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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-19 23:02
從實驗室規(guī)模生產(chǎn)到高效能工廠級生產(chǎn),在鋼帶上對熔體和黏性流體進行造粒具有多項優(yōu)點,如低粉塵產(chǎn)生量和粒度非常均勻。Ipco 公司憑借其符合 GMP 標準的鋼帶式 Rotoform 造粒系統(tǒng),為藥品、食品和化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供了一項非常具有吸引力的解決方案。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是藥品和食品生產(chǎn)企業(yè)確立高質(zhì)量標準的基石。遵循 GMP 生產(chǎn)規(guī)范中的各項法規(guī)和指南,生產(chǎn)商可以確保其生產(chǎn)體系符合國際標準,且生產(chǎn)過程的執(zhí)行滿足高質(zhì)量標準。其中一項特別重要的要求就是保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和衛(wèi)生。
在藥品、食品和化妝品用Rotoform 造粒系統(tǒng)的設(shè)計工作當中,Ipco 公司已經(jīng)認識到這些衛(wèi)生設(shè)計要求。這些系統(tǒng)可用于生產(chǎn)各類錠劑,如脂肪酸和脂肪醇,而脂肪酸和脂肪醇既可加工制成表面活性劑,用于皂產(chǎn)品和清潔劑,也可制成軟化劑和乳化劑,用于乳霜或軟膏產(chǎn)品。其他對衛(wèi)生要求極為嚴格的產(chǎn)品包括食品,如可可塊、巧克力、明膠、醬汁、濃縮湯、山梨糖醇和其他眾多產(chǎn)品。
潔凈室內(nèi)造粒過程生產(chǎn)的錠劑粒度均勻,生產(chǎn)過程穩(wěn)定且無塵
這些衛(wèi)生設(shè)計要求因行業(yè)和產(chǎn)品不同而有所差異。因此開始進行每項訂單之前都需要與客戶共同制定一個概念。Rotoform 系統(tǒng)在默認情況下是無需符合 GMP規(guī)范的,因此基于產(chǎn)品的特性,首先如果想要符合 GMP 標準,則必須準備一份符合 GMP 規(guī)范所需的實際要求目錄。然后根據(jù)這些具體要求以及用戶提出的規(guī)格和要求來制造系統(tǒng),包括確保最佳清潔性和使用方便性等特點。
滿足高衛(wèi)生要求的高品質(zhì)錠劑
鋼帶造粒這一高產(chǎn)過程可將化學熔體固化成顆粒狀、粒度均勻的錠劑。這種錠劑便于輸送、儲存、投加和混合。此過程可處理不同黏度的產(chǎn)品,并且只需簡便更換旋轉(zhuǎn)外殼和噴嘴桿就可生產(chǎn)不同粒度的錠劑。
由于錠劑是通過直接凝固熔體而制成,因此無需為下游破碎、打碎或磨碎工序耗費能源和配置設(shè)備。冷卻時間短意味著不會有污染物逸散到大氣中,因此可確保過程的環(huán)保性。此外,該過程還保證了無塵生產(chǎn)環(huán)境。
以 Rotoform 4G機型為例,Ipco 公司進行了一系列系統(tǒng)和設(shè)計改進,旨在讓清洗更簡單和快速。例如,其中的一項改進是通過一臺伺服電機將整個造粒設(shè)備單元移位至維護位置。另外,還進行了其他更加深入的改進,如用機械式密封件和低維護量傳動帶替代傳動鏈條。
除了生產(chǎn)完整的過程系統(tǒng)之外,該公司還面向制藥和食品行業(yè)供應(yīng)不銹鋼帶式輸送系統(tǒng)。其中包括一系列旨在最大程度提升衛(wèi)生標準的功能設(shè)計,例如,完全由不銹鋼制成的滾筒、符合食品標準的塑料部件,以及配全相匹配的軸承、IP65 級電動機和儀器的易清潔設(shè)計產(chǎn)品。簡而言之,這些輸送裝置的材料和設(shè)計都遵循了歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計集團(EHEDG)的設(shè)計指南。該集團由多個公司組成,這些公司共同努力,致力于確保各項衛(wèi)生措施在食品生產(chǎn)當中得到實施。
如果整套系統(tǒng)安裝在潔凈室中,將使得訪問更加容易,而且為成功審核創(chuàng)造了理想條件
對于關(guān)鍵產(chǎn)品,在概念創(chuàng)建階段即制定風險分析??赡懿扇〉拇胧┌◤姆蹓m環(huán)境中抽走關(guān)鍵氣體、采用防爆電動機,以及配備安全停機系統(tǒng)。因此,Ipco設(shè)計的符合 GMP 規(guī)范的系統(tǒng)非常適用于潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)過程。
生產(chǎn)線錠劑產(chǎn)出
Rotoform HP(高性能)機型是在 Rotoform 4G 機型的基礎(chǔ)上進行開發(fā)設(shè)計的,適用于高凝固性能的高粘度產(chǎn)品的生產(chǎn)加工。該機型與標準 4G 機型的主要區(qū)別在于對產(chǎn)品輸送通道進行了改進,以及增長了滴落成形器的直徑。受益于熔體在鋼帶系統(tǒng)整個寬度方向上的均勻分布,高粘度產(chǎn)品的生產(chǎn)效率有所提升。該機型的典型應(yīng)用包括熱熔膠、巧克力、環(huán)氧樹脂或熱熔膠的高產(chǎn)量生產(chǎn)。為了最大程度提升藥品和食品生產(chǎn)中的產(chǎn)品安全性,該系統(tǒng)也可以進行相應(yīng)地調(diào)整,以滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和GMP 規(guī)范的要求。
實驗室規(guī)模造粒生產(chǎn)
實驗室內(nèi)的試驗生產(chǎn)往往較少聚焦于高性能,而更多聚焦于外形尺寸緊湊和生產(chǎn)靈活性。因 此,lpco 公司開發(fā)了一款Rotoform MI(Mini)機型。該系統(tǒng)為實驗室應(yīng)用而開發(fā),能夠在開發(fā)階段精確制訂質(zhì)量、生產(chǎn)率和其他關(guān)鍵產(chǎn)品參數(shù)。本系統(tǒng)處理能力取決于所處理的產(chǎn)品,最高可達 20 kg/h。本系統(tǒng)的優(yōu)點是空間要求低、系統(tǒng)應(yīng)用多樣化且操作方便。

來源:制藥業(yè)