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徐昕怡，許華玉，陳蕾，尚悅，朱冉，康笑博，舒融，宋宗華 ,楊昭鵬 

(國家藥典委員會(huì)，北京 100061)

 

摘要：本文深入闡述了《中國藥典》2020年版在貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”新發(fā)展理念中的行動(dòng)和成效，闡明了《中國藥典》2025年版編制的主方向和著力點(diǎn)，以期用優(yōu)異成績慶祝建黨100周年，為實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)和中華民族偉大復(fù)興中國夢作出新的更大貢獻(xiàn)。

 

關(guān)鍵詞：《中國藥典》2020年版；《中國藥典》2025年版；編制；新發(fā)展理念

 

習(xí)近平總書記指出，要堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，堅(jiān)持“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”的新發(fā)展理念。新發(fā)展理念集中體現(xiàn)了我國發(fā)展思路、發(fā)展方向、發(fā)展著力點(diǎn)，引領(lǐng)和推動(dòng)我國經(jīng)濟(jì)從高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段[1]。《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)，是我國保證藥品質(zhì)量的法典[2]。因此，把握新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局，將使《中國藥典》在保障藥品質(zhì)量安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)出口貿(mào)易等方面發(fā)揮更強(qiáng)的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性和引領(lǐng)性作用[3]。

 

1 新發(fā)展理念為做好新時(shí)代新階段《中國藥典》編制工作指明了方向，提供了根本遵循

 

1.1 充分理解新發(fā)展理念的豐富內(nèi)涵

 

貫徹新發(fā)展理念首先要深入理解、科學(xué)把握其科學(xué)內(nèi)涵和實(shí)踐要求。習(xí)近平總書記指出，創(chuàng)新發(fā)展要注重解決發(fā)展動(dòng)力問題，要把創(chuàng)新擺在國家發(fā)展全局的核心位置，要不斷地推進(jìn)理論創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、科技創(chuàng)新、文化創(chuàng)新等各方面創(chuàng)新；協(xié)調(diào)發(fā)展，注重解決發(fā)展不平衡問題，要牢牢把握中國特色社會(huì)主義事業(yè)總體布局，正確處理發(fā)展中的重大關(guān)系，不斷增強(qiáng)發(fā)展的整體性和協(xié)調(diào)性；綠色發(fā)展要注重解決人與自然和諧共生問題，要堅(jiān)持節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境的基本國策，堅(jiān)持可持續(xù)發(fā)展，為全球生態(tài)安全做出新貢獻(xiàn)；開放發(fā)展要注重解決發(fā)展內(nèi)外聯(lián)動(dòng)問題，要提高對外開放的質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外聯(lián)動(dòng)性，主動(dòng)參與和推動(dòng)經(jīng)濟(jì)全球化進(jìn)程，提高我國在全球經(jīng)濟(jì)治理中的制度性話語權(quán)；共享發(fā)展，注重解決社會(huì)公平正義問題，要堅(jiān)持發(fā)展為了人民、發(fā)展依靠人民、發(fā)展成果由人民共享，作出更有效的制度安排，堅(jiān)持全民共享、全面共享、共建共享、漸進(jìn)共享，使全體人民有更多獲得感、幸福感、安全感。創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，相互貫通、相互促進(jìn)，是具有內(nèi)在聯(lián)系的集合體，要從整體上、內(nèi)在聯(lián)系中把握新發(fā)展理念，不斷提高貫徹新發(fā)展理念的能力和水平[1]。

 

1.2  充分認(rèn)識(shí)《中國藥典》貫徹新發(fā)展理念的重要意義

 

  編制好新時(shí)代新階段的《中國藥典》，要大力發(fā)揮新發(fā)展理念的指引作用。標(biāo)準(zhǔn)是創(chuàng)新發(fā)展之翼、協(xié)調(diào)發(fā)展之基、綠色發(fā)展之器、開放發(fā)展之橋、共享發(fā)展之要[4]?！吨袊幍洹肥蛰d的我國藥品標(biāo)準(zhǔn)，是為保證藥品質(zhì)量所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須共同遵守的強(qiáng)制性技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)[2,5]，是我國制藥行業(yè)綜合實(shí)力的體現(xiàn)。黨的十八大以來，習(xí)近平總書記圍繞藥品監(jiān)管工作發(fā)表了一系列重要論述，強(qiáng)調(diào)要把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)落到實(shí)處；習(xí)近平總書記在致第39屆國際標(biāo)準(zhǔn)化組織大會(huì)的賀信中提出“以標(biāo)準(zhǔn)助力創(chuàng)新發(fā)展、協(xié)調(diào)發(fā)展、綠色發(fā)展、開放發(fā)展、共享發(fā)展”的要求[4]，為新時(shí)代新階段《中國藥典》編制工作指明了方向、提供了根本遵循。

