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1.特瑞普利單抗治療食管癌獲孤兒藥資格。君實生物自主研發(fā)的PD-1特瑞普利單抗獲FDA授予第四個孤兒藥資格，用于治療食管癌（EC）。此前，F(xiàn)DA已分別授予該新藥治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤的孤兒藥資格。在一項III期注冊臨床JUPITER-06（NCT03829969）中，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善了EC患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。在中國，NMPA已受理特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請。

2.信迪利單抗啟動NSCLC國際III期臨床。信達生物登記啟動一項信迪利單抗聯(lián)合化療用于非小細胞肺癌（NSCLC）術(shù)前新輔助和術(shù)后輔助治療的國際III期臨床ORIENT-99研究。該項研究國內(nèi)計劃入組 640人，國際800人，由上海市肺科醫(yī)院的周彩存教授擔(dān)任主要研究者。主要終點為在PD-L1陽性（PD-L1 TC≥1%）人群中由IRRC評估的EFS；在 ITT 人群中由IRRC評估的EFS；在ITT人群中由BIPR評估的pCR率。

3.鑫康合IL-25單抗獲批哮喘臨床。鑫康合自主研發(fā)并具有全球知識產(chǎn)權(quán)的IL-25單抗XKH001注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬臨床用于中重度哮喘的治療。XKH001可以特異性中和人IL-25，阻斷其與受體的結(jié)合，進而抑制Th2引起的炎癥反應(yīng)。今年7月，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)XKH001在美國開展I期臨床試驗。目前全球同靶點藥物均處于臨床前開發(fā)階段，XKH001為首個進入臨床的IL-25抑制劑。

4.國健呈諾CAR-NK細胞療法獲批臨床。國健呈諾生物1類新藥靶向間皮素嵌合抗原受體NK細胞注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于晚期上皮性卵巢癌的治療。這也是國內(nèi)獲批進入臨床的首例“現(xiàn)貨型”異體來源的CAR-NK產(chǎn)品。據(jù)悉，CAR-NK細胞可快速殺傷腫瘤的活性，且不會產(chǎn)生細胞因子風(fēng)暴，也不會引起移植物抗宿主?。℅vHD），副作用極低。

5.綠葉長效微球制劑LY03009在美報IND。綠葉制藥自主研發(fā)的微球注射劑LY03009在美國提交I期臨床試驗申請。LY03009是一款每月用藥一次的長效微球注射劑，能夠在目標(biāo)給藥間隔期間穩(wěn)定維持血漿藥物水平，具有持續(xù)多巴胺能刺激的優(yōu)勢，并延遲治療中左旋多巴的引入，擬開發(fā)用于治療帕金森病和不寧腿綜合征。在澳洲，該新藥處于I期臨床開發(fā)階段。

國際藥訊

1.兩款新冠中和抗體獲歐盟批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)再生元和羅氏開發(fā)的抗體雞尾酒療法Ronapreve（casirivimab/imdevimab）上市，用于治療12歲以上、不需要補充氧氣且疾病惡化風(fēng)險增加的輕中度COVID-19患者，以及獲批用于在青少年和成人中預(yù)防COVID-19。EMA近日還批準(zhǔn)了韓國Celltrion公司開發(fā)的抗體藥物Regkirona（regdanvimab）上市，用于治療不需要補充氧氣且疾病惡化風(fēng)險增加的COVID-19成人患者。

2.創(chuàng)新腫瘤電場療法Ⅱ期新數(shù)據(jù)積極。Novocure公司腫瘤電場療法TTFields聯(lián)合PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）和DNA甲基化劑替莫唑胺（temozolomide），在治療新確診膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）成人患者的Ⅱ期臨床新數(shù)據(jù)積極。在隨訪超過9個月的19例患者中，患者的PFS達到至少11.2個月，高于腫瘤治療電場與emozolomide輔助治療的歷史對照數(shù)據(jù)（PFS為6.7個月）。并且，6例（24%）患者獲得部分或完全緩解。

3.溶瘤病毒/PD-1抗體組合Ⅱ期臨床積極。CG Oncology公司溶瘤病毒療法CG0070聯(lián)合PD-1抗體Keytruda治療非肌層浸潤性膀胱癌的Ⅱ期臨床中期結(jié)果積極。100%達到3個月評估點的患者（n=9）獲得完全緩解，同時在達到6個月評估點的患者中（n=6），所有患者維持完全緩解，達到9個月評估點的患者完全緩解率仍為100%（n=3）。臨床中，未發(fā)現(xiàn)3級以上治療相關(guān)不良事件和嚴(yán)重不良事件。樂普生物擁有它在中國的開發(fā)權(quán)益。

