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1.人福「苯磺酸瑞馬唑侖」新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。人福醫(yī)藥1類新藥「苯磺酸瑞馬唑侖」新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲CDE受理，推測該項(xiàng)適應(yīng)癥可能為支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。瑞馬唑侖是由 GSK公司設(shè)計(jì)、Paion AG公司開發(fā)一種短效GABAa受體激動(dòng)劑。由于瑞馬唑侖的游離堿不穩(wěn)定，Paion公司將其開發(fā)為瑞馬唑侖的苯磺酸鹽。2012年，人福藥業(yè)通過授權(quán)獲得瑞馬唑侖在中國的開發(fā)權(quán)利。去年7月，該新藥已獲批上市，用于結(jié)直腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。

2.正大天晴PD-L1/TGFβ雙抗啟動(dòng)II期臨床。正大天晴在ClinicalTrials.gov登記啟動(dòng)一項(xiàng)II期臨床，評(píng)估TQB2858聯(lián)合安羅替尼用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期子宮內(nèi)膜癌。PD-L1/TGFβ是熱門的靶點(diǎn)組合，國內(nèi)至少有12個(gè)企業(yè)項(xiàng)目進(jìn)入到臨床階段。國內(nèi)同類藥物開發(fā)進(jìn)展最快的是恒瑞醫(yī)藥的SHR-1701，已進(jìn)入III期臨床階段，其次為普米斯生物的PM8001，現(xiàn)處于II期階段。

3.甘萊ASC41治療NASH上I期臨床。歌禮制藥子公司甘萊制藥THRβ/FXR雙靶點(diǎn)復(fù)方制劑ASC43F在美國開展的I期臨床首例受試者給藥。該項(xiàng)試驗(yàn)旨在評(píng)估ASC43F在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。ASC43F是由5 mg ASC41（甲狀腺激素β受體激動(dòng)劑）和15 mg ASC42（法尼醇X受體激動(dòng)劑）組成的固定劑量單片復(fù)方制劑，擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

4.杭州百誠鎮(zhèn)痛新藥報(bào)IND。杭州百誠醫(yī)藥BIOS-0618片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。BIOS-0618片是一款具有全新作用機(jī)理、靶向組胺H3的創(chuàng)新藥，擬用于神經(jīng)病理性疼痛（NPP）的治療。NPP病因主要包括神經(jīng)受壓和創(chuàng)傷、代謝性疾病、癌癥、感染、自身免疫性疾病和血管病等。百誠醫(yī)藥目前有靶向H3、 CDK4/6、PI3K、PPARα/δ靶點(diǎn)的5款在研藥物，BIOS-0618也是該公司首個(gè)提交臨床申請(qǐng)的1類新藥。

5.FDA恢復(fù)華海藥業(yè)原料藥進(jìn)口。華海藥業(yè)日前收到FDA信函，宣布解除該公司川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令。2018年6月，由于在華海纈沙坦原料藥中發(fā)現(xiàn)并檢定出NDMA雜質(zhì)，F(xiàn)DA同年9月已禁止該公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及其制劑產(chǎn)品出口至美國。禁令解除后，華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥、使用該基地原料藥的制劑產(chǎn)品，且在美國注冊(cè)批準(zhǔn)的均可正常進(jìn)入至美國市場。

國際藥訊

1.輝瑞口服抗新冠藥物報(bào)EUA。輝瑞宣布已向FDA遞交新冠病毒口服藥Paxlovid™（PF-07321332+利托那韋）的緊急授權(quán)申請(qǐng)（EUA），這是一款3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332與低劑量利托那韋(Ritonavir)的復(fù)方制劑。該公司同時(shí)向英國、澳大利亞、韓國等多個(gè)國家滾動(dòng)提交上市申請(qǐng)；并與一個(gè)由聯(lián)合國支持的名為MPP（Medicines Patent Pool，藥品專利池）組織達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，允許其他公司生產(chǎn)這款COVID-19口服抗病毒治療藥物。

2.IL-23抑制劑獲歐盟批準(zhǔn)治療銀屑病關(guān)節(jié)炎。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)艾伯維IL-23抑制劑Skyrizi（risankizumab）第二項(xiàng)適應(yīng)癥，單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX），用于治療對(duì)抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）應(yīng)答不足或不耐受的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者。在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與安慰劑組相比，Skyrizi治療組第24周時(shí)達(dá)到ACR20應(yīng)答的患者比例更高(57.3%vs33.5%,51.3%vs26.5%,p<0.001)。Skyrizi此前已獲FDA和歐盟批準(zhǔn)治療銀屑病。

