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目前FDA對采血針的分類是I類，不需510(k)。

在2021.11.20，F(xiàn)DA發(fā)布了最終命令，將采血針的分類由I類調整為II，III類，以確保采血針在家用和醫(yī)護環(huán)境中的安全有效的使用。

重新分類簡述如下：

1. 目前以下三類單個患者使用的采血針，由I類重新分類為II類，需要走510(k)上市途徑。

•  single use only blood lancets with an integral sharps injury prevention feature, 

•  single use only blood lancets without an integral sharps injury prevention feature, and 

•  multiple use blood lancets for single patient use only

2. 多個患者使用的采血針，由I類重新分類為III類，需要PMA，或告知完成產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議(PDP)。

重新分類的要求將于2021.11.22開始生效。

過渡期相關規(guī)定：?

?1. 所有多個患者使用的多次使用的采血針的制造商，在2021.11.22之后30個月內需要完成PMA才能上市。

2. 對于單個患者使用的采血針，如果在2021.11.22之前沒有在美國銷售，則在上市銷售之前需要完成510(k)。

3. 對于單個患者使用的采血針，如果在2021.11.22.之前已經(jīng)在美國銷售了，且未做510(k)，則需在2023.11.22之前完成510(k)。