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1.奧賽康第三代EGFR-TKI報NDA。奧賽康藥業(yè)1類新藥ASK120067片的上市申請獲CDE受理。ASK120067是奧賽康與中科院上海藥物所、廣州健康院合作開發(fā)的一款第三代EGFR-TKI，擬用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的治療。該新藥目前正在開展兩項臨床試驗，一項為用于治療EGFR T790M突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC經(jīng)治患者的Ⅱb期臨床；另一項為一線治療EGFR敏感突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的Ⅲ期試驗。

2.諾華白血病療法啟動國際Ⅲ期臨床。諾華ABL1變構(gòu)抑制劑ABL001在中國登記啟動一項國際Ⅲ期臨床，評估ABL001與BCR-ABL1 TKI對比在新診斷的費城染色體陽性慢性髓性白血病慢性期成年患者中的療效。該項研究國內(nèi)計劃入組36例患者，國外招募402例患者，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所主任醫(yī)師王建祥擔(dān)任主要研究者。今年10月，ABL001剛獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療慢性髓系白血病的兩種不同適應(yīng)癥。

3.海思科THR-β激動劑報IND。海思科創(chuàng)新藥HSK31679片的臨床試驗申請獲CDE受理。HSK31679是一款高選擇性THR-β激動劑，擬用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥。在臨床前研究中，HSK31679在高膽固醇血癥模型和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）模型中均顯示出良好的藥效作用。此前，歌禮藥業(yè)THR-β激動劑ASC41已獲批臨床，用于治療NASH成人患者。

4.泰勵生物CDK8/19抑制劑報IND。泰勵生物1類新藥TSN084片的臨床試驗申請獲CDE受理。TSN084是泰勵生物擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全球首創(chuàng)的小分子多激酶抑制劑，靶向 CDK8/19及其他幾種與腫瘤增殖和免疫逃逸密切相關(guān)的激酶。今年10月，該新藥已獲得FDA臨床許可，將在美國開展用于治療實體腫瘤的臨床研究。TSN084也是該公司創(chuàng)新管線中首個申報IND的藥物。

5.麗珠PD-1療法海外授權(quán)。麗珠集團(tuán)旗下麗珠單抗公司與美國Bright Peak公司（BPTx）簽訂合作和許可協(xié)議，麗珠單抗將注射用重組PD-1單抗（LZM009）有償非獨家許可給BPTx用于開發(fā)新型PD-1靶向免疫細(xì)胞因子（PD-1 ICs），并向BPTx授權(quán) LZM009用于除大中華地區(qū)以外的地域開發(fā)及商業(yè)化PD-1 ICs藥物。根據(jù)協(xié)議，BPTx將在全球范圍內(nèi)擁有PD-1 ICs的開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)，麗珠獲得在大中華區(qū)排他性的優(yōu)先談判權(quán)。

1.強(qiáng)生卡格列凈治療心衰Ⅲ期臨床積極。強(qiáng)生在AHA2021年會上公布其2型糖尿病藥物卡格列凈（Invokana，SGLT2抑制劑）Ⅲ期臨床積極數(shù)據(jù)。這是一項虛擬臨床試驗，共入組476例患者，其中285例HFpEF患者，191例HFrEF患者，共有133例患者同時患有2型糖尿病。試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，服用Invokana的患者心力衰竭癥狀表現(xiàn)出“顯著改善”。如果Invokana在心力衰竭適應(yīng)癥中獲得批準(zhǔn)，將與同類產(chǎn)品Farxiga和Jardiance爭奪市場份額。

2.阿斯利康mRNA療法治療心衰臨床積極。阿斯利康聯(lián)合Moderna開發(fā)的mRNA療法AZD8601，在接受冠狀動脈搭橋（CABG）手術(shù)的穩(wěn)定型冠狀動脈疾病和左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）中度降低人群中開展的IIa期臨床EPICCURE達(dá)到安全性和耐受性主要終點。同時，在3個探索性療效終點（LVEF、心衰生物標(biāo)志物 NT-proBNP）方面均觀察到獲益趨勢。臨床中，沒有死亡或治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件，也未觀察到治療相關(guān)的感染。