 

2 堅(jiān)持貫徹新發(fā)展理念，完成2020年版《中國藥典》編制

 

  2020年版《中國藥典》積極貫徹了新發(fā)展理念，落實(shí)了“最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)”的精神，扎實(shí)地推進(jìn)了深化藥品審評審批制度改革各項(xiàng)任務(wù)的完成[7]。按照2020年版《中國藥典》編制大綱的要求，高質(zhì)量發(fā)展的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系被逐步構(gòu)建起來，不斷滿足公眾安全用藥、藥品監(jiān)督管理、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和國際經(jīng)貿(mào)合作的需要[8]?！吨袊幍洹窞楸Ｕ衔覈幤钒踩?、有效和質(zhì)量可控提供了技術(shù)和方法上的支持，在鼓勵(lì)先進(jìn)檢測技術(shù)應(yīng)用、提高我國藥品質(zhì)量控制水平、強(qiáng)化藥品監(jiān)管手段、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展和增強(qiáng)國際影響力方面發(fā)揮了重要和積極的作用[7,9]。

 

2.1 推動(dòng)藥品標(biāo)準(zhǔn)與科技創(chuàng)新互動(dòng)發(fā)展

 

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力[1]。標(biāo)準(zhǔn)是創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化的橋梁和紐帶[4]。推動(dòng)藥品標(biāo)準(zhǔn)與科技創(chuàng)新互動(dòng)發(fā)展，以促使我國藥品研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)研制和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量的發(fā)展。

 

2020年版《中國藥典》加大了藥品標(biāo)準(zhǔn)前沿技術(shù)研究力度，堅(jiān)持以標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，提升了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平。新增維生素D測定法柱切換法，采用正己烷溶解樣品后直接進(jìn)樣及二次切換的正相色譜方法，實(shí)現(xiàn)制劑中微量脂溶性的前維生素D3和維生素D3與大量脂溶性的各種脂肪油的分離，提供了簡便、快速、準(zhǔn)確的含量測定方法；新增細(xì)菌DNA特征序列鑒定法，將測得的細(xì)菌16S rRNA基因特征序列與經(jīng)驗(yàn)證的專業(yè)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行比對，實(shí)現(xiàn)細(xì)菌的生物學(xué)鑒定，擴(kuò)大了分子生物學(xué)技術(shù)在藥品微生物檢測中的應(yīng)用；新增中藥飲片微生物限度檢查法，針對不同用途和污染特性的中藥飲片，制定控制微生物污染的策略與方法；新增單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法用于注射劑安全性檢查，利用免疫細(xì)胞(單核或巨噬細(xì)胞)模擬人體，將其與藥品孵育后分泌的促炎癥細(xì)胞因子為檢測指標(biāo)反映藥品中污染物的致熱活性，滿足各種創(chuàng)新生物技術(shù)藥物的安全性控制需求。

 

隨著醫(yī)藥科技創(chuàng)新步伐加快，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵時(shí)期，新興藥品和療法不斷涌現(xiàn)[6]。2020年版《中國藥典》瞄準(zhǔn)世界科技前沿，促進(jìn)了我國醫(yī)藥領(lǐng)域的前瞻性、引領(lǐng)性，將技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為藥品標(biāo)準(zhǔn)，從而擁有了話語權(quán)，轉(zhuǎn)矩制高點(diǎn)。新增陰道用膨脹栓亞劑型，根據(jù)陰道膨脹栓其兼有傳統(tǒng)栓的屬性也有其自身獨(dú)特的可膨脹性屬性，增加對膨脹值的檢驗(yàn)方法。新增準(zhǔn)確度高、精密度好、分析范圍廣、操作簡單快捷、樣品無損的X射線熒光光譜法，規(guī)范和指導(dǎo)藥品中元素的定性和定量分析。拉曼光譜法新增透射拉曼、針尖增強(qiáng)拉曼和拉曼成像等新技術(shù)，擴(kuò)展其在物理、化學(xué)、過程控制等分析領(lǐng)域的應(yīng)用。新增固體核磁共振波譜法實(shí)現(xiàn)對晶型物質(zhì)狀態(tài)的鑒別，可用于藥品晶型研究及質(zhì)量控制。

