大幅度波動(dòng)，對(duì)胎動(dòng)打標(biāo)器線注入時(shí)胎動(dòng)響應(yīng)正常。對(duì)三條患者耦合電纜成束一起注入干擾，受試設(shè)備 1 電源適配器指示燈閃爍，工作指示燈閃爍錯(cuò)亂和屏幕顯示無(wú)法辨別（電源適配器交流輸入端無(wú)保護(hù)接地，屬于 Ⅱ類設(shè)備），無(wú)法維持正常工作。胎心探頭線單根試驗(yàn)布置 和成束試驗(yàn)布置圖，見(jiàn)圖 4。單根試驗(yàn)和成束試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié) 果分別出現(xiàn)不同的受騷擾現(xiàn)象，設(shè)備性能降級(jí)，功能運(yùn)行異 常。胎心率設(shè)定值為 150 次 /min，宮縮壓力值為 40（放置 50 g 砝碼），胎動(dòng)值按下打標(biāo)器加 1，試驗(yàn)結(jié)果對(duì)比，見(jiàn)表 3。

 

 

 

單根試驗(yàn)時(shí)，騷擾信號(hào)沿著受試線纜侵入設(shè)備內(nèi)部對(duì)設(shè)備產(chǎn)生干擾是很容易理解的。經(jīng)分析對(duì)單根胎心探頭線注入時(shí)，因胎心探頭的超聲信號(hào)為 1 MHz，侵入探頭內(nèi)部的騷擾信號(hào)在 1 MHz 頻率附近與超聲信號(hào)頻率疊加，使信號(hào)受到騷擾。對(duì)宮縮壓力探頭線注入時(shí)，15~20 MHz 屬于試驗(yàn)頻段的 中段，主要沿被測(cè)電纜直接傳遞進(jìn)入受試設(shè)備內(nèi)部，被測(cè)電纜與受試設(shè)備其他部分感容耦合效率較高，騷擾信號(hào)經(jīng)由線纜侵入主板對(duì)信號(hào)的放大和運(yùn)算進(jìn)行干擾。在成束試驗(yàn)時(shí)騷擾信號(hào)同時(shí)注入三根患者耦合電纜，騷擾信號(hào)經(jīng)由全部患者耦合電纜同時(shí)侵入設(shè)備內(nèi)部，對(duì)受試電纜相應(yīng)的電路模塊產(chǎn)生騷擾，進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部的騷擾信號(hào)經(jīng)由內(nèi)部電纜串?dāng)_或者 PCB 的電路環(huán)路受到空間的輻射騷擾，受試設(shè)備 1 無(wú)保護(hù)接地，騷擾信號(hào)在內(nèi)部串?dāng)_或者空間輻射的現(xiàn)象更為明顯。

 

3.2 胎兒監(jiān)護(hù)儀（受試設(shè)備2）測(cè)試分析 

 

受試設(shè)備 2 具有 8 英寸液晶顯示屏，實(shí)時(shí)顯示胎心率、宮縮壓力、胎動(dòng)數(shù)值和監(jiān)護(hù)曲線，以及患者信息和報(bào)警狀態(tài)等，內(nèi)置熱敏打印機(jī)可實(shí)時(shí)打印或整體打印，側(cè)面板有胎心探頭端口、宮縮壓力探頭端口、胎動(dòng)打標(biāo)器端口和交流電源輸入端口。具有監(jiān)護(hù)、報(bào)警、顯示、打印、存儲(chǔ)、自動(dòng)分析診斷結(jié)論等功能。 

 

受試設(shè)備 2 對(duì)三條患者耦合電纜成束一起注入干擾時(shí)僅宮縮壓力值波動(dòng)大，出現(xiàn)異常，屏幕靠近患者耦合電纜端口的位置出現(xiàn)黑線。對(duì)胎心探頭線單根注入干擾時(shí)，胎心率波動(dòng)超出正常范圍，對(duì)宮縮壓力探頭線和胎動(dòng)打標(biāo)器線單根注入干擾時(shí)，無(wú)異常。胎心率設(shè)定值為 150 次 /min，宮縮壓力值為 48（放置 50 g 砝碼），胎動(dòng)值按下打標(biāo)器加 1。試驗(yàn)結(jié)果對(duì)比，見(jiàn)表 4。