3.外泌體遞送STING激動劑早期臨床積極。Codiak BioSciences公司創(chuàng)新工程化外泌體療法exoSTING單藥治療實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床獲初步積極數(shù)據(jù)。exoSTING在劑量（0.3 μg、1.0 μg和3.0 μg）下均觀察到局部STING信號通路、先天和適應(yīng)性免疫應(yīng)答呈劑量依賴性激活。exoSTING瘤內(nèi)給藥的效力是其他STING激動劑研究數(shù)據(jù)的100倍以上，而且未導(dǎo)致STING激動劑的全身暴露，血液中未檢測到全身炎性細(xì)胞因子。

4.CRISPR編輯細(xì)胞替代療法上臨床。加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)ViaCyte和CRISPR Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的干細(xì)胞衍生療法VCTX210的臨床試驗申請（CTA），用于治療1型糖尿病（T1D）。VCTX210源自ViaCyte的多能干細(xì)胞系CyT49。利用CRISPR基因編輯技術(shù)，敲除與T細(xì)胞攻擊有關(guān)蛋白表達(dá)，進(jìn)而達(dá)到保護(hù)移植細(xì)胞免受免疫排斥的目的。這項Ⅰ期臨床將評估VCTX210在T1D患者中的安全性、耐受性和免疫逃逸特征，預(yù)計在年底前啟動。

5.差異化IL-17A抑制劑開展三項臨床試驗。ACELYRIN宣布完成2.5億美元的B輪融資，以用于加速其差異化IL-17A抑制劑izokibep的臨床開發(fā)。ACELYRIN目前已與Affibody達(dá)成聯(lián)合開發(fā)izokibep的合作協(xié)議，正在招募患者擬開展一項治療葡萄膜炎的關(guān)鍵性試驗，和一項治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的Ⅱb期試驗。此外，ACELYRIN公司還計劃啟動一項針對化膿性汗腺炎的Ⅱb期試驗。創(chuàng)響生物擁有這款創(chuàng)新療法的大中華區(qū)開發(fā)權(quán)益。

6.SOTIO擬開發(fā)5款新一代ADC療法。SOTIO Biotech宣布與LegoChem Biosciences（LCB）達(dá)成一項研發(fā)許可協(xié)議，將利用LCB的新型連接子化學(xué)與定點偶聯(lián)技術(shù)相結(jié)合的新一代ADC技術(shù)平臺，開發(fā)多達(dá)5個靶向不同腫瘤相關(guān)抗原的抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）。LCB的技術(shù)平臺使高純度的ADC藥物具有明確的藥物-抗體比率（DAR）、血漿穩(wěn)定性、并進(jìn)行具有腫瘤選擇性的定點有效載荷釋放。根據(jù)協(xié)議，LCB將獲得超過10億美元的前期和潛在里程碑付款。

1.食藥物質(zhì)官方目錄發(fā)布。日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》?！兑?guī)定》清晰界定食藥物質(zhì)范圍，對食藥物質(zhì)實施地方、國家兩級安全性評價制度，并對食藥物質(zhì)目錄實施動態(tài)管理。食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食藥物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識和經(jīng)營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預(yù)防治療功能。

2.日本在猴子身上成功試驗艾滋病疫苗。日本國立生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新、健康與營養(yǎng)研究所專家團(tuán)隊成功在食蟹猴身上開展了艾滋病疫苗試驗。據(jù)悉，食蟹猴在接種疫苗后感染了HIV病毒，但在隨后的測試中并未檢測出病毒。專家團(tuán)隊再次給猴子注入了成熟的HIV病毒，受試的7只猴子中有6只未生病，檢測時也未發(fā)現(xiàn)病毒。專家希望5年后開啟臨床試驗。

3.2021科睿唯安全球高被引科學(xué)家出爐。科睿唯安日前發(fā)布2021年度“高被引科學(xué)家”名單，全球約6600人次科學(xué)家入選本年度名單。中國內(nèi)地今年排名第二，共有935人次入選，占比14.2%，遠(yuǎn)高于2018年的7.9%，其中生命科學(xué)領(lǐng)域姜世勃、袁國勇、顏寧等均入選。中國科學(xué)院入選科學(xué)家數(shù)量排名全球機(jī)構(gòu)第2位，清華大學(xué)從2018年排名第19位上升到今年的第8位。國內(nèi)高校入選數(shù)前三位分別為清華大學(xué)、浙江大學(xué)和北京大學(xué)。

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