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摘  要 Abstract

目的：建設(shè)高質(zhì)量、專業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)，提升團(tuán)隊(duì)人員研究能力和水平，推動(dòng)我國(guó)臨床研究快速健康發(fā)展。方法：通過(guò)分析臨床試驗(yàn)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，查找問(wèn)題產(chǎn)生的原因，提出建設(shè)穩(wěn)定、高效、高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)的重要性和必要性，并進(jìn)一步探討臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)建設(shè)的策略。結(jié)果與結(jié)論：多數(shù)臨床研究中出現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷均與研究者團(tuán)隊(duì)人員遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的原則性不強(qiáng)、研究能力不足有關(guān)。只有加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)建設(shè)，才能從根本上推動(dòng)臨床研究高質(zhì)高效發(fā)展。主要研究者作為臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)的總指揮，在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中起關(guān)鍵作用，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證者。筆者建議可以通過(guò)宣教培訓(xùn)轉(zhuǎn)變研究者觀念，完善配套政策和措施，激發(fā)研究者承擔(dān)臨床試驗(yàn)的積極性和主動(dòng)性，壯大研究者隊(duì)伍；通過(guò)搭建臨床研究平臺(tái)，構(gòu)建長(zhǎng)效培訓(xùn)體系和多層次教育體系，穩(wěn)定臨床研究人才梯隊(duì)；通過(guò)開(kāi)展多學(xué)科、跨領(lǐng)域協(xié)作，鍛煉團(tuán)隊(duì)人員專業(yè)水平和協(xié)作能力，提升我國(guó)臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)質(zhì)量。

Objective: To build a high-quality professional team of clinical research investigators, improve the research capability of investigators, and promote rapid and healthy development of clinical research in China. Methods: By analyzing the problems found in clinical trial inspections and looking for their causes, we put forward the importance and necessity of building a stable, efficient, and high-quality team of clinical researchers, and further explore strategies for enhancing capabilities of the investigator team. Results and Conclusions: Most problems and deficiencies in clinical studies were related to noncompliance of investigators with the Good Clinical Practice (GCP) and their lack of skills in conducting research. We can only fundamentally improve the quality and efficiency of clinical research by strengthening the capabilities of investigators.A principal investigator, as the chief commander of the clinical investigator team, plays a key role in conducting a clinical research and in guaranteeing the quality of the clinical research. The authors suggest providing training for investigators and implementing supportive policies and measures to motivate investigators so that they will be more active and responsible in conducting clinical trials. A long-term training system and a multi-level education system should be established by building a clinical research platform, creating a stable talent team in clinical research; multi-disciplinary and cross-disciplinary collaborations should be carried out to improve the professional and collaboration skills of team members, which will contribute to improving capabilities of clinical research teams in China.

關(guān)鍵詞 Key words

臨床研究；研究者團(tuán)隊(duì)；建設(shè)；策略

clinical research; investigator team; capability building; strategy

臨床研究是新藥研發(fā)中一個(gè)不可缺少的環(huán)節(jié)，是臨床藥物治療安全性和有效性的直接證據(jù)來(lái)源。《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查階段性報(bào)告（2015 年7 月-2017年6 月）》數(shù)據(jù)顯示[1]，2015年7 月~2017 年6 月期間藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查缺陷條款數(shù)量排名前4 位的依次為：臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)溯源方面（占28.1%）、方案違背方面（占12.0%）、試驗(yàn)用藥品管理過(guò)程與記錄方面（占11.6%） 和安全性記錄、報(bào)告方面（占10.1%），共發(fā)現(xiàn)缺陷3161 項(xiàng)， 占61.8%。宦靜等[2]收集2013~2017 年FDA 警告信中關(guān)于“研究者總體職責(zé)”缺陷項(xiàng)的具體問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)頻次排名前3 位的依次為：違反入組或排除標(biāo)準(zhǔn)（占24.05%）、未按方案給予藥物或器械（占18.99%）、漏做檢查或評(píng)估（占16.46%）。從以上兩組數(shù)據(jù)不難看出，無(wú)論是試驗(yàn)過(guò)程記錄不全還是對(duì)受試者管理不善，多數(shù)臨床研究中出現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷均與研究者團(tuán)隊(duì)人員履職不到位有關(guān)。其他文獻(xiàn)資料[3-4] 提供的數(shù)據(jù)也能得出相似的結(jié)論。問(wèn)題產(chǎn)生的原因可能是多方面的，其中，研究者團(tuán)隊(duì)人員遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP） 的原則性不強(qiáng)、研究能力不足為主要原因。因此，若想減少此類問(wèn)題的發(fā)生，就必須以提升研究者團(tuán)隊(duì)人員的GCP意識(shí)和研究能力為目標(biāo)，建設(shè)專業(yè)的臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)，使之成為保障臨床研究質(zhì)量和受試者安全的第一道防線。