 

 

根據(jù)電流鉗的互感原理，單根試驗(yàn)時(shí)和成束試驗(yàn)時(shí)， 相當(dāng)于次級(jí)線圈的匝數(shù)不同，對(duì)受試設(shè)備 2 而言單根試驗(yàn)時(shí)匝數(shù)為 1，成束試驗(yàn)試驗(yàn)時(shí)匝數(shù)為 3，次級(jí)線圈感應(yīng)出的騷擾電流不同，會(huì)表現(xiàn)為不同的受騷擾現(xiàn)象。另外在成束試驗(yàn)時(shí)電纜束的每根線纜上感應(yīng)出的共模干擾，根據(jù)傳輸線理論中線路的不平衡性，使輸入端電纜之間產(chǎn)生差模電壓，對(duì)設(shè)備也會(huì)造成影響。另外空間輻射的影響也是試驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)的現(xiàn)象，耦合到受試線纜的騷擾信號(hào)通過(guò) 機(jī)箱的孔縫或者設(shè)備外部的其他線纜耦合進(jìn)設(shè)備內(nèi)部也是空間輻射的一種途徑，空間輻射的耦合一般發(fā)生在高頻段 （50~80 MHz）。成束試驗(yàn)和單根試驗(yàn)受影響現(xiàn)象表現(xiàn)不同，甚至是受試設(shè)備在一種試驗(yàn)布置狀態(tài)試驗(yàn)合格的前提下，另一種試驗(yàn)布置狀態(tài)進(jìn)行試驗(yàn)卻不能符合要求，因此 試驗(yàn)時(shí)應(yīng)充分考慮患者耦合電纜的布置方法，建議兩種布置方法均要進(jìn)行試驗(yàn)，保證試驗(yàn)結(jié)果可靠、全面、準(zhǔn)確。

 

4討論

 

傳導(dǎo)騷擾抗擾度試驗(yàn)是醫(yī)療器械難度較大的一項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目，可能會(huì)造成受試設(shè)備的性能降級(jí)、功能異常、運(yùn)行模式改變、通信中斷、監(jiān)護(hù)圖像偽影或失真、虛假報(bào)警等，騷擾頻段較寬，被騷擾原因和騷擾耦合路徑復(fù)雜。根據(jù)本文的論證分析，基于標(biāo)準(zhǔn) YY 0505-2012 的要求以及 GB 9706.1 提出的設(shè)備要在最不利的規(guī)定工作條件下進(jìn)行試驗(yàn)，綜合考慮臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)性和試驗(yàn)結(jié)論的可靠性，在傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)中監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械的患者耦合電纜試驗(yàn)建議逐個(gè)試驗(yàn)和成束試驗(yàn)均要進(jìn)行試驗(yàn)，以確?；颊唏詈想娎|在最不利的狀態(tài)下試驗(yàn)，尤其是針對(duì)各患者耦合電纜監(jiān)測(cè)不同生理電信號(hào)時(shí)，其傳輸?shù)男盘?hào)類型、頻率、傳輸方式、電纜長(zhǎng)度等均會(huì)存在差異，兩種試驗(yàn)布置的試驗(yàn)現(xiàn)象差異尤為明顯，可靠地選取試驗(yàn)方法可以充分地了解受試設(shè)備的敏感 頻率，有效地把握受試設(shè)備運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)性。本文基于 YY  0505-2012 對(duì) GB/T 17626.6 中條款進(jìn)行的修改和補(bǔ)充，經(jīng)過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證、分析、總結(jié)，對(duì)于監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械患者耦合電纜在傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)中的布置方法、受試設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等可以形成具有一定規(guī)范性的參考。本文選取的受試設(shè)備主要為監(jiān)護(hù)類醫(yī)療器械，后續(xù)研究人員可以擴(kuò)展具有患者耦合電纜的醫(yī)療器械類別，諸如包含電刺激功能的治療儀、多普勒超聲診斷設(shè)備等，根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)綜合考慮，充分地分析敏感頻率，合理的計(jì)劃試驗(yàn)方法，才能夠更好地把握設(shè)備運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)性，提高設(shè)備的電磁兼容性，為有源醫(yī)療器械電磁兼容的優(yōu)化設(shè)計(jì)提供借鑒。