 

2020年版《中國藥典》創(chuàng)新國家重大科技項(xiàng)目與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)與科研協(xié)同對接。依托國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高和國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革專項(xiàng)課題，結(jié)合國家科技部基礎(chǔ)資源調(diào)查專項(xiàng)、科技部中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)等國家科研項(xiàng)目，研究制定了應(yīng)用于藥品質(zhì)量控制的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法、DNA測序、農(nóng)藥多殘留量測定法-質(zhì)譜法、真菌毒素液相色譜法和液質(zhì)聯(lián)用法，黃曲霉毒素酶測定酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)等分析技術(shù)方法，具有高特異性、高靈敏度、高效率、高準(zhǔn)確性、操作簡便和低成本等優(yōu)勢，為藥品生產(chǎn)過程控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確可靠及臨床用藥安全有效提供有力保障。

 

2.2 發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)作用，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展

 

協(xié)調(diào)是持續(xù)健康發(fā)展的內(nèi)在要求[1]。發(fā)揮藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)作用，促進(jìn)不同規(guī)模的醫(yī)藥企業(yè)、不同類型的醫(yī)藥產(chǎn)品融合發(fā)展，形成有機(jī)整體。2020年版《中國藥典》整體性協(xié)調(diào)性顯著增強(qiáng)，更加注重與《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》銜接配套以及《中國藥典》各部內(nèi)容的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。例如在制劑通則中統(tǒng)一了36個(gè)劑型的框架和表述，按照原輔料→工藝與技術(shù)→質(zhì)量與控制→包裝與使用→貯存與運(yùn)輸?shù)任宸矫娴募夹g(shù)要點(diǎn)，補(bǔ)充了相關(guān)要求；吸入制劑通則中明確要求在產(chǎn)品說明書和/或標(biāo)簽中規(guī)格項(xiàng)下增加遞送劑量的標(biāo)示，進(jìn)一步保障吸入制劑臨床使用的療效；在注射劑通則增加了注射用無菌粉末配置成注射液后、注射用濃溶液稀釋后應(yīng)符合注射劑的要求，進(jìn)一步提高了對注射劑的質(zhì)量控制；貼劑項(xiàng)下引入釋藥速率概念和標(biāo)示要求，解決已上市透皮貼劑規(guī)格標(biāo)示方式不統(tǒng)一的問題，降低臨床用藥差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)方面，為配合藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度的施行，對四部凡例及0251藥用輔料通則的內(nèi)容進(jìn)行修訂，體現(xiàn)了新時(shí)期藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的定位。注重藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同，包括藥輔同源品種標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)、藥用輔料系列品種標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)項(xiàng)目和限度的協(xié)調(diào)等[10]。

 

2.3 秉承藥品綠色標(biāo)準(zhǔn)理念，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)性發(fā)展

 

綠色是永續(xù)發(fā)展的必然條件[1]。標(biāo)準(zhǔn)是環(huán)境保護(hù)的硬約束，是綠色制造的催化劑，要加快標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)步伐，推動(dòng)生態(tài)環(huán)境持續(xù)改善[4]。2020年版《中國藥典》秉承保護(hù)野生資源和自然環(huán)境、倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)的理念，積極采用體外方法替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法，更加突出發(fā)展的可持續(xù)性。例如肝素生物測定法新增抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價(jià)測定法，硫酸魚精蛋白測定法新增肝素結(jié)合力滴定法，注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則新增單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法，以上方法用儀器測定判定試驗(yàn)終點(diǎn)，提高了檢測方法的客觀性、準(zhǔn)確度和精密度；針對鱟資源短缺問題，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則中新增重組C因子法，遵循實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的減少、優(yōu)化、替代原則。在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)方面，盡量減少或替換毒性強(qiáng)、污染大的試劑，如刪去了枸櫞酸、無水枸櫞酸、枸櫞酸鈉標(biāo)準(zhǔn)中需要用到劇毒品硫酸汞的鑒別項(xiàng)，將磷酸氫鈣二水合物原標(biāo)準(zhǔn)中需使用具有放射性的硝酸釷溶液的滴定法，改為氟離子選擇電極法。

