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天時、地利、人和，國產(chǎn)醫(yī)療內(nèi)鏡行業(yè)東風已起！

醫(yī)療內(nèi)鏡作為診斷、微創(chuàng)治療的核心部件。是國內(nèi)醫(yī)療器械的主要發(fā)展方向之一，在傳統(tǒng)內(nèi)鏡技術(shù)上。目前，國產(chǎn)器械廠商跟國外企業(yè)還有不小的差距！

01. 傳統(tǒng)醫(yī)療內(nèi)鏡市場的主要情況及差距緣由？

首先，醫(yī)療內(nèi)窺鏡是一個融合了現(xiàn)代電子、精密機械、人體工程學、數(shù)學、軟件算法、傳統(tǒng)光學、圖像、高端材料于一體的醫(yī)療檢測儀器，具有非常高的技術(shù)門檻。

我國由于醫(yī)療內(nèi)鏡行業(yè)發(fā)展時間相對較短，同時由于醫(yī)療內(nèi)鏡產(chǎn)品從開發(fā)到銷售的周期非常的長，保守估計在3年以上。因此，大部分企業(yè)或者創(chuàng)業(yè)人是不愿意進入這個產(chǎn)業(yè)。能堅持下來的更少，因此能在醫(yī)療內(nèi)鏡產(chǎn)業(yè)砥礪前行的老板，均是有大毅力、有情懷的人。

雖然國產(chǎn)醫(yī)療內(nèi)鏡這些年在無數(shù)人，無數(shù)企業(yè)的共同努力下，已經(jīng)有了質(zhì)的飛躍，但總體上差距依然很大！

據(jù)統(tǒng)計，在市場份額方面：國內(nèi)硬鏡市場，國外品牌仍然占據(jù)了超過80%的市場份額，而在軟鏡市場更是有超過90%的份額被國外品牌占據(jù)；

技術(shù)方面：國產(chǎn)器械廠商跟奧林巴斯、富士膠片、卡爾史托斯等國外品牌差距也非常大。尤其是在軟鏡方面，由于軟鏡技術(shù)難度非常高，因此我們的差距更大！

這里解釋一下軟鏡研發(fā)制造到底有多難？我們對比其他幾種醫(yī)療影像設(shè)備，比如DR、CT、磁共振、超聲這些儀器，軟鏡除了要解決機電和圖像算法問題外，還需要解決，操控鏡體通道進入人體，同時進行拍攝、手術(shù)等一系列精細操作，這遠遠超出了一般影像設(shè)備和醫(yī)療器械的技術(shù)難度！

同時醫(yī)療內(nèi)鏡本身還涉及到100多個零部件，包括傳感器、鏡體外層、鋼絲、光纖、蛇骨、潤滑油等，其中很多細小的零部件供應(yīng)商散落在日本和德國；此外內(nèi)鏡制造的步驟非常繁雜，還沒有自動化技術(shù)能解決制造問題。因此很多環(huán)節(jié)依然是需要依靠人工的精細活，這就需要員工能常年累月的在同一個崗位、重復(fù)同一個工作。不斷的精進自身的技術(shù)，才能真正的做出好的產(chǎn)品！這些問題也都是目前國產(chǎn)醫(yī)療內(nèi)鏡器械不得不面臨的一個問題！

在服務(wù)體系方面：目前也是國內(nèi)較為薄弱的一個環(huán)節(jié)！就拿奧林巴斯來說，在國內(nèi)的兩個培訓基地，每年就能培訓出近萬名醫(yī)生。奧林巴斯的產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋到了國內(nèi)幾乎所有的醫(yī)院！早已建立了完整的服務(wù)體系！據(jù)統(tǒng)計，目前國內(nèi)醫(yī)院數(shù)量超過了3.5萬家。而國內(nèi)的醫(yī)療器械廠商要開發(fā)出同類有競爭力的產(chǎn)品技術(shù)上比較難，而想要把產(chǎn)品覆蓋到這么多的醫(yī)院，銷售更難！單前期的銷售、市場投入就是一筆天文數(shù)字，但又是大家不得不去面對的一件事！

同時行業(yè)較為封閉，導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療內(nèi)鏡器械廠商無法更好的整合行業(yè)優(yōu)勢資源，來增強市場的競爭力! 而國外品牌大多屬于幾十年的老牌公司，自身技術(shù)資源積累本身就非常豐富！

02. 天時、地利、人和國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)崛起指日可待！

一、政策方面：

由于目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在整體上依賴進口現(xiàn)象仍較為嚴重。為此，國家藥品監(jiān)管部門出臺政策，促進本土產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，推進進口替代。例如，此前發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。

