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大類

現(xiàn)行法規(guī)&標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)

中國(guó)藥典2020年版

四部 <1101> 無(wú)菌檢查法

GB/T 19973.2-2018

（等同采用ISO 11737-2:2009）

醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)

GB/T 14233.2-2005

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

國(guó)際

USP 43-NF 38

<71> STERILITY TESTS

ISO 11737-2:2019

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process

項(xiàng)目

現(xiàn)行法規(guī)&標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典2020年版

USP 43-NF 38

培養(yǎng)基及

培養(yǎng)條件

TSB & FTM

20~25 ℃ & 30~35 ℃

≥14天

SCDM (TSB) & FTM

20~25 ℃ & 30~35 ℃

≥14天

菌種

培養(yǎng)基的

適用性

試驗(yàn)

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉、生孢梭菌（CMCC）。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉、生孢梭菌（ATCC）。

方法

適用性

試驗(yàn)

金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉、生孢梭菌（CMCC）。

同上（USP培養(yǎng)基的適用性試驗(yàn)）。

陽(yáng)性對(duì)照

根據(jù)供試品特性選擇陽(yáng)性對(duì)照菌：無(wú)抑菌作用及抗G+菌為主的供試品，以金黃色葡萄球菌為對(duì)照菌；抗G-菌為主的供試品以大腸埃希菌為對(duì)照菌；抗厭氧菌的供試品，以生孢梭菌為對(duì)照菌；抗真菌的供試品 ，以白色念珠菌為對(duì)照菌。

未作要求

項(xiàng)目

現(xiàn)行法規(guī)&標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11737-2:2019

GB/T 19973.2-2018

GB/T 14233.2-2005

適用范圍

未限定醫(yī)療器械類別。

僅適用于輸液、輸血、注射器具。

培養(yǎng)基及

培養(yǎng)條件

SCDM (TSB)

30±2 ℃

14天

同中國(guó)藥典

菌種

培養(yǎng)基的

適用性

試驗(yàn)

同USP—SCDM (TSB)

同中國(guó)藥典

方法

適用性

試驗(yàn)

同USP—SCDM (TSB)

同中國(guó)藥典

陽(yáng)性對(duì)照

同USP—未作要求

同中國(guó)藥典