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11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，已批準卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產的創(chuàng)新產品生物疝修補補片的注冊申請，至此我國已有130個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。值得關注的是，僅今年以來我國創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量就已達到31個，超過去年的獲批總數(shù)。這些可喜成績的取得離不開國家鼓勵創(chuàng)新支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策紅利，更離不開藥監(jiān)部門加快推進監(jiān)管科學研究支撐科學監(jiān)管的戰(zhàn)略部署。

醫(yī)療器械是保障人體健康的必需品，也是健康產業(yè)的重要物質基礎。近年來，全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展方興未艾，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品層出不窮，研究技術、檢驗方法日新月異，新技術、新產品、新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現(xiàn)。如何認識、評價、監(jiān)管這些“新”，確保“新”得安全、“新”得可靠，有賴于醫(yī)療器械監(jiān)管科學給出科學的解決方案，此時深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，正當其時。

2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，并在四川大學正式成立我國首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，同年12月，國家藥監(jiān)局批復華南理工大學成為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究加速推進。兩年多來，首批中國藥品監(jiān)管科學行動計劃確定的人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究等4個醫(yī)療器械研究項目已取得一定成效，如國家藥監(jiān)局組織制定的《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》在抗擊新冠肺炎疫情期間迅速發(fā)揮作用；“青光眼引流管”的成功上市得益于“真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究”的支撐等等，這些研究成果已經轉化為促進醫(yī)療器械科學監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的強大動能。今年6月，國家藥監(jiān)局確定并發(fā)布了第二批中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，10個重點項目中有7項涉及醫(yī)療器械，足以彰顯國家藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究的重視程度和迫切需求。

當前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度體系正在以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施為契機進行重塑，醫(yī)療器械監(jiān)管制度的科學性將得到明顯提升。醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究更要抓住制度變革的良機，結合我國醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)面臨的實際問題，既立足當下，又謀劃長遠，集眾力、聚眾智，在加強頂層設計和把握科學定位的基礎上，下一步著重在“研究什么”和“如何轉化”兩方面系統(tǒng)布局。

醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究“研究什么”，要突出問題導向。新形勢下，我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨新產品新技術挑戰(zhàn)監(jiān)管工具和方法、突發(fā)公共衛(wèi)生事件挑戰(zhàn)監(jiān)管效率和質量、復雜國際環(huán)境挑戰(zhàn)產業(yè)技術和供給等一系列問題。醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究能否切實回應監(jiān)管需求、破解監(jiān)管難題、滿足公眾需要，是判斷這一研究是否具有生命力的試金石。因此，各單位在深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究時，要緊密結合監(jiān)管、產業(yè)和公眾的急迫需要，通過監(jiān)管工具、標準、方法與時俱進的創(chuàng)新，持續(xù)提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力，助力產業(yè)高質量發(fā)展，滿足公眾用械需求。

醫(yī)療器械監(jiān)管科學成果“如何轉化”，要凝聚各方智慧。根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門的組織特點和法律地位，我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究的實施路徑是藥監(jiān)部門發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管科學戰(zhàn)略發(fā)展綱領，組織高等院校和科研機構積極參與，形成監(jiān)管部門-研究機構共建的醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究體系。在推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究方面，監(jiān)管部門和高等院校、科研院所及產業(yè)行業(yè)各有所長，各方應當積極合作，將理論與實踐充分結合，通過構建“政產學研用”協(xié)同創(chuàng)新機制，打通成果轉化“最后一公里”。

潮起海天闊，揚帆正當時。在我國藥監(jiān)部門的戰(zhàn)略部署下，源于監(jiān)管使命與需求的醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究必將為評估醫(yī)療器械安全、有效提供新的工具、標準和方法，讓研究成果盡早造福于民。