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此次EUDAMED更新，是NB機(jī)構(gòu)和證書模塊上線后的首次更新。

北京時(shí)間11月16日，歐盟官網(wǎng)對EUDAMED的NB機(jī)構(gòu)和證書模塊進(jìn)行了更新。就在一周之前，歐盟剛剛更新了EUDAMED UDI/器械注冊模塊。

關(guān)于醫(yī)療器械（MDR）的2017/745號法規(guī)（EU）和關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）的2017/746號法規(guī)（EU）規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)（NB）須在EUDAMED中登記有關(guān)頒發(fā)證書的任何信息。這些信息包括修訂和補(bǔ)，暫停、恢復(fù)、撤銷或拒絕以及對這些證書施加的其他限制；并且可供公眾訪問。

此外，此次更新強(qiáng)調(diào)，根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，在EUDAMED完全運(yùn)轉(zhuǎn)之前，歐盟委員會將不會強(qiáng)制要求使用NB機(jī)構(gòu)證書模塊。因此，在EUDAMED的數(shù)據(jù)庫中，如果證書中提及的所有注冊內(nèi)容是首次在該數(shù)據(jù)庫中注冊，NB機(jī)構(gòu)可以在自愿的基礎(chǔ)上注冊證書和安全性與臨床性能（SSCP）總結(jié)。這里提到的注冊內(nèi)容包括制造商、授權(quán)代表（如適用）和/或系統(tǒng)程序包生產(chǎn)商和基本UDI-DI。但是，不能排除其他國家單獨(dú)要求強(qiáng)制注冊。

最后歐盟委員會還為大家貼心的附上了有關(guān)證書注冊的相關(guān)文件和鏈接，接下來將為大家一一介紹。

證書信息圖

EUDAMED首先為大家展示了紙質(zhì)版和電子數(shù)據(jù)版的證書的標(biāo)識情況：

1. 紙質(zhì)版證書的唯一標(biāo)識：NB號+證書號+*潛在修訂版本號

紙質(zhì)版↑

2. EUDAME系統(tǒng)中的證書數(shù)據(jù)將由紙質(zhì)版的證書唯一標(biāo)識+EUDAMED電子數(shù)據(jù)版證書號共同識別

電子版↑

關(guān)于紙質(zhì)證書版本標(biāo)識的管理：

EUDAMED中證書數(shù)據(jù)的版本控制：

EUDAMED的NB模塊使用者的使用指南

指南主要包括以下方面：

關(guān)于證書的基本概念（P3）

如何開始（P4）

關(guān)于注冊已簽發(fā)的證書（P5-P19）

關(guān)于注冊被拒絕的證書（P23-P27）

關(guān)于更新證書（P29-P58）

關(guān)于證書的決定（P62-P67）

SS(C)P 管理（P69-72）

搜索和查看證書（P73）

下載結(jié)構(gòu)化的證書和被拒絕的證書（P76）