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醫(yī)療器械監(jiān)管是基于風(fēng)險的管理，監(jiān)管科學(xué)的一個特征就是科學(xué)評價風(fēng)險和受益，從而有效決策。因此，研究醫(yī)療器械風(fēng)險受益評價，有利于促進醫(yī)療器械的科學(xué)審評，同時為醫(yī)療器械注冊申請人產(chǎn)品注冊提供科學(xué)參考，提高了上市前審評過程的系統(tǒng)性、一致性、科學(xué)性和可預(yù)測性。

一、醫(yī)療器械注冊與風(fēng)險受益評價

今年出臺的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》明確，醫(yī)療器械注冊是國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究和質(zhì)量可控性進行審查，以決定是否同意其申請的活動。其中提出了注冊的兩個核心問題：什么是安全、有效？如何進行質(zhì)量控制評價？

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單（以下簡稱“清單”）是以醫(yī)療器械為對象，對其在整個生命周期內(nèi)必須達到的安全與性能做出明確規(guī)定。該清單在國際上已經(jīng)有了多年的廣泛應(yīng)用，中國作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）成員國，也在2014年法規(guī)制修訂時正式將基本要求清單列入法規(guī)?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十三條規(guī)定“醫(yī)療器械注冊或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯”。可以說，醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單回答了什么是安全有效。

對于任何醫(yī)療器械產(chǎn)品，評價安全有效都要考慮以下通用原則：在醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單通用原則第 A 1.9條評價標(biāo)準(zhǔn)“在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及不良副作用應(yīng)最小化且可接受。”就是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的系統(tǒng)評價。這里就提出了新的問題，即如何評價產(chǎn)品風(fēng)險，如何評價產(chǎn)品受益，如何權(quán)衡受益與風(fēng)險。

二、醫(yī)療器械風(fēng)險受益評價要素

《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》闡釋了審評機構(gòu)在醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中需要進行受益-風(fēng)險評估時應(yīng)考慮的主要因素，其中醫(yī)療器械受益評估主要包括四個方面，風(fēng)險的評估因素包括四項，以及其他影響風(fēng)險受益的因素八項。

01、醫(yī)療器械受益的評估

受益的評估主要考慮四項：受益的類型、受益的大小、受益的概率以及效果的持續(xù)時間。

02、醫(yī)療器械風(fēng)險的評估

、

風(fēng)險的評估主要考慮四項要素：與器械使用有關(guān)的不良事件的嚴(yán)重度、類型、數(shù)量和發(fā)生率，不良事件的概率，不良事件的持續(xù)時間，假陽性或假陰性診斷結(jié)果引起的風(fēng)險。

03、在評估醫(yī)療器械可能的受益和風(fēng)險時考慮的其他因素

其他因素主要考慮以下八項：器械受益和風(fēng)險的不確定性、以患者為中心的評估和患者報告結(jié)局、疾病的表征、患者的觀點、可供選擇的替代治療或診斷、風(fēng)險降低和適應(yīng)癥限制、上市后數(shù)據(jù)和解決臨床需求的新技術(shù)。

其中，在風(fēng)險是可識別的、可確定的情況下，患者的風(fēng)險接受水平會存在差異，而這種差異將影響患者個體決定?；颊邎蟾娼Y(jié)局（patient reported outcome，PRO）通常為患者自身健康狀況相關(guān)的數(shù)據(jù)或信息，直接源自患者或受試者本人，而無需經(jīng)過臨床醫(yī)生、或任何其他人員的校正或解讀。在確定器械是否有效時，審評機構(gòu)將考慮構(gòu)成患者觀點中有意義的受益的因素，因為某些患者可能比其他患者更重視受益。應(yīng)注意，如果某種器械對所有適用的患者來說，可能的風(fēng)險均超過可能的受益，則審評機構(gòu)將判定使用該器械本身是不合理的。

三、醫(yī)療器械風(fēng)險受益評估對監(jiān)管的促進作用

醫(yī)療器械注冊管理是監(jiān)管的重要組成，風(fēng)險受益評價對注冊管理的決策，尤其是創(chuàng)新醫(yī)療器械或者高風(fēng)險醫(yī)療器械的評價決策具有突出的價值。

01、有利于提升評價的系統(tǒng)性

系統(tǒng)是指將零散的東西進行有序的整理、編排形成的具有整體性的整體。醫(yī)療器械注冊評價的資料包括綜述資料、研究資料、產(chǎn)品注冊檢驗報告、臨床評價報告、風(fēng)險管理資料、說明書等，單獨評價某一份資料，只能用于發(fā)現(xiàn)某種風(fēng)險或者受益，但是難以將風(fēng)險和受益整體考慮并加以權(quán)衡。在注冊評價過程中引入風(fēng)險受益評價，可以將各個資料中呈現(xiàn)的風(fēng)險和受益證據(jù)提煉出來，通過整體評價、臨床評價和風(fēng)險評價等證據(jù)，提升評價的系統(tǒng)性。

02、有利于提升評價的一致性

《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為醫(yī)療器械風(fēng)險受益評價提出了統(tǒng)一的評價框架，這樣雖然產(chǎn)品不同、審評人員和機構(gòu)不同，但是評價都基于3 個方面16項因素，有助于提升評價的一致性。

03、有利于提升評價的科學(xué)性

一部分患者對受益與風(fēng)險的觀點表現(xiàn)為愿意承受非常高等級的風(fēng)險以獲得可能的受益，尤其是該受益可以改善生活質(zhì)量的情況下。在審評創(chuàng)新醫(yī)療器械或高風(fēng)險醫(yī)療器械時，存在風(fēng)險和受益難以評估的時候，患者偏好有助于審評員做出最終決策。很多因素都可能影響患者對受益風(fēng)險的看法，包括：疾病或病情的嚴(yán)重度、疾病的長期性和是否有替代治療診斷方法。以前患者偏好信息對上市前審評影響極小，但最近三年，患者偏好信息越來越被重視。美國的臨床機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)收集信息，F(xiàn)DA 會考慮這些信息，并且發(fā)布了如何將患者偏好信息納入決策總結(jié)的指南。醫(yī)療器械風(fēng)險受益評價通過考慮患者偏好信息等方法，提升了評價的科學(xué)性。

04、有利于提升評價的可預(yù)測性

相比注冊申報資料的要求，申請人在申報注冊過程中通常更擔(dān)心的是不確定性，包括審評審批時間的不確定性、審評結(jié)論的不確定性等。醫(yī)療器械風(fēng)險受益評價突破以往只知審評結(jié)論的審評方式，有助于申請人了解審評機構(gòu)的思路和決策依據(jù)，為提升審評審批體制改革中的公開透明提供了一條路徑。同時醫(yī)療器械風(fēng)險受益評價可以在一定程度上指導(dǎo)臨床試驗方案，而臨床試驗被公認(rèn)是注冊申報過程的瓶頸和最大挑戰(zhàn)；對于研發(fā)高風(fēng)險且有挑戰(zhàn)性的產(chǎn)品在其設(shè)計及驗證階段，企業(yè)可以通過填寫受益風(fēng)險評估表，自行評估產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn)的概率，讓企業(yè)直接為申報做出更充分的研究和證據(jù)收集，間接節(jié)省了注冊審評補充資料時間，從而提高了注冊審評效率，這都是提升可預(yù)測性帶來的益處。