一、臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)的組成及研究者的角色定位

臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)是指在臨床研究過(guò)程中具體實(shí)施各項(xiàng)研究操作和程序的一組人員。研究者團(tuán)隊(duì)中的成員有各自的角色和職責(zé)定位：主要研究者（PI）負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌臨床研究，并進(jìn)行醫(yī)學(xué)決策；輔助研究者（Sub-I）協(xié)助主要研究者實(shí)施臨床研究；研究護(hù)士負(fù)責(zé)臨床研究中的醫(yī)療操作及醫(yī)學(xué)相關(guān)輔助工作；臨床協(xié)調(diào)員（CRC）協(xié)助研究者進(jìn)行臨床研究過(guò)程文件整理、數(shù)據(jù)錄入等。以上人員均為臨床研究的一線工作人員， 是組成臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)的核心力量。主要研究者作為臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)的總指揮， 以及臨床研究“質(zhì)量”和受試者“安全”“權(quán)益”（權(quán)利、健康和福利）的負(fù)責(zé)者， 在臨床研究實(shí)施過(guò)程中起關(guān)鍵作用。

臨床研究是臨床醫(yī)生實(shí)現(xiàn)從“普通醫(yī)生”到“研究者”飛躍的橋梁。臨床研究源自臨床醫(yī)學(xué)，同時(shí)又不斷探索疾病前沿，源源不斷地把新技術(shù)、新醫(yī)療解決方案轉(zhuǎn)化為臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐。臨床研究與臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐高度統(tǒng)一，密不可分[5-6]。通過(guò)開(kāi)展臨床研究、參與臨床試驗(yàn)，臨床醫(yī)生才能更好地了解標(biāo)準(zhǔn)臨床路徑、診療方法以及最前沿的治療手段，增加依從指南的治療經(jīng)驗(yàn)，從而提高整體診療規(guī)范化水平，并為醫(yī)學(xué)提供創(chuàng)新性診療方法、引領(lǐng)醫(yī)學(xué)發(fā)展[7]。

以兒科臨床研究為例。許多兒童重大疾病、常見(jiàn)疾病的診療方案需要通過(guò)臨床研究收集兒科人群的科學(xué)數(shù)據(jù)，作為循證醫(yī)學(xué)的參考。尤其是兒科罕見(jiàn)病，在世界范圍內(nèi)缺少治療方案，更加需要通過(guò)兒科醫(yī)學(xué)工作者借助臨床研究手段去探索解決方案。面對(duì)兒童超說(shuō)明書(shū)用藥、兒科臨床指南少、兒童用藥共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)缺乏等兒童用藥領(lǐng)域亟待解決的共性問(wèn)題[8-9]，兒科臨床醫(yī)生更迫切需要實(shí)現(xiàn)從臨床醫(yī)生到臨床試驗(yàn)研究者的身份轉(zhuǎn)換。

二、臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)建設(shè)的重要性和必要性

從整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈來(lái)看，臨床研究環(huán)節(jié)的發(fā)展水平已經(jīng)滯后于基礎(chǔ)研究、藥物發(fā)現(xiàn)等環(huán)節(jié)。我國(guó)目前的臨床研究現(xiàn)狀并不樂(lè)觀，存在各種問(wèn)題。例如，臨床試驗(yàn)研究者觀念落后、能力欠缺，對(duì)現(xiàn)代化、專業(yè)化臨床研究缺乏概念，不善于針對(duì)臨床實(shí)際問(wèn)題，探求創(chuàng)新路徑、創(chuàng)造新技術(shù)、新方法、新方案，轉(zhuǎn)化研究成果；專業(yè)化、專職化臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)建設(shè)滯后，研究型臨床醫(yī)生短缺等[5-7]。特別是兒科臨床研究領(lǐng)域，存在的問(wèn)題更加突出。兒科臨床研究的發(fā)展整體落后于成人臨床研究，其研究資源相對(duì)稀缺，面臨的操作和執(zhí)行層面的困難也較多[10]。通過(guò)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)建設(shè)，不僅可以使臨床醫(yī)生熟悉臨床研究相關(guān)法律、法規(guī)、指導(dǎo)原則及倫理學(xué)要求，樹(shù)立嚴(yán)格遵循GCP 的意識(shí)，還可以通過(guò)更新臨床醫(yī)生的認(rèn)識(shí)和理念，使其在日常工作過(guò)程中，更加善于發(fā)現(xiàn)臨床診療中存在的問(wèn)題，并嘗試通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)、規(guī)范執(zhí)行的臨床研究來(lái)解決問(wèn)題。

