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如何辨別業(yè)務需求、用戶需求和系統(tǒng)需求

 

開發(fā)產(chǎn)品時，我們首先確定需求然后落地，繼而開始產(chǎn)品的整個生命周期。有效地捕捉需求是成功開發(fā)產(chǎn)品的基石，也就是我們經(jīng)常說的，“做正確的事” 比“正確地做事” 更重要。

 

然而在定義需求時，很多人在區(qū)分業(yè)務需求、用戶需求和系統(tǒng)需求時會感到困惑。因為這三種類型的需求都是不同的，服務于不同的目的：

 

業(yè)務需求

 

業(yè)務需求是指公司需要完成的任務或任務數(shù)量以實現(xiàn)高級目標。良好的業(yè)務需求必須明確，并且通常在高層管理的級別上定義。他們還必須提供足夠的信息和指導，以確保項目滿足確定的需求。除了了解企業(yè)的任務、目標或目的外，在開發(fā)業(yè)務需求之前，還應明確定義和理解正在解決的特定業(yè)務需求或問題。業(yè)務需求往往來自于企業(yè)的高層管理者、項目投資人或客戶等。

 

用戶需求

 

用戶需求通常指用戶期望他們能夠用系統(tǒng)做什么，或者他們對正在開發(fā)的產(chǎn)品的功能、性能和質(zhì)量的期望。用戶需求通常由用戶簽署，并用作創(chuàng)建系統(tǒng)需求的主要輸入。

 

設(shè)計產(chǎn)品的重要目的是確定用戶實際想要“它”做什么。這是因為用戶往往無法明確地傳達他們的全部需求，他們提供的信息也可能是不完整的，不準確的或模糊的。因此清晰理解客戶需求的責任落在業(yè)務分析師身上。這就是為什么用戶需求通常與系統(tǒng)需求分開考慮的原因。業(yè)務分析員仔細地分析用戶需求，并詳細地構(gòu)造和記錄高質(zhì)量的系統(tǒng)需求，以確保需求滿足某些質(zhì)量特性和功能需求。

 

系統(tǒng)需求

 

系統(tǒng)需求是開發(fā)人員用來構(gòu)建系統(tǒng)的模塊。系統(tǒng)需求不是業(yè)務需求，但可以說是業(yè)務需求的解決方案，因為系統(tǒng)往往是研發(fā)人員因解決特定業(yè)務問題而定義和設(shè)計的。系統(tǒng)需求分為功能需求和補充需求。功能需求指定用戶執(zhí)行工作所需的內(nèi)容。補充性或非功能性需求規(guī)定功能性需求未涵蓋的所有剩余需求。

 

事實上，區(qū)分三者的關(guān)系時，目前沒有一個嚴格的標準可以遵循，因此不管是業(yè)務需求，用戶需求還是系統(tǒng)需求，都要了解需求的本質(zhì)，考慮所有背景因素，這樣才能找到更好的解決辦法。

 

設(shè)計輸入

 

簡而言之，設(shè)計輸入是用戶需求的技術(shù)反映，代表了用戶對最終產(chǎn)品的要求，這些要求涉及安全性，性能，功能，質(zhì)量，可靠性和產(chǎn)品的預期用途等方面。在產(chǎn)品開發(fā)中，建立設(shè)計輸入基本上占用整個項目時間線的30％，定義了產(chǎn)品的所有性能標準、要求和功能。因此，您應該根據(jù)用戶需求來定義設(shè)計輸入。

 

然而，用戶需求是抽象的，常使用“簡單”、“更好”和“方便”等詞來描述，而這樣的描述過于主觀，無法衡量，但您的設(shè)計輸入必須具體化，客觀且可衡量，而不是抽象的。

 

定義設(shè)計輸入通常是迭代的。第一次迭代可能是模糊不清楚的。因此工程師不斷地找出如何定義用戶，以便所有這些定義都是明確和客觀的。

 

設(shè)計輸入的目標包括：

 

獲取所有功能，性能，安全性和法規(guī)要求

 

建立用戶需求和預期用途

 

確保設(shè)計輸入清晰，客觀

 

允許證明或反證的方式陳述設(shè)計輸入

 

設(shè)計輸入的來源：

 

已經(jīng)定義的用戶需求應該是設(shè)計輸入的主要來源，但它們不能是唯一的來源。

 

團隊中的任何人都不應單獨負責設(shè)計輸入。當一個團隊參與進來時，就要考慮到每個人的意見。除了用戶需求和團隊之外，在定義設(shè)計輸入時還需要考慮更多的方面：

 

行業(yè)標準

監(jiān)管規(guī)定

以往的項目或產(chǎn)品

競爭產(chǎn)品

市場變化

 

雖然以上的列表并不詳盡，卻是一個良好的開端。您需要考慮正在設(shè)計的醫(yī)療器械的各個方面，并確保已經(jīng)定義了所有的設(shè)計輸入。

 

設(shè)計輸入不僅僅是使產(chǎn)品符合監(jiān)管要求，它還會影響您的設(shè)計輸出，設(shè)計驗證，甚至會影響最終產(chǎn)品的成敗。

 

設(shè)計輸出

 

ISO 13485標準要求醫(yī)療器械公司在任何開發(fā)階段結(jié)束時重新定義預期輸出。

 

設(shè)計輸出：

 

應滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入要求

 

為采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?/span>

 

包含或說明產(chǎn)品驗收標準

 

詳細說明關(guān)于產(chǎn)品安全性和正確使用的特性

 

設(shè)計輸出是圖紙、規(guī)范或制造說明。它描述了醫(yī)療器械的零件、部件和外組件。因此設(shè)計輸出必須通過設(shè)計輸入的要求進行驗證。設(shè)計輸出將以可驗證、確認和證明符合設(shè)計輸入要求的方式實現(xiàn)。在需求輸入的各個層面上，將進行以下審查：

 

監(jiān)管–監(jiān)管要求是否已被引用和實施

 

安全–安全問題是否已涵蓋

 

性能–是否已達到性能要求

 

功能性–功能性要求是否允許適用

 

設(shè)計輸出在發(fā)布用于下一個設(shè)計階段之前，必須進行審查和批準。輸出的目的是為接受或拒絕產(chǎn)品創(chuàng)造條件。條件是評估的基礎(chǔ)或參考點的預期結(jié)果，可根據(jù)該參考點對產(chǎn)品進行評估。這將有助于后期的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化過程。

 

根據(jù)ISO 13485標準的要求，企業(yè)必須記錄設(shè)計和開發(fā)階段的任何輸出。標準沒有規(guī)定格式。記錄的主要目的是證明每個開發(fā)階段都是按照設(shè)計要求進行的。作為質(zhì)量記錄的一部分，企業(yè)將設(shè)計輸出按要求提交給監(jiān)管機關(guān)機構(gòu)。