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無菌屏障系統(tǒng)中所用材料的微生物屏障特性對保障包裝完整性和產(chǎn)品的安全十分重要。微生物屏障特性也是在所有無菌包裝無菌屏障系統(tǒng)的特性中人們最為關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)。

 

在ISO11607-1中描述到:“最好是采用標(biāo)準(zhǔn)化的評價(jià)無菌屏障系統(tǒng)完好性的試驗(yàn)方法。但在沒有適用的評價(jià)無菌屏障系統(tǒng)完好性試驗(yàn)方法時(shí)，可通過評價(jià)材料的微生物屏障特性、密封和閉合的完好性來確定系統(tǒng)的微生物屏障特性。”目前國際標(biāo)準(zhǔn)還沒有直接評價(jià)透氣式包裝系統(tǒng)的微生物屏障特性的方法，而一般采取分別評價(jià)包裝材料的微生物屏障特性、密封和閉合的完整性的方式來間接評價(jià)包裝系統(tǒng)的微生物屏障特性。

 

之前小編已為大家介紹了測定微生物屏障密封性的試驗(yàn)方法，以及透氣包裝材料的微生物屏障分等試驗(yàn)。本文將主要介紹測定透氣包裝材料的微生物屏障特性的試驗(yàn)方法，包括濕性和干性條件下兩種試驗(yàn)方法。本試驗(yàn)被設(shè)計(jì)為“合格/不合格”型試驗(yàn)，原則上不報(bào)告測定值精密度。

 

濕性條件下微生物屏障試驗(yàn)

 

方法概述

 

將微生物液滴加到試驗(yàn)樣品上，液滴干燥后，進(jìn)行試驗(yàn)以測定是否有微生物穿透到試驗(yàn)樣品的另一面。

 

菌種

 

金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus subsp.Aureus）ATCC 6538

 

試劑

 

胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）、營養(yǎng)瓊脂（NA）、無菌脫纖維羊血

 

儀器

 

生物安全柜、超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱

 

菌液制備

 

Ø 取金黃色葡萄球菌傳代培養(yǎng)，于37℃培養(yǎng)24 h備用，制成約1×107 cfu/ml菌液。

 

Ø 用于試驗(yàn)的微生物懸液中的微生物數(shù)量應(yīng)為107—108 個(gè)/ml。

 

試驗(yàn)施行

 

Ø 取5份待測樣品包裝材料均裁成邊長約50 mm的正方形，滅菌備用。

 

Ø 將樣品在實(shí)際使用中可能受細(xì)菌污染的一面朝上，放置在無菌平皿中。取配制的金黃色葡萄球菌菌懸液，1：100稀釋，5滴，每滴約0.1 ml，均勻地滴在樣品上，互不觸碰，在19-25℃下干燥6-16 h。

 

Ø 將染菌樣片的內(nèi)表面完全平鋪于血瓊脂平板表面接觸5-6 s后移去。然后將血瓊脂平板放于37℃培養(yǎng)16-24 h，觀察細(xì)菌生長情況。

 

陽性對照：參照以上方法取樣并接種干燥，將其接種面與血瓊脂平板接觸。然后培養(yǎng)觀察應(yīng)有明顯菌落生長。

 

陰性對照：將未接種的樣片與血瓊脂平板接觸。然后培養(yǎng)觀察應(yīng)無菌落生長。

 

試驗(yàn)評價(jià)

零生長：若所有的5個(gè)血瓊脂平板均未出現(xiàn)生長跡象，則表明樣品包裝阻菌性能良好。

 

有生長：若在5個(gè)血瓊脂平板上生長的菌落不超過5個(gè)，則再取20份樣品重復(fù)測試。若20個(gè)血瓊脂平板上，生長的菌落仍不超過5個(gè)，則此包裝材料合格。

 

試驗(yàn)報(bào)告

 

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括：

 

試驗(yàn)樣品類型；

 

取樣地點(diǎn)和日期；

 

菌落數(shù)（單個(gè)平板菌落數(shù)和所有平板總菌落數(shù)）；

 