據(jù)統(tǒng)計顯示，2020年進入創(chuàng)新審批通道產(chǎn)品86件，同比增長34.3%。2014-2020年期間，全國進入創(chuàng)新審批通道產(chǎn)品供給426個，其中Ⅲ類產(chǎn)品160件，Ⅱ類產(chǎn)品266件。目前已獲證上市的創(chuàng)新產(chǎn)品共計117件。

同時，今日國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產(chǎn)品審核知道標準》（2021年版）的通知流出，這份通知明確規(guī)定了政府機構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。

日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進一步深化改革 促進檢驗檢測行業(yè)做優(yōu)做強的指導(dǎo)意見》

原則上不得采購進口產(chǎn)品

目前，各地方對國產(chǎn)醫(yī)療器械采購的政策扶持力度明顯，力圖加強國產(chǎn)替代。今年5月，浙江省杭州市財政局發(fā)布一則重要消息，為加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局，根據(jù)《浙江省委辦公廳  浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步厲行節(jié)約堅持過緊日子的通知》及財政部、省財政廳進口產(chǎn)品管理有關(guān)文件精神，規(guī)范市級各單位進口產(chǎn)品采購，發(fā)揮政府采購政策功能，鼓勵支持自主創(chuàng)新。采購人應(yīng)鼓勵和支持國產(chǎn)自主創(chuàng)新，加快推動進口產(chǎn)品國產(chǎn)化替代。擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類替代產(chǎn)品的或已采購?fù)愡M口產(chǎn)品數(shù)量滿足相應(yīng)需求的，原則上不得采購進口產(chǎn)品。除滿足特殊需求外，政府采購進口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。鼓勵和支持采購人優(yōu)先采購被認定為首臺套產(chǎn)品和“制造精品”的自主創(chuàng)新產(chǎn)品。采購人在不超過技術(shù)服務(wù)總分的前提下，可對自主創(chuàng)新產(chǎn)品給予適當評審加分。強化采購需求管理。

二、技術(shù)端：

隨著近幾年國內(nèi)消費電子、智能制造、互聯(lián)網(wǎng)、軟件算法、人工智能、光學、圖像等領(lǐng)域的快速發(fā)展。同時也為國內(nèi)培養(yǎng)了大量的相關(guān)人才。國內(nèi)在現(xiàn)代電子、精密機械、人體工程學、數(shù)學、軟件算法、傳統(tǒng)光學、圖像、高端材料等方面的綜合實力已經(jīng)不輸國外了。比如：圖像傳感器CMOS技術(shù)，隨著韋爾股份、格科微等企業(yè)在CMOS領(lǐng)域的發(fā)力，國產(chǎn)圖像傳感器已經(jīng)能與國外企業(yè)一較高下了。目前，只是醫(yī)療行業(yè)人才與資源還相對緊缺。

03. 一次性內(nèi)鏡成為國產(chǎn)彎道超車的契機！

其實，內(nèi)窺鏡的使用一直存在著安全隱患問題，據(jù)了解，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療器械交叉感染風險排行榜中位列第一，70%以上的內(nèi)窺鏡存在清洗不干凈問題，接近四分之三的常用內(nèi)鏡被細菌污染。2018年12月，奧林巴斯因為十二指腸內(nèi)窺鏡問題，被罰款近6億。據(jù)悉，在頻發(fā)的感染事件中，奧林巴斯沒有確保內(nèi)窺鏡充分清洗的范圍，導(dǎo)致院方清洗、消毒不徹底。在2012年-2015年，共導(dǎo)致了190多人感染細菌。同時，反復(fù)清洗與高溫消毒將大大降低內(nèi)窺鏡的使用效果，同時醫(yī)院的管理、運營成本也非常的高。

因此，一次性內(nèi)鏡必然是未來的發(fā)展主流。同時一次性內(nèi)鏡在技術(shù)上與國外并沒有那么大的差距。加上國內(nèi)器械廠商日益增強的整合能力與良好的投資環(huán)境。都進促進國產(chǎn)醫(yī)療內(nèi)鏡產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。目前國內(nèi)有大量企業(yè)都已經(jīng)進入一次性醫(yī)療內(nèi)鏡產(chǎn)業(yè)，目前有不少企業(yè)已經(jīng)進入了銷售階段，如：幸福工場、湖南華芯、新光維、湖南中聚、南微醫(yī)學、廣州瑞派、珠海普生、武漢佑康、上海安清等；相信在國內(nèi)千千萬萬醫(yī)療內(nèi)鏡人的奮斗下，一次性國產(chǎn)內(nèi)鏡崛起指日可待！