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近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》）等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，以加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的監(jiān)督和指導(dǎo)工作。眾所周知，臨床評(píng)價(jià)是基于醫(yī)療器械的適用范圍，對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重要活動(dòng)。那么，你了解新版臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則都有哪些變化嗎？

 

Part 1 What

 

此次新版《臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》首先厘清了臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)、臨床評(píng)價(jià)、臨床證據(jù)幾個(gè)關(guān)鍵詞的基本概念，以及它們之間的關(guān)系。“臨床試驗(yàn)”(Clinical Investigation)是為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開(kāi)展的系統(tǒng)性的試驗(yàn)或研究。臨床試驗(yàn)是獲取“臨床數(shù)據(jù)”(Clinical Data)的一種方式。“臨床數(shù)據(jù)”(Clinical Data)是醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中產(chǎn)生的安全性、臨床性能和/或有效性信息。臨床數(shù)據(jù)可以來(lái)源于多個(gè)方面，可以是申報(bào)產(chǎn)品或同品種醫(yī)療器械上市前和上市后的臨床試驗(yàn)或文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，也可以是登記研究、不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)、病歷數(shù)據(jù)等臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。“臨床評(píng)價(jià)”(Clinical Evaluation)是由注冊(cè)申請(qǐng)人采用科學(xué)合理的方法，對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)，用于論證產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性。臨床評(píng)價(jià)后形成的報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)作為“臨床證據(jù)”(Clinical Evidence)納入技術(shù)文檔中。“臨床證據(jù)”(Clinical Evidence)是醫(yī)療器械技術(shù)文檔的重要組成部分，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)的要求，提交臨床證據(jù)以供監(jiān)管部門(mén)審評(píng)。它們之間的關(guān)系如下圖所示：

 

 

關(guān)于臨床評(píng)價(jià)相關(guān)的幾個(gè)概念，現(xiàn)在你清楚了嗎？

 

Part 2 Why

 

一直以來(lái)，臨床評(píng)價(jià)資料都是國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械上市前審評(píng)過(guò)程中備受關(guān)注的重點(diǎn)。為什么各國(guó)監(jiān)管部門(mén)都會(huì)如此關(guān)注臨床評(píng)價(jià)呢？主要有兩方面原因：一是就產(chǎn)品本身而言，醫(yī)療器械產(chǎn)品是以臨床應(yīng)用為目的，所以要關(guān)注臨床的安全性及有效性；二是從監(jiān)管角度出發(fā)，為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人民健康和生命安全。此次新版《臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》專(zhuān)門(mén)開(kāi)辟篇幅詳述臨床評(píng)價(jià)的重要性，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需證明：

 

（1）在適用范圍下，產(chǎn)品已達(dá)到預(yù)期性能；

 

（2）與受益相比，已知以及可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)已降至最低并可接受；

 

（3）對(duì)醫(yī)療器械安全性、臨床性能和/或有效性的任何宣稱均可得到適當(dāng)證據(jù)的支持。

 

臨床評(píng)價(jià)是對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的確認(rèn)，是為證明所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品安全并且滿足預(yù)期用途而開(kāi)展的活動(dòng)，所以臨床評(píng)價(jià)資料無(wú)疑是其中比較重要的證據(jù)。

 

Part 3 When

 

醫(yī)療器械“全生命周期臨床評(píng)價(jià)”是此次新版《臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》反復(fù)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)概念。臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)，注冊(cè)申請(qǐng)人需在產(chǎn)品全生命周期中進(jìn)行周期性評(píng)價(jià)并更新臨床證據(jù)。臨床評(píng)價(jià)不再只是上市前的一個(gè)注冊(cè)要求，注冊(cè)申請(qǐng)人還需重視產(chǎn)品上市后的臨床數(shù)據(jù)收集。

 

產(chǎn)品獲批上市后，隨著產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性信息的不斷更新，注冊(cè)申請(qǐng)人還需開(kāi)展器械上市后的跟蹤、監(jiān)督和持續(xù)評(píng)價(jià)，以及時(shí)跟進(jìn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益的重大變化。如需對(duì)禁忌證、警告、預(yù)防措施或說(shuō)明書(shū)等方面進(jìn)行變更時(shí)，需向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更注冊(cè)、說(shuō)明書(shū)更改告知等。

