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一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接接觸物料和產(chǎn)品的人員需多久體檢一次？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌附錄有關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

二、超聲軟組織切割止血系統(tǒng)產(chǎn)品在進(jìn)行注冊申報時，在產(chǎn)品描述中需要注意什么？

依據(jù)《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品描述至少應(yīng)明確換能器、刀頭及腳踏開關(guān)等部件的型號。對于換能器、刀頭的詳細(xì)信息，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中給出。

三、企業(yè)申報的產(chǎn)品包含軟件時，檢測報告應(yīng)注意什么？

對于獨(dú)立軟件（含專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊檢測報告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片

四、醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)如何理解委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)？

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

根據(jù)國家檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA）。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)范圍進(jìn)行評價。委托檢驗(yàn)報告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。

五、醫(yī)療器械注冊或備案過程中，申請人開展自檢的如何形成自檢報告？

自檢報告的內(nèi)容，應(yīng)是基于申報產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目的檢驗(yàn)報告。格式應(yīng)符合規(guī)定“《醫(yī)療器械注冊自檢報告》附件1（模板）”的要求提交。涉及委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進(jìn)行匯總，形成完整檢驗(yàn)報告，并在備注中注明委托項(xiàng)目。同時，應(yīng)在自檢報告后面附上委托檢驗(yàn)報告原件。

六、一體成型式三棱針產(chǎn)品與非一體成型式三棱針產(chǎn)品在技術(shù)要求性能指標(biāo)中有什么不同要求？

參照YY 0104-2018三棱針產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，非一體成型式三棱針產(chǎn)品應(yīng)額外檢測連接牢固度，既針尖、針體和針柄的連接應(yīng)牢固，在30N的力值下作靜態(tài)拉力試驗(yàn)，持續(xù)10s，二者軸向位移不得大于3mm。其余指標(biāo)無差異。

七、醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人確定有源產(chǎn)品使用期限的評價路徑有哪些？

評價路徑1為直接對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，評價路徑2為通過將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進(jìn)行評價。詳見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

八、在臨床試驗(yàn)過程中，是否能調(diào)整陽性判斷值或參考區(qū)間？

對于體外診斷試劑產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)前需已經(jīng)完成陽性判斷值的建立和驗(yàn)證，在臨床試驗(yàn)過程中，需要根據(jù)已經(jīng)完成驗(yàn)證的陽性判斷值進(jìn)行檢測結(jié)果的判讀。若在臨床試驗(yàn)過程中，依據(jù)臨床參考標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為陽性判斷值存在偏差，需要對其進(jìn)行調(diào)整的，需要在調(diào)整后重新入組臨床病歷進(jìn)行臨床試驗(yàn)。