肉湯中微生物數(shù)量；

 

陰性和陽性檢查結(jié)果。

 

干性條件下微生物屏障試驗(yàn)

 

方法概述

通過對待測包裝材料密封的微生物屏障裝置中的空氣進(jìn)行冷卻，空氣流（受到抽吸）將進(jìn)入試驗(yàn)瓶中，如果冷卻前包裝材料上有微生物培養(yǎng)物覆蓋，空氣流可能會使攜帶微生物的顆粒穿過包裝材料。用微生物學(xué)技術(shù)記錄通過包裝材料的任何微生物并進(jìn)行評價(jià)。

 

菌種

 

萎縮芽孢桿菌（Bacillus atrophaeus）ATCC 9372

 

試劑

 

營養(yǎng)瓊脂（NA）、染菌石英粉

 

儀器

 

生物安全柜、超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱、高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱

 

試驗(yàn)施行

 

Ø 取待測樣品10份，將外包裝材料裁成直徑為38至42 mm的圓形樣品。

 

Ø 在洗凈的玻璃瓶中倒入約20 ml培養(yǎng)液，待其冷卻凝固。

 

Ø 將圓形樣品放在兩個(gè)密封圈之間，置于實(shí)驗(yàn)室用玻璃瓶的邊緣，并用螺旋閥帽將其固定，這樣樣品與密封圈就能夠緊緊地貼在玻璃瓶的邊緣。

 

Ø 使檢測用具在121℃下經(jīng)過20 min蒸汽滅菌器的滅菌。

 

Ø 檢測用具經(jīng)過消毒并且降到室溫后，在每個(gè)樣品表面上均勻撒上約0.25 g的染菌石英粉。

 

Ø 把檢測用具放入培養(yǎng)箱并且加熱到（50±3）℃，然后再放入（10±3）℃的冰箱中。重復(fù)5次。

 

Ø 將微生物屏障試驗(yàn)組件在37℃下培養(yǎng)24 h。

 

陰性對照：參照上述方法取樣試驗(yàn)，樣品表面不添加染菌石英粉作為陰性對照。

 

陽性對照：用直徑為0.7 mm的細(xì)針在樣品表面刺孔（大約10個(gè)小孔）并添加染菌石英粉作為陽性對照，然后培養(yǎng)觀察。

 

試驗(yàn)評價(jià)

 

當(dāng)10個(gè)樣品中的菌落總數(shù)沒有超過15個(gè)，并且每個(gè)樣品中的菌落數(shù)沒有超過5個(gè)，則認(rèn)為包裝材料足以作為無菌屏障。

 

試驗(yàn)報(bào)告

 

試驗(yàn)報(bào)告宜包括：

 

試驗(yàn)樣品類型；

 

取樣地點(diǎn)和日期；

 

菌落數(shù)（單個(gè)試樣菌落數(shù)和所有試樣總菌落數(shù)）。

 

· 注意事項(xiàng) ·

 

Ø 本方法與《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）對于帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物需要進(jìn)行的微生物屏障試驗(yàn)方法給出的原理一致，但是菌液濃度不一致。

 

Ø 在濕性條件下，為使整個(gè)試驗(yàn)表面都與瓊脂接觸，抹平操作時(shí)需注意盡量使試樣受力均勻，避免弄破血瓊脂平板；注意觀察菌懸液滴加點(diǎn)的位置，使其充分接觸血瓊脂平板表面；鑷子不能接觸血瓊脂平板表面，易出現(xiàn)假陽性。

 

Ø 在干性條件下，產(chǎn)生氣流這一操作時(shí)，考慮不同實(shí)驗(yàn)室的加熱和冷卻設(shè)備的功率、體積等的不同，建議不同的實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的設(shè)備情況，在試驗(yàn)開始前預(yù)先測定加熱時(shí)間和冷卻時(shí)間。在驗(yàn)證充分的基礎(chǔ)上，可以不必每次試驗(yàn)都預(yù)先對加熱時(shí)間和冷卻時(shí)間進(jìn)行測定。