3.歐盟批準(zhǔn)渤健多發(fā)性硬化新藥上市。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)渤健新型口服富馬酸Vumerity上市，用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）。Vumerity是渤健已上市藥物Tecfidera（富馬酸二甲酯）的升級(jí)版，具有改善的胃腸道耐受性。在一項(xiàng)評(píng)估兩藥在RRMS患者中的胃腸道（GI）耐受性的Ⅲ期EVOLVE-MS-2研究中，Vumerity組總的治療中斷率低于Tecfidera組（1.6%vs6%），因GI耐受性導(dǎo)致的治療中斷率也較低（0.8%vs4.8%）。

4.JAK1抑制劑治療UC獲歐盟批準(zhǔn)。歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)吉利德與Galapagos NV開發(fā)的口服JAK1抑制劑Jyseleca（非戈替尼）新適應(yīng)癥，用于治療對(duì)常規(guī)療法或生物制劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。該藥此前已在歐盟、英國、日本獲批上市，用于治療抗風(fēng)濕藥物（DMARD）應(yīng)答不足或不耐受的中重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。

5.口服WEE1抑制劑獲快速通道資格。Zentalis公司口服WEE1抑制劑ZN-c3獲FDA授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)或持久性子宮漿液性癌。WEE1是一種DNA損傷反應(yīng)蛋白，抑制它的活性可以導(dǎo)致攜帶DNA損傷的癌細(xì)胞在損傷未修復(fù)的情況下進(jìn)入有絲分裂，促進(jìn)細(xì)胞的死亡。在一項(xiàng)注冊(cè)性Ⅱ期臨床中，截至今年5月，ZN-c3在子宮漿液性癌患者中的客觀緩解率達(dá)到43%（3/7）。

6.PRMT5抑制劑抗腫瘤報(bào)IND。Mirati公司PRMT5/甲硫腺苷（MTA）抑制劑MRTX1719向FDA提交了一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床IND申請(qǐng)，用于治療甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的癌癥。PRMT5是MTAP突變的合成致死靶點(diǎn)。MTAP基因缺失發(fā)生在大約10%的癌癥中，包括胰腺癌、肺癌和膀胱癌。在臨床前研究中，MRTX1719能夠選擇性靶向MTAP缺失的癌細(xì)胞中必需的PRMT5蛋白，同時(shí)不傷害健康的非腫瘤細(xì)胞。

7.Aduhelm治療AD上市申請(qǐng)或遭拒絕。渤健和衛(wèi)材開發(fā)的阿爾茨海默病藥物Aduhelm收到歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)的“負(fù)面趨勢(shì)投票”。歐洲藥物審查員們認(rèn)為不應(yīng)批準(zhǔn)Aduhelm用于治療阿爾茨海默病，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)將在今年12月做出最終裁決。除歐盟市場外，兩家公司也在積極尋求在亞洲市場取得突破，日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)今年年底前可能會(huì)根據(jù)2020年12月提交的文件做出決定。

1.新冠病毒正在美國野生動(dòng)物中傳播。據(jù)美國有線電視新聞網(wǎng)17日消息，科學(xué)家研究發(fā)現(xiàn)，新冠病毒正像其他病毒一樣，在美國白尾鹿以及其他野生動(dòng)物中傳播擴(kuò)散。最新公布的一項(xiàng)研究顯示，2020年9月至2021年1月期間，在艾奧瓦州測試的白尾鹿群中，有三分之一顯示出感染跡象。研究員推測:當(dāng)?shù)匚鬯泻行鹿诓《?，人們隨地吐痰或以其他方式污染環(huán)境，也可能是導(dǎo)致鹿感染的原因。

2.2021年兩院院士增選結(jié)果揭曉。11月18日，2021年兩院院士增選結(jié)果正式揭曉，共有149人當(dāng)選。中國科學(xué)院增選院士65人（平均年齡57.4歲），其中，生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)學(xué)部10人；中國工程院增選院士84人（平均年齡58歲），其中，醫(yī)藥衛(wèi)生學(xué)部11人。此外，中科院新當(dāng)選外籍院士25人，分別來自11個(gè)國家，韓國和瑞士首次有科學(xué)家當(dāng)選中科院外籍院士；中國工程院新當(dāng)選外籍院士20人。

3.晚睡將增加心血管疾病與猝死風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)表在《歐洲心臟雜志-數(shù)字健康》上的一項(xiàng)最新研究顯示，和晚上10點(diǎn)至11點(diǎn)之間入睡相比，午夜后或晚上10點(diǎn)之前入睡會(huì)使患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加25%左右，而對(duì)于在晚上11-12點(diǎn)之間入睡的人來說，這一風(fēng)險(xiǎn)增加了12%。研究人員認(rèn)為，最危險(xiǎn)的時(shí)間是午夜之后入睡，這可能是因?yàn)樗赡軙?huì)減少看到晨光的可能性，而晨光會(huì)重置生物鐘。