 

Part 4 Who

 

臨床評(píng)價(jià)如此重要，誰(shuí)才有資格擔(dān)任臨床評(píng)價(jià)人員呢？新版《臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》明確規(guī)定，臨床評(píng)價(jià)人員需具有專(zhuān)業(yè)水平和經(jīng)驗(yàn)，包括熟悉產(chǎn)品技術(shù)及其使用；掌握臨床研究方法，如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等；了解預(yù)期診療疾病的診斷和管理知識(shí)等各方面能力。

 

此外，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中需要有專(zhuān)門(mén)章節(jié)論述臨床評(píng)價(jià)人員選擇的合理性。

 

敲黑板，臨床評(píng)價(jià)工作可不是隨便就能開(kāi)展的哦！

 

Part 5 How

 

本次新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》引入了靈活多樣的臨床評(píng)價(jià)模式，包括免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形。

 

而新版《臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》則進(jìn)一步對(duì)條例中的要求，從實(shí)操層面進(jìn)行了明確和細(xì)化。

 

下面就跟著小U看看不同的臨床評(píng)價(jià)路徑，在注冊(cè)階段需要對(duì)應(yīng)提交哪些資料吧！

 

路徑一：免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

 

適用產(chǎn)品類(lèi)型：列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄》的產(chǎn)品

 

所需提交資料：

 

在“非臨床研究資料”部分提交以下文件：

 

1）申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

 

2）申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明和相應(yīng)支持性資料。

 

路徑二：通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行等同性論證

 

適用產(chǎn)品類(lèi)型1：通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

 

所需提交資料：

 

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，重點(diǎn)闡述以下內(nèi)容：

 

1）申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械等同性論證；

 

2）若存在差異，需證明具有相同的安全有效性；

 

3）等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評(píng)估；

 

4）等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析等。

 

適用產(chǎn)品類(lèi)型2：通過(guò)可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持申報(bào)產(chǎn)品的部分臨床評(píng)價(jià)

 

所需提交資料：

 

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，重點(diǎn)闡述以下內(nèi)容：

 

1）申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械可比性論證；

 

2）可比器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評(píng)估；

 

3）可比器械臨床數(shù)據(jù)的分析。

 

注：若差異性不能通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明對(duì)產(chǎn)品安全有效性不會(huì)產(chǎn)生不利影響，則需開(kāi)展針對(duì)差異性臨床試驗(yàn)。

 

路徑三：臨床試驗(yàn)

 

適用產(chǎn)品類(lèi)型：已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全有效，必須通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品

所需提交資料：

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（格式要求見(jiàn)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》附件）

附件至少包括：

1）臨床試驗(yàn)方案；

2）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理批件；

3）經(jīng)批準(zhǔn)的知情同意書(shū)/患者須知文件樣稿；

4）病例報(bào)告表樣稿；

5）臨床試驗(yàn)報(bào)告；

6）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼）。

 

備注：

 

同品種醫(yī)療器械，包括：等同器械和可比器械兩種情形。

 

等同器械：相同的適用范圍、相同或相似的技術(shù)特征和生物學(xué)特征。

 

可比器械：相似的適用范圍、相同或相似的技術(shù)特征和生物學(xué)特征。

 

此次更新完善的《臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，將醫(yī)療器械全生命周期臨床評(píng)價(jià)納入其中，對(duì)臨床評(píng)價(jià)人員提出了更高的要求，評(píng)價(jià)模式更加科學(xué)，更加多樣化，有利于進(jìn)一步節(jié)約企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)等主體的資源，提高效率，從而進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新。作為注冊(cè)申請(qǐng)人，我們需要認(rèn)真研讀法規(guī)，基于產(chǎn)品的實(shí)際情況，靈活審慎地選擇合適的臨床評(píng)價(jià)路徑，踏實(shí)做好全生命周期的臨床評(píng)價(jià)。