4.Vir兩款乙肝功能性治愈療法臨床積極。Vir Biotechnology靶向乙肝病毒（HBV）的X基因的RNAi療法VIR-2218，在治療慢性HBV的臨床中獲積極結(jié)果。VIR-2218單藥或與聚乙二醇化干擾素α（PEG-IFN-α）聯(lián)用，均顯著降低患者的HBsAg水平（平均>2 log10 IU/mL）。聯(lián)合治療組HBsAg降幅更大，95%（n=21/22）HBsAg水平＜100 IU/mL，55%（n=12/22）HBsAg水平＜10 IU/mL。另一款HBV中和抗體VIR-3434也在Ⅰ期臨床中取得積極結(jié)果，在75 mg隊列中觀察到最大幅度（> 2 log10 IU/mL）和最持久的HBsAg下降，沒有報告新的安全信號。

5.VEGF靶點眼科新藥早期臨床積極。EyePoint公司玻璃體內(nèi)注射用抗VEGF品種EYP-1901治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)的Ⅰ期臨床DAVIO結(jié)果積極。單次注射 EYP-1901后，分別有76%和53%的患者在4個月和6個月內(nèi)無需搶救；患者第六個月時實現(xiàn)穩(wěn)定的最佳矯正視力 (BCVA)，-2.5 個字母和中心子視野厚度 (CST)，-2.7 μm，而且整體治療負擔(dān)減少了79%；臨床中，沒有劑量限制性毒性，沒有眼部嚴(yán)重不良事件 (SAE)。

6.Recludix擬加速開發(fā)SH2抑制劑。Recludix Pharma公司宣布完成6000萬美元的A輪融資。Recludix的專有技術(shù)平臺能針對SH2結(jié)構(gòu)域蛋白靶標(biāo)，開發(fā)強效、選擇性的創(chuàng)新口服抑制劑。Recludix目前聚焦于STAT蛋白方向，STAT異常激活見于多發(fā)性白血病、淋巴瘤和實體瘤，以及炎癥性疾病等。此輪融資將用于支持該公司靶向STAT3、STAT6、和一個未公開非STAT靶標(biāo)的SH2結(jié)構(gòu)域抑制劑項目。

1.煙臺毓璜頂醫(yī)院成功備案兩項干細胞臨床研究。近日，山東省煙臺毓璜頂醫(yī)院的兩個干細胞臨床研究項目一次性通過省級和國家級評審，在國家衛(wèi)健委成功備案。兩個項目分別為“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療中-重度持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎的臨床研究”、“臍帶間充質(zhì)干細胞靜脈輸注治療酒精性失代償期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性臨床研究”。據(jù)悉，此次全國共有11個干細胞臨床研究項目在國家衛(wèi)健委備案成功。

2.武漢開工新建一家三甲公立醫(yī)院。11月12日，武漢東湖高新區(qū)首家區(qū)屬公立醫(yī)院光谷人民醫(yī)院（中南醫(yī)院光谷院區(qū)）正式開工建設(shè)。光谷人民醫(yī)院位于花山生態(tài)新城，建筑面積約24萬平方米，將按照三級甲等標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)床位1000張的國際化醫(yī)療保健服務(wù)基地，預(yù)計2024年建成投用，并由武漢大學(xué)中南醫(yī)院運營管理。

3.福建出臺方案加快全科醫(yī)生培養(yǎng)。福建省日前印發(fā)《福建省全科醫(yī)生培訓(xùn)實施方案》指出，力爭在2025年前實現(xiàn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)注冊或增加注冊全科醫(yī)學(xué)專業(yè)的執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)占機構(gòu)臨床、中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師數(shù)的比例達到90%，并納入各級相關(guān)部門績效考核指標(biāo)體系。在統(tǒng)籌使用中央補助資金的基礎(chǔ)上，省級財政將對全科專業(yè)住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)、助理全科醫(yī)生培訓(xùn)分別按每人每年4.8萬元、3.6萬元標(biāo)準(zhǔn)給予補助。