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【問】病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應(yīng)關(guān)注哪些問題

【答】通常病人監(jiān)護儀的心電、體溫、血氧、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊均含有若干個和人體接觸的附件，申報附件數(shù)量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：

1、參照申請表結(jié)構(gòu)組成順序，按功能模塊分類，列表說明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時間、接觸性質(zhì)、生物學(xué)評價方式（豁免、評價、試驗）和對應(yīng)的評價資料名稱、編號。

2、進行生物學(xué)試驗的還應(yīng)說明生物學(xué)測試項目、測試依據(jù)、測試結(jié)果、測試報告編號等內(nèi)容。

3、選取有代表性附件進行測試的，應(yīng)說明典型型號選取的理由。