三、加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)建設(shè)的策略

（一）通過(guò)培訓(xùn)宣教轉(zhuǎn)變研究者觀念，激發(fā)主動(dòng)性

觀念決定行為。首先，需要讓研究者摒棄錯(cuò)誤的觀點(diǎn)，如認(rèn)為臨床診療和臨床研究是相互對(duì)立的，或認(rèn)為同時(shí)開(kāi)展臨床研究和臨床診療會(huì)顧此失彼等?？梢酝ㄟ^(guò)日常培訓(xùn)宣教的方式讓研究者樹(shù)立正確的臨床科研觀。觀念的轉(zhuǎn)變可以提升醫(yī)生的主觀能動(dòng)性，讓其從“要我研究”過(guò)渡到“我要研究”。其次，要讓理論融入實(shí)踐，即把科研的理念融入日常診療工作中，并在實(shí)踐過(guò)程中進(jìn)一步加深思想認(rèn)識(shí)。最終目的是要實(shí)現(xiàn)臨床醫(yī)生和研究者的統(tǒng)一，達(dá)到臨床與研究的統(tǒng)一。

（二）制定配套政策和措施，完善激勵(lì)機(jī)制

針對(duì)臨床醫(yī)生對(duì)臨床研究熱情不高、動(dòng)力不足的問(wèn)題，一方面需要廣大醫(yī)生實(shí)實(shí)在在認(rèn)識(shí)到臨床研究的重大意義，把從事臨床研究作為醫(yī)生內(nèi)在的動(dòng)力和使命；另一方面建議通過(guò)國(guó)家、地區(qū)的政策舉措出臺(tái)，醫(yī)院配套施行激勵(lì)機(jī)制，調(diào)動(dòng)臨床研究人員的積極性。近年來(lái)，國(guó)家及各級(jí)政府相關(guān)部門已經(jīng)在這方面做出努力，正逐步將臨床試驗(yàn)納入科研績(jī)效考評(píng)，優(yōu)化了醫(yī)院和醫(yī)生等級(jí)職稱評(píng)定和職務(wù)提升機(jī)制；通過(guò)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入分配激勵(lì)機(jī)制，保障了臨床試驗(yàn)研究者的收入。2019 年，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室制定發(fā)布了《新藥專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求》，明確規(guī)定作為研究骨干完成的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，可以采納類同為國(guó)家級(jí)重大類別項(xiàng)目、國(guó)家級(jí)一般類別項(xiàng)目或省部級(jí)課題[11]。上海市《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》也將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審，對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系等[12]。只有相關(guān)配套政策和措施落實(shí)到位，研究者的切身利益才能得到保障，才能更好地調(diào)動(dòng)研究者參與臨床研究的積極性，不斷壯大臨床試驗(yàn)研究者隊(duì)伍。

（三）搭建臨床研究平臺(tái)，促進(jìn)協(xié)作交流與共享

醫(yī)學(xué)和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)組或第三方機(jī)構(gòu)可以為醫(yī)生和藥師搭建學(xué)術(shù)研討平臺(tái)，通過(guò)組織多種學(xué)術(shù)活動(dòng)、編寫指南、組織開(kāi)展主題調(diào)研、繼續(xù)教育項(xiàng)目、多中心臨床研究、平臺(tái)宣傳教育等方式促進(jìn)臨床研究人員快速成長(zhǎng)。專業(yè)學(xué)組作為國(guó)際學(xué)術(shù)交流合作的窗口，也可以通過(guò)加強(qiáng)國(guó)內(nèi)、國(guó)際協(xié)作及資源共享，達(dá)到全球多學(xué)科臨床研究共贏發(fā)展。在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持下，兒科臨床研究領(lǐng)域積極搭建平臺(tái)。2019 年3 月， 中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)作為第三方機(jī)構(gòu)，聯(lián)合23家兒科醫(yī)療機(jī)構(gòu)，牽頭成立了“中國(guó)兒科人群藥物臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)”。目前該協(xié)作網(wǎng)已有32 家成員單位，并開(kāi)展了一系列臨床研究相關(guān)交流合作和培訓(xùn)宣教工作，在培養(yǎng)兒科臨床研究人才方面起到了很好的推動(dòng)作用，加速了我國(guó)兒科人群藥物臨床試驗(yàn)水平的實(shí)質(zhì)性提升。

