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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-17 18:43

今日,國家藥監(jiān)局通告第4號國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果,本次對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共26批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 |
標(biāo)示生產(chǎn) 企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目 |
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1 |
半導(dǎo)體激光脫毛儀 |
武漢洛芙科技股份有限公司 |
SILKPRO |
2021.03.24 |
標(biāo)記 |
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2 |
二氧化碳激光治療機(jī) |
長春市迪美光電技術(shù)有限責(zé)任公司 |
DM-300型 |
2021年4月8日 |
1.使用說明書;2.激光脈沖的輸出方式及其時間特性 |
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3 |
高頻手術(shù)系統(tǒng) |
杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司 |
DD-400A |
2021.02.22 |
控制器件和儀表的準(zhǔn)確度 |
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4 |
高頻手術(shù)設(shè)備 |
山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司 |
XGP-D-I |
20210312 |
控制器件和儀表的準(zhǔn)確度 |
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5 |
合成樹脂牙 |
山西長治齒科材料有限公司 |
規(guī)格型號:23×A2 規(guī)格(spec)28×1(全口牙3副裝,84顆、3full sets,84pcs) |
190901 |
牙的尺寸 |
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6 |
全自動內(nèi)鏡清洗消毒機(jī) |
廣州美美醫(yī)療科技有限公司 |
DE-660 |
20210221 |
計時裝置 |
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7 |
軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens |
MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD. |
clearcolor 1-day |
2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26 |
1.總直徑;2.基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
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8 |
中頻電療儀 |
哈爾濱國濟(jì)祥云醫(yī)療器械有限公司 |
MJT-F |
2020年5月25日 |
使用說明書 |
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9 |
復(fù)用手術(shù)衣 |
江蘇衛(wèi)護(hù)醫(yī)療科技有限公司 |
GFJ-L |
2021-03-11 |
抗?jié)B水性(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域) |
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10 |
一次性使用手術(shù)衣 |
南昌華益醫(yī)療器械有限公司 |
120cm×115cm |
20200810 |
1.無菌;2.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);3.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);4.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域) |
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11 |
一次性使用手術(shù)衣 |
南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司 |
中號 |
2020年12月20日 |
1.阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);2.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);3.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);4.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域) |
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12 |
一次性使用手術(shù)衣 |
南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司 |
中號 |
2020年08月6日 |
1.阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);2.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域) |
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13 |
一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣 |
四川恒明科技開發(fā)有限公司 |
A型120×150 |
2020-07-05 |
無菌 |
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14 |
一次性使用手術(shù)衣 |
威海鴻宇無紡布制品有限公司 |
標(biāo)準(zhǔn)性能S |
20210207 |
1.阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);2.抗?jié)B水性(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域) |
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15 |
一次性使用無菌手術(shù)衣 |
新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司 |
120cm*120cm |
2020年6月9日 |
1.阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);2.無菌;3.脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);4.脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);5.斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);6.斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域) |
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16 |
雙水平正壓通氣治療機(jī) |
蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
8CPJ50 BILEVEL ST25 |
2021-03 |
1.最大壓力限制;2.氣流阻力 |
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17 |
自動洗胃機(jī) |
哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司 |
DP-XW-II |
2020年8月27日 |
被檢樣品在檢驗過程中不能正常使用 |
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18 |
洗胃機(jī) |
江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司 |
DFX-XW.A |
2021.02.02 |
1.限定壓力;2.壓力變化;3.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 |
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19 |
電動洗胃機(jī) |
南京道芬電子有限公司 |
DXW-A型 |
2021.1.4 |
1.噪聲;2.限定壓力;3.沖、吸轉(zhuǎn)換裝置 |
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20 |
自動洗胃機(jī) |
揚州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
KD·XW-47.2C |
2020年12月12日 |
1.輸入功率;2.噪聲 |
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21 |
便攜式心電圖機(jī) |
河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 |
180ECG-i12 |
2020年12月03日 |
所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能 |
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22 |
便攜式心電圖機(jī) |
深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
iE 10 |
2020-12-03 |
所有心電圖機(jī)均必須具備對除顫效應(yīng)防護(hù)的功能 |
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23 |
一次性使用靜脈采血針 |
廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司 |
蝶翼針0.8x20mm |
2020/11/30 |
軟管 |
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24 |
中頻定向藥透儀 |
北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司 |
DJ-1 |
2020.06.08 |
正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流 |
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25 |
電腦中頻電療儀 |
北京天長福醫(yī)療設(shè)備制造有限公司 |
T99-C |
2020年3月2日 |
輸入功率 |
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26 |
天然膠乳橡膠避孕套 |
山東亞奇乳膠科技有限公司 |
顆粒型標(biāo)稱寬度:52±2mm |
201804 180408 |
爆破體積和壓力 |

來源:國家藥監(jiān)局