 

2.4 開放制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)國內(nèi)外市場同步發(fā)展

 

開放是國家繁榮發(fā)展的必由之路[1]。藥品標(biāo)準(zhǔn)是國際藥品貿(mào)易的主要規(guī)則和重要技術(shù)基礎(chǔ)。主動(dòng)順應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化潮流，堅(jiān)持全球視野，把藥品標(biāo)準(zhǔn)作為促進(jìn)國際藥品貿(mào)易合作、互聯(lián)互通的“通行證”，將有助于提高對外開放的質(zhì)量和發(fā)展的內(nèi)外聯(lián)動(dòng)性[11]。2020年版《中國藥典》加大了國際標(biāo)準(zhǔn)跟蹤、評估、采用和轉(zhuǎn)化力度，提高了采用國際標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和有效性，提升了《中國藥典》與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性水平。積極履行我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)擔(dān)任國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)管委會(huì)成員的義務(wù)，在兼顧我國藥品質(zhì)量控制特點(diǎn)、藥品監(jiān)管需要以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，秉承科學(xué)、規(guī)范、經(jīng)濟(jì)和適用的原則，實(shí)施轉(zhuǎn)化ICH指導(dǎo)原則，推動(dòng)中國藥品出口和國際新藥進(jìn)口。例如參考ICH Q1，修訂原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)了制劑生產(chǎn)期間仍需關(guān)注后期穩(wěn)定性考察和質(zhì)量控制，進(jìn)一步落實(shí)全生命周期管理理念；參考ICH Q2，修訂分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則中準(zhǔn)確度、精密度試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，刪除校正因子相關(guān)內(nèi)容；參考ICH Q3A、Q3B，在藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則中引入藥品雜質(zhì)報(bào)告、鑒定和確證閾值表格及決策樹，對雜質(zhì)的鑒定與限定進(jìn)行直觀判斷；參考ICH Q3C，修訂殘留溶劑檢查法，使各殘留溶劑限度與其保持一致；參照ICH Q4B，新增溶出度與釋放度測定法流池法和往復(fù)筒法、堆密度和振實(shí)密度測定法；參考ICH M7，新增遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則，增訂總則、危害評估方法、可接受攝入量的計(jì)算方法和限值制定方法。此外，參照各國藥典，新增相對密度測定法振蕩型密度計(jì)法、比表面積測定法和固體密度測定法等。在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)方面，注重借鑒各國主流藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，做到去粗取精、去偽存真。

 

2.5 強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)信息共享，提高標(biāo)準(zhǔn)供給的公平性、可及性和質(zhì)量水平

 

共享是中國特色社會(huì)主義的本質(zhì)要求[1]。推進(jìn)共享發(fā)展，需要以標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)基本公共服務(wù)均等化、構(gòu)建公平規(guī)范的市場秩序[4]。深化藥品標(biāo)準(zhǔn)在“放、管、服”改革中的運(yùn)用，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)供給的公平性、可及性和質(zhì)量水平[6]。

 

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)作為公共標(biāo)準(zhǔn)，長期以來主要以各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)所屬檢驗(yàn)部門作為承擔(dān)單位開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作，而參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的生產(chǎn)企業(yè)寥寥無幾。隨著藥品審評審批制度改革的不斷深入，藥品上市許可人制度的實(shí)施，企業(yè)應(yīng)成為藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂的主體。2020年版《中國藥典》的編制充分調(diào)動(dòng)各方的積極性，全面考慮利益相關(guān)方的意見，確保廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)和社會(huì)相關(guān)機(jī)構(gòu)參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的公平公正性，共享標(biāo)準(zhǔn)提高成果，有效地減少了藥品標(biāo)準(zhǔn)制定過程中資源配置的不均、服務(wù)供給的不均、公眾享受不均等問題，形成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)社會(huì)共制的新格局。例如在制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)中，積極踐行政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的工作機(jī)制[10]，注重發(fā)揮社會(huì)各界的積極作用，采取一系列措施，從標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、樣品征集、信息提供，到標(biāo)準(zhǔn)研究、意見反饋、參與討論等各個(gè)環(huán)節(jié)，為科研、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各方參與標(biāo)準(zhǔn)制定提供平臺(tái)和途徑，促使相關(guān)方從旁觀者變?yōu)閰⑴c者，使藥典的使用者(藥用輔料和藥品的生產(chǎn)者、審評者、檢驗(yàn)者)、制定者(標(biāo)準(zhǔn)起草者和審定者)、組織者(相關(guān)監(jiān)管部門、國家藥典委員會(huì))都能全力傾情付出，并有真實(shí)的獲得感，共同著力打造既有尺度，又有溫度的國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。

