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每年約有200000條支架置入股動脈和腘動脈，其中30%至40%預(yù)計在植入后3年內(nèi)發(fā)生支架內(nèi)再狹窄，支架內(nèi)再狹窄的治療是一個巨大的市場和醫(yī)療負(fù)擔(dān)。當(dāng)先前使用支架治療的阻塞動脈再次變窄，導(dǎo)致血流量減少時，就會發(fā)生支架內(nèi)再狹窄。內(nèi)科醫(yī)生在治療ISR的安全性和有效性方面經(jīng)常面臨挑戰(zhàn)。從安全的角度來看，成像技術(shù)（如X射線透視）的局限性，以及無法控制其他治療方式的方向性，導(dǎo)致在干預(yù)期間可能影響支架的完整性。就療效而言，目前支架內(nèi)再狹窄的治療方法，如球囊血管成形術(shù)，實際上并沒有清除閉塞物，支架內(nèi)復(fù)發(fā)性再狹窄的發(fā)生率很高。

因此需要新技術(shù)加入，改善支架內(nèi)再狹窄治療效果。Avinger的腔內(nèi)斑塊旋切技術(shù)---Pantheris被引入到外周動脈支架內(nèi)再狹窄治療(其在16年已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于PAD治療）。近日FDA擴(kuò)大Pantheris預(yù)期用途，允許用于治療治療下肢動脈支架內(nèi)再狹窄 (ISR)，這是FDA首次批準(zhǔn)用于治療支架內(nèi)再狹窄的定向旋切器械。

Pantheris

Pantheris是一種定向動脈粥樣切除術(shù)器械，包括光學(xué)相干斷層掃描（OCT）。

Pantheris利用光線提供三維視覺引導(dǎo)，而不是二維x射線透視圖像。它有助于更好地導(dǎo)航清除斑塊，減少對動脈的損傷，并可能減少透視成像過程中的輻射暴露。

同時Pantheris還有可以多次擴(kuò)張和收縮的貼壁球囊確保切刀的位置，可以精確切除斑塊。

臨床應(yīng)用顯示，Pantheris治療的患者平均獲得了72%的內(nèi)腔增大，動脈損傷率為1%，術(shù)后夾層產(chǎn)生率、血管穿孔率均為0%，安全性良好。

Pantheris擁有三種型號，可以適用于不同動脈直徑和病變長度。

Pantheris臨床研究

為了證實Pantheris治療下肢動脈支架內(nèi)再狹窄的安全性和有效性。Avinger開展是一項前瞻性、全球、單臂、多中心研究---INSIGHT。

INSIGHT在17個中心為97名患者（支架狹窄超過70%）進(jìn)行Pantheris治療。其中85名患者完成了6個月的隨訪，78名患者完成了1年的隨訪。

研究中的患者平均年齡74歲，平均體重85.6千克，平均身高165厘米。患者組男女比例相同，主要為白種人（78%）。大多數(shù)患者有吸煙史，在登記時正在接受高血壓、冠心病和糖尿病治療。

患者ISR閉塞的平均長度為13cm，無至輕度鈣化，術(shù)前平均狹窄85%。

研究數(shù)據(jù)顯示：

術(shù)后30天內(nèi)無重大不良事件發(fā)生率為97%。

術(shù)后6個月無靶病變血運重建率為93%，1年無靶病變血運重建率為89%。

踝肱指數(shù)在基線：30天和6個月時分別提高了36%和39%。

患者在6個月內(nèi)患者的盧瑟福等級改善（減少）71%，其中77%的患者的盧瑟福0級或1級。