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【問(wèn)】裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一注冊(cè)單元？

【答】不能。涂層是藥物洗脫支架重要的組成部分，對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性有重大影響，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t，含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械宜劃分為不同的注冊(cè)單元。