 

2020年版《中國藥典》加快推進(jìn)數(shù)字化和電子化工作，建立了電子版等多種獲取和查詢檢索方式，提高了多元化服務(wù)水平，滿足了不同群體的需求。加快了藥品標(biāo)準(zhǔn)信息資源平臺(tái)建設(shè)，強(qiáng)化了《中國藥典》的社會(huì)服務(wù)性功能。目前已初步搭建并試運(yùn)行的“藥品質(zhì)量控制國家標(biāo)準(zhǔn)核酸序列數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用云平臺(tái)”，是通過互動(dòng)式交流界面的有效載體，提供動(dòng)、植物典型種屬的真?zhèn)舞b別、微生物菌株鑒定等各領(lǐng)域的核酸序列，為《中國藥典》分子生物學(xué)檢測方法的結(jié)果判定提供了依據(jù)。

 

3 確立新時(shí)代新階段新版《中國藥典》發(fā)展的新方位和新使命

 

進(jìn)入新發(fā)展階段后，以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局加快構(gòu)建，賦予了2025年版《中國藥典》編制新的使命。《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中指出，要完善藥品安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系[12]。2021年5月10日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，明確指出要提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力，加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，繼續(xù)實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃；強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善標(biāo)準(zhǔn)管理制度措施，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程精細(xì)化管理；積極參與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平[13]。我們要堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，按照習(xí)近平總書記提出的立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的要求，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本指導(dǎo)，從更高層次、更大視域和更廣空間，審視新時(shí)代新階段《中國藥典》發(fā)展的歷史方位，編制好2025年版《中國藥典》大綱，明確工作目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，使其具有機(jī)制的科學(xué)性、內(nèi)容的適用性、應(yīng)用的廣泛性。從而助力我國藥品質(zhì)量與療效的提升，保障公眾用藥安全有效，推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)化，為“十四五”開好局起好步提供有力支撐，以優(yōu)異成績慶祝建黨100周年，為實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)和中華民族偉大復(fù)興中國夢作出新的更大貢獻(xiàn)。

 

3.1 全面深化改革，推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)

 

以改革促進(jìn)創(chuàng)新，推進(jìn)新藥研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)研制和產(chǎn)業(yè)發(fā)展一體化。充分利用藥品審評審批制度改革的成果，在《中國藥典》中體現(xiàn)醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果，貫徹落實(shí)藥品全生命周期的監(jiān)管理念，培育扶持國產(chǎn)分析儀器的創(chuàng)新和發(fā)展，開展分析方法生命周期，過程分析技術(shù)，生物負(fù)載、生產(chǎn)環(huán)境污染監(jiān)控、無菌產(chǎn)品包裝密閉性以及微生物殺滅技術(shù)等相關(guān)方法的研究，推動(dòng)不可接受微生物控制理念的落實(shí)。吸納參數(shù)放行管理理念，根據(jù)濕熱滅菌藥品參數(shù)放行的試點(diǎn)開展情況，逐步推進(jìn)建立我國參數(shù)放行藥典標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，為我國藥品進(jìn)入國際市場做準(zhǔn)備。

 

持續(xù)深化藥品標(biāo)準(zhǔn)管理創(chuàng)新。以管理創(chuàng)新為抓手，健全藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作機(jī)制，形成良性互動(dòng)、信息共享、協(xié)調(diào)推進(jìn)的新局面。堅(jiān)持“放、管、服”相結(jié)合，完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制[6,13]。深化國家重大科技項(xiàng)目與《中國藥典》的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，圍繞國內(nèi)、國際藥品標(biāo)準(zhǔn)空白領(lǐng)域，將國家重大科技項(xiàng)目的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化到《中國藥典》中來。

 

3.2 加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，助力供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革

