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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了西安藍(lán)極醫(yī)療電子科技有限公司的半導(dǎo)體激光治療儀注冊，本文主要介紹半導(dǎo)體激光治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、半導(dǎo)體激光治療儀的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)和腳踏開關(guān)組成，其中主機(jī)由 450nm 激光器、 激光電源及控制系統(tǒng)、安全防護(hù)系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)組成。

二、半導(dǎo)體激光治療儀的適用范圍

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，該產(chǎn)品用于對人體軟組織進(jìn)行汽化、 凝固，以達(dá)到手術(shù)治療目的。適應(yīng)證為膀胱上皮腫瘤(非肌層 浸潤性)。

三、半導(dǎo)體激光治療儀的工作原理
該產(chǎn)品輸出 450nm 的激光，主要被人體組織中的血紅蛋白吸收，用于對人體軟組織進(jìn)行汽化、凝固。產(chǎn)品內(nèi)含激光電源， 可提供電能至 450nm 激光器并驅(qū)使其發(fā)光，經(jīng)光學(xué)合束后通過 光纖耦合器，再經(jīng)過醫(yī)用激光光纖作用于靶組織。

四、半導(dǎo)體激光治療儀的性能研究

該產(chǎn)品的性能參數(shù)設(shè)置主要根據(jù)自身研究資料及相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1、YY0505 等。腳踏開關(guān)參考了 YY1057 的要求。

五、半導(dǎo)體激光治療儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

提交了有效期驗(yàn)證分析報(bào)告及包裝運(yùn)輸測試報(bào)告。對整機(jī) 開展了加速老化試驗(yàn)，驗(yàn)證產(chǎn)品的實(shí)際壽命符合要求，預(yù)測產(chǎn) 品有效期為 5 年。

六、半導(dǎo)體激光治療儀的動(dòng)物研究

提交了動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，反應(yīng)了申報(bào)產(chǎn)品作用于靶組織 的量效關(guān)系及熱損傷情況。

1.提交了 1 篇申報(bào)產(chǎn)品的體外試驗(yàn)研究的文章，證明 30W 的 450nm 激光設(shè)備可用于切除比格犬的膀胱組織。通過動(dòng)物試 驗(yàn)反應(yīng)熱損傷程度及量效關(guān)系。結(jié)果顯示，相同功率及照射工 作距離下，移動(dòng)速度與切割深度成反比;且隨著能量的增加， 熱損傷范圍擴(kuò)大。

2.提交了 1 份申報(bào)產(chǎn)品的體外動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告，采用 0-30W 不同能量參數(shù)，對膀胱組織進(jìn)行汽化、凝固，通過病理切片觀 察熱損傷程度。同時(shí)，繪制了能量與時(shí)間調(diào)節(jié)對應(yīng)關(guān)系圖，反 應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品設(shè)置不同能量參數(shù)作用于膀胱組織的量效關(guān)系。

七、半導(dǎo)體激光治療儀的軟件研究

軟件安全級別為 B 級。按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交了軟件描述文檔。軟件發(fā)布版本號為 V1。產(chǎn)品可通過 USB 接口單向傳輸數(shù)據(jù)，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料。

八、半導(dǎo)體激光治療儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合 GB9706.1、GB9706.20、GB7247.1、YY0505 等標(biāo)準(zhǔn) 的要求，提交了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。