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知情同意書的內(nèi)容和注意事項

 問

知情同意書一般應當包括哪些內(nèi)容以及事項？

答

1、研究者的姓名以及相關信息；

2、臨床試驗機構的名稱；

3、試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容；

4、試驗過程、期限；

5、試驗的資金來源、可能的利益沖突；

6、預期受試者可能的受益和已知的、可以遇見的風險以及可能發(fā)生的不良事件；

7、受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風險的信息；

8、需要時，說明受試者可能被分配到試驗的不同組別；

9、受試者參加試驗應當是自愿的，且在試驗的任何階段有權退出而不會收到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權益不受影響；

10、告知受試者參加試驗的個人資料屬于保密，但倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門或者申辦者在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料；

11、如發(fā)生與試驗相關的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟補償；

12、受試者在試驗期間可以隨時了解與其有關的信息資料；

13、受試者在試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關補助。

 問

知情同意書是否應當注明制定的日期或者修訂后版本的日期？

答

1、知情同意書應當注明修訂的日期或者修訂后版本的日期；

2、如知情同意書在試驗過程中有修訂，修訂版的知情同意書執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委員會同意；

3、修訂版的知情同意書報臨床試驗機構后，所有未結束試驗流程的受試者如受影響，都應當簽署新修訂的知情同意書。