 

加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)與法律法規(guī)、政策措施的銜接配套，增強(qiáng)《中國藥典》通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同推進(jìn)，廣泛關(guān)注行業(yè)關(guān)切，助力供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。加快、加強(qiáng)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，以高標(biāo)準(zhǔn)減少無效和低端供給、擴(kuò)大有效和高端供給，提高供給體系適應(yīng)需求的能力，實(shí)現(xiàn)供需平衡由低水平向高水平躍升。緊跟藥品監(jiān)管理念轉(zhuǎn)變需求，加強(qiáng)無菌藥品生產(chǎn)全生命周期的微生物控制，特別是對終端滅菌產(chǎn)品的無菌保障。對吹灌封技術(shù)在注射劑中的應(yīng)用進(jìn)行研究，推動(dòng)其在無菌灌裝和非最終滅菌藥品中的應(yīng)用，支持國內(nèi)制劑有更多的生產(chǎn)工藝和包裝形式可選擇。加強(qiáng)藥用輔料藥輔同源品種標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，同品種多規(guī)格和同系列品種標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范與協(xié)調(diào)。

 

3.3 構(gòu)建支撐“碳達(dá)峰”目標(biāo)的藥品綠色標(biāo)準(zhǔn)體系

 

積極開展《中國藥典》綠色標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)，構(gòu)建支撐“碳達(dá)峰”目標(biāo)的藥品綠色標(biāo)準(zhǔn)體系，全面推行綠色環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)工程，減少醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能耗，走生態(tài)優(yōu)先、綠色低碳的高質(zhì)量發(fā)展道路。引導(dǎo)社會(huì)參與綠色標(biāo)準(zhǔn)的制定、實(shí)施和監(jiān)督全過程，開展以綠色標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)的項(xiàng)目優(yōu)化研究，推進(jìn)綠色分析化學(xué)技術(shù)的應(yīng)用。在藥品質(zhì)量可控的前提下，研究制定鑒別、含量測定項(xiàng)目中使用有毒有害試劑的替代方法，減少環(huán)境污染、人員傷害以及實(shí)驗(yàn)安全隱患。

 

3.4 堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)開放，助力我國藥品標(biāo)準(zhǔn)走向世界

 

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局對ICH指導(dǎo)原則協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)化的相關(guān)要求，結(jié)合我國國情，有序穩(wěn)步推進(jìn)《中國藥典》與ICH指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)工作，開展Q4藥典指導(dǎo)原則16個(gè)藥品檢測方法、Q2分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則、Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則等的轉(zhuǎn)化和實(shí)施。借鑒各國藥典，開展制藥用水、粒度和粒度分布測定法動(dòng)態(tài)光散射法和光阻法、固有溶出測定法、黏附力測定法探針法、抗酸藥制酸力測定法、藥品微生物快速檢測方法和替代方法驗(yàn)證等的研究。

 

充分發(fā)揮我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)擔(dān)任ICH管委會(huì)成員的作用，加強(qiáng)對ICHQ4指導(dǎo)原則制定程序的研究，全面深入?yún)⑴cICH指導(dǎo)原則的制定，提升我國在全球藥品標(biāo)準(zhǔn)制定方面的影響力和話語權(quán)。培育、發(fā)展和推動(dòng)我國具有特色優(yōu)勢和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品標(biāo)準(zhǔn)成為國際標(biāo)準(zhǔn)，以藥品標(biāo)準(zhǔn)走出去帶動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)品、制藥裝備和技術(shù)服務(wù)走出去，為我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的高質(zhì)量發(fā)展和加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局提供更多機(jī)遇。通過藥品標(biāo)準(zhǔn)的有效供給和國際協(xié)調(diào)，促進(jìn)建立更具韌性的全球藥品供應(yīng)鏈，增強(qiáng)人民用藥的可及性。

 

3.5 完善信息化平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息共享

 

 推進(jìn)各類藥品標(biāo)準(zhǔn)的信息共享，暢通標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督渠道。探索建立國家標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)，促進(jìn)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)信息交流。力爭實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的查詢、檢索、發(fā)布、分析、研究、維護(hù)自動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)時(shí)更新、動(dòng)態(tài)管理，為監(jiān)管部門、相關(guān)單位和社會(huì)公眾提供準(zhǔn)確、快捷、便利的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)。

 

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