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26批(臺)醫(yī)療器械抽檢不合格(附不合格項)

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-11-17 18:43

今日,國家藥監(jiān)局通告第4號國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果,本次對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共26批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品

名稱

標(biāo)示生產(chǎn)

企業(yè)

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目

1

半導(dǎo)體激光脫毛儀 

武漢洛芙科技股份有限公司

SILKPRO

2021.03.24
SI0121030050

標(biāo)記 

2

二氧化碳激光治療機(jī) 

長春市迪美光電技術(shù)有限責(zé)任公司

DM-300型

2021年4月8日
DM3002AC0421

1.使用說明書;2.激光脈沖的輸出方式及其時間特性 

3

高頻手術(shù)系統(tǒng) 

杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司

DD-400A

2021.02.22
2102003

控制器件和儀表的準(zhǔn)確度 

4

高頻手術(shù)設(shè)備 

山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司

XGP-D-I

20210312
21D21010

控制器件和儀表的準(zhǔn)確度 

5

合成樹脂牙 

山西長治齒科材料有限公司

規(guī)格型號:23×A2 規(guī)格(spec)28×1(全口牙3副裝,84顆、3full sets,84pcs) 

190901

牙的尺寸 

6

全自動內(nèi)鏡清洗消毒機(jī) 

廣州美美醫(yī)療科技有限公司

DE-660 

20210221
210201

計時裝置 

7

軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens 

MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.

clearcolor 1-day 

2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26
M2028202402 、M2037202402、M3013202403、M2033202402

1.總直徑;2.基弧半徑或給定底直徑的矢高 

8

中頻電療儀 

哈爾濱國濟(jì)祥云醫(yī)療器械有限公司

MJT-F 

2020年5月25日
200525
F2020-05-0001

使用說明書 

9

復(fù)用手術(shù)衣 

江蘇衛(wèi)護(hù)醫(yī)療科技有限公司

GFJ-L 

2021-03-11
20210311-00072

抗?jié)B水性(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域) 

10

一次性使用手術(shù)衣 

南昌華益醫(yī)療器械有限公司

120cm×115cm 

20200810

1.無菌;2.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);3.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);4.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域) 

11

一次性使用手術(shù)衣 

南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司

中號 

2020年12月20日
20201220

1.阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);2.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);3.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);4.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域) 

12

一次性使用手術(shù)衣 

南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司

中號 

2020年08月6日
20200806

1.阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);2.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域) 

13

一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣 

四川恒明科技開發(fā)有限公司

A型120×150 

2020-07-05
20200705

無菌 

14

一次性使用手術(shù)衣 

威海鴻宇無紡布制品有限公司

標(biāo)準(zhǔn)性能S 

20210207
20210201

1.阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);2.抗?jié)B水性(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域) 

15

一次性使用無菌手術(shù)衣 

新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司

120cm*120cm 

2020年6月9日
08200609

1.阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);2.無菌;3.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);4.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);5.斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);6.斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域) 

16

雙水平正壓通氣治療機(jī) 

蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司

8CPJ50 BILEVEL ST25 

2021-03
SN:DVF2021C00582

1.最大壓力限制;2.氣流阻力 

17

自動洗胃機(jī) 

哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司

DP-XW-II 

2020年8月27日
20200822
儀器編碼:XW200801

被檢樣品在檢驗過程中不能正常使用 

18

洗胃機(jī) 

江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司

DFX-XW.A 

2021.02.02
產(chǎn)品編號:090107210072

1.限定壓力;2.壓力變化;3.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 

19

電動洗胃機(jī) 

南京道芬電子有限公司

DXW-A型 

2021.1.4
XW(A)21010007

1.噪聲;2.限定壓力;3.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 

20

自動洗胃機(jī) 

揚州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司

KD·XW-47.2C 

2020年12月12日
產(chǎn)品編號:2020273

1.輸入功率;2.噪聲 

21

便攜式心電圖機(jī) 

河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

180ECG-i12 

2020年12月03日
產(chǎn)品編號:ecgi124583

所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能 

22

便攜式心電圖機(jī) 

深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

iE 10 

2020-12-03
SN:J620080088

所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能 

23

一次性使用靜脈采血針 

廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司

蝶翼針0.8x20mm 

2020/11/30
20201186

軟管 

24

中頻定向藥透儀 

北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司

DJ-1 

2020.06.08
2020DJ0100100

正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 

25

電腦中頻電療儀 

北京天長福醫(yī)療設(shè)備制造有限公司

T99-C 

2020年3月2日
20081083

輸入功率 

26

天然膠乳橡膠避孕套 

山東亞奇乳膠科技有限公司

顆粒型標(biāo)稱寬度:52±2mm 

201804

180408

爆破體積和壓力

 

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來源:國家藥監(jiān)局

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