（四）構(gòu)建高質(zhì)量培訓(xùn)體系和多層次教育體系，培育專業(yè)化人才隊(duì)伍

研究者對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求知識(shí)掌握不充分，對(duì)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）依從性不高是影響臨床研究質(zhì)量的重要因素[3]。臨床醫(yī)生了解臨床實(shí)踐，具備開(kāi)展臨床研究的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)構(gòu)建高質(zhì)量的臨床研究培訓(xùn)體系，可以提升研究者水平，持續(xù)為臨床研究提供源源不斷的高素質(zhì)人才。在培訓(xùn)體系建設(shè)方面，可以學(xué)習(xí)借鑒國(guó)際上已有的成熟經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建針對(duì)性強(qiáng)、系統(tǒng)規(guī)范、形式靈活的培訓(xùn)項(xiàng)目系統(tǒng)[13-15]，如豐富培訓(xùn)內(nèi)容、構(gòu)建遠(yuǎn)程教育和網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)平臺(tái)、設(shè)立獎(jiǎng)學(xué)金項(xiàng)目課程等；同時(shí)，也需結(jié)合我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，采取優(yōu)勢(shì)單位聯(lián)合的方式，統(tǒng)一培養(yǎng)師資力量、統(tǒng)一制定培訓(xùn)教材，設(shè)置個(gè)性化培訓(xùn)課程、采用多樣化培訓(xùn)方式和靈活的考核方式，提升臨床試驗(yàn)研究者研究能力。另外，還可以在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)教育體系中增加系統(tǒng)的臨床研究相關(guān)課程，在住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)中加入臨床研究相關(guān)內(nèi)容，推進(jìn)建立臨床研究人才梯隊(duì)。

（五）開(kāi)展多學(xué)科、跨領(lǐng)域協(xié)作

臨床研究的順利開(kāi)展，不僅要依靠強(qiáng)有力的研究者團(tuán)隊(duì)，還必須得到其他研究相關(guān)團(tuán)隊(duì)的支持和配合，如質(zhì)控團(tuán)隊(duì)、數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)、臨床監(jiān)查員（CRA）團(tuán)隊(duì)等。自2017 年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH） 后，臨床研究各方為了與國(guó)際接軌都面臨新的挑戰(zhàn)，我國(guó)臨床試驗(yàn)研究者將會(huì)參與或牽頭更多國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，開(kāi)展更多高風(fēng)險(xiǎn)、創(chuàng)新性項(xiàng)目，對(duì)臨床試驗(yàn)完成質(zhì)量的要求也越來(lái)越高[16]。目前，國(guó)內(nèi)有許多醫(yī)院都建立了臨床研究中心，將醫(yī)療、流行病學(xué)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、計(jì)算機(jī)信息技術(shù)、臨床檢驗(yàn)等各學(xué)科人員整合，很好地達(dá)成團(tuán)隊(duì)協(xié)作，實(shí)現(xiàn)了互相借力和優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。另外，近年來(lái)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的逐步可及，有可能改變傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)的研究方法；而遠(yuǎn)程醫(yī)療、人工智能的日漸興起，則有可能徹底改變傳統(tǒng)醫(yī)療模式。這些新技術(shù)既是對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的挑戰(zhàn)和補(bǔ)充，也是醫(yī)學(xué)重大創(chuàng)新變革的機(jī)會(huì)。臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)需要能夠及時(shí)把握前沿技術(shù)趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)臨床研究與高新技術(shù)的融合、廣泛開(kāi)展跨領(lǐng)域多學(xué)科協(xié)作。

四、結(jié)語(yǔ)

良好的、具有豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的研究者團(tuán)隊(duì)是創(chuàng)新性藥物臨床試驗(yàn)順利實(shí)施的關(guān)鍵。近年來(lái)，“重大新藥創(chuàng)制”GCP 平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目在國(guó)家科技重大專項(xiàng)的支持下，取得了飛速發(fā)展。硬件方面，多數(shù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已配套了獨(dú)立的臨床研究病房、專業(yè)的輔助實(shí)驗(yàn)室、購(gòu)置了高精尖的檢測(cè)設(shè)備、建立了高效快捷的信息化管理系統(tǒng)；軟件方面，通過(guò)持續(xù)改進(jìn)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、細(xì)化的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、中心化的藥品管理等，有效提高了臨床研究的質(zhì)量和效率。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，持續(xù)培養(yǎng)觀念新、能力強(qiáng)、善于協(xié)作、既懂醫(yī)又懂藥、既有理論又有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的臨床研究人才，建設(shè)一支穩(wěn)定發(fā)展的臨床研究人才團(tuán)隊(duì)，才能從根本上緩解臨床研究資源不足與需求不斷增大的矛盾。這也是臨床研究工作者需要進(jìn)一步努力的方向。

引用本文：梁宇光，王謙，丁倩，郭春彥，王曉玲＊.關(guān)于加強(qiáng)臨床試驗(yàn)研究者團(tuán)隊(duì)建設(shè)的對(duì)策探討[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2021.10（213）：34-39.

第一作者簡(jiǎn)介：梁宇光，博士，國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心/首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院，助理研究員。專業(yè)方向：臨床藥理學(xué)

通訊作者簡(jiǎn)介：王曉玲，碩士，國(guó)家兒童醫(yī)學(xué)中心/首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院，碩士生導(dǎo)師、主任藥師。專業(yè)方向：臨床藥學(xué)/ 臨床藥理學(xué)