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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-17 21:24
連續(xù)片劑包衣工藝完善了Modcos連續(xù)生產(chǎn)線——引入Modcos連續(xù)系統(tǒng)后,Glatt與其合作伙伴Driam一起填補(bǔ)了連續(xù)片劑包衣的空白。與Modcos一樣,Driaconti-T連續(xù)系統(tǒng)同樣能實(shí)現(xiàn)每粒藥片的完整可追溯性以及對過程中的停留時(shí)間進(jìn)行可重復(fù)的精確調(diào)整。
毫無疑問,連續(xù)生產(chǎn)是目前藥品生產(chǎn)的重要模式。然而,一直以來,生產(chǎn)流程在經(jīng)過壓片機(jī)之后就無法進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)了,只能進(jìn)行到配量、混合、制粒和壓制這幾個(gè)步驟。片芯被暫時(shí)存放,在松弛時(shí)間過后按批次進(jìn)行所需的包衣步驟,之后就可以繼續(xù)進(jìn)行同樣連續(xù)的泡罩包裝過程。但是如今情況發(fā)生了變化,現(xiàn)在,片劑包衣也可以連續(xù)進(jìn)行。
“目前,我們想要整合連續(xù)片劑薄膜包衣工藝的愿望越來越強(qiáng)烈。”位于賓岑的Glatt公司銷售及售后服務(wù)經(jīng)理Klaus N. Möller說道。在為濕法制粒、流化床干燥和制粒以及直接壓制工序引入連續(xù)工藝之后,該公司現(xiàn)在希望填補(bǔ)Modcos連續(xù)生產(chǎn)中的最后一塊空白,即壓片機(jī)與泡罩機(jī)之間的連續(xù)工藝。這家位于賓岑的公司有足夠的理由升級其Modcos系統(tǒng)并補(bǔ)充集成連續(xù)包衣系統(tǒng)。
01、合適的技術(shù)合作伙伴
然而,尋找合適的技術(shù)合作伙伴并非易事,因?yàn)檫B續(xù)包衣工藝并不常見,而且通常存有各種工藝技術(shù)上的缺陷。正如Möller所說,有些系統(tǒng)還不成熟。在啟動和停止時(shí)會產(chǎn)生相當(dāng)數(shù)量的廢品,必須要進(jìn)行廢棄處理,藥劑師絕不希望出現(xiàn)這種情況。尤其是片劑在包衣過程中的停留時(shí)間會有明顯的波動,運(yùn)行期間的相互混合會導(dǎo)致片芯在滾筒內(nèi)不可控地停留過長或過短的時(shí)間,因此包衣不均勻。涉及功能性包衣時(shí),這會導(dǎo)致所需的釋放特性出現(xiàn)不符合預(yù)期的變化。“我們力圖尋找一位戰(zhàn)略合作伙伴,能夠協(xié)助我們將連續(xù)包衣工藝集成到Modcos流程鏈中。”Möller說。而最關(guān)鍵的在于,所述的問題均能得以解決。
終于,Glatt在博登湖畔的埃里斯基爾希有所收獲。在這里,設(shè)備制造商Driam自1951年開始就一直從事包衣工藝的研究,如今在開發(fā)配備打孔和無孔規(guī)格滾筒的制藥和食品工業(yè)中的專用包衣機(jī)方面堪稱市場領(lǐng)導(dǎo)者。基于在食品包衣方面的已有經(jīng)驗(yàn),Driam在幾年前專為制藥生產(chǎn)開發(fā)了Driaconti-T pharma,如今該系統(tǒng)已在業(yè)內(nèi)備受認(rèn)可。
02、片劑連續(xù)包衣專有技術(shù)
Driaconti-T pharma系統(tǒng)的亮點(diǎn)在于,片劑的連續(xù)循環(huán)薄膜包衣。包衣機(jī)設(shè)計(jì)為配備圓柱形滾筒的連續(xù)管道。隔板將系統(tǒng)分隔成多個(gè)加工室,每個(gè)加工室分別對應(yīng)一道薄膜包衣工序,同時(shí)片劑批次被分成小批量進(jìn)行包衣。通過隔板上同步操作的閥門將小批量片劑從一個(gè)分區(qū)輸送到下一個(gè)分區(qū),在滾動一圈后閥門將帶隔板的滾筒變?yōu)橐粋€(gè)形成螺旋的滾筒。在此過程中,每個(gè)小批量被相應(yīng)地同時(shí)輸送到下一個(gè)加工室中。在各個(gè)分區(qū)的停留時(shí)間取決于包衣材料的類型、工藝結(jié)構(gòu)和薄膜包衣厚度,并且可以自由設(shè)計(jì)。在通過整個(gè)滾筒長度的過程中同時(shí)進(jìn)行噴液和干燥??梢詫⒉煌膰婌F溶液分配給各個(gè)加工室,也可以在一次循環(huán)中包覆多層薄膜。
“我們的機(jī)器將連續(xù)生產(chǎn)和批量生產(chǎn)的所有優(yōu)勢與配方變化的所有可能性相結(jié)合。”Driam的銷售經(jīng)理Matthias Kruse博士說道。通過將片劑分成小批量以及在更換加工室時(shí)強(qiáng)制輸送片劑,可以解決互混的問題。與Modcos系統(tǒng)一樣,Driaconti-T pharma包衣機(jī)也可以確??勺匪菪浴ζ瑒┻\(yùn)動和各個(gè)加工室流程的完全控制可以獲得令人信服的包衣均勻度。此外,在啟動和停止時(shí)不會產(chǎn)生廢品。
03、在合作中共贏
“我們得知,由于采用分隔室設(shè)計(jì),該包衣機(jī)在配方方面非常靈活,同時(shí)也支持各種大小的通過量。”Kruse認(rèn)為與Glatt的合作實(shí)現(xiàn)了真正意義上的雙贏。Glatt擴(kuò)展了其一流的批次與連續(xù)技術(shù),使得兩家公司共同的客戶受益于多樣化的專有技術(shù),同時(shí),覆蓋全球的銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)完美拉近了兩家公司與客戶的距離。

來源:制藥業(yè)