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自從16年獲得FDA批準(zhǔn)，Micra已經(jīng)在臨床上廣泛認(rèn)可，因此Micra植入量也在快速增長，目前已經(jīng)在全球完成超過10萬個(gè)植入。Micra成為最為成功的起搏器之一。由于Micra成功，越來越多公司加入無線起搏器領(lǐng)域。最近雅培就發(fā)布自己無線起搏器---Aveir并已經(jīng)處于FDA審查中，也即將上市。

隨著無線起搏器被市場認(rèn)可，其植入大量快速增長，這意味著潛在嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生次數(shù)將大幅增加（即使發(fā)生概率不變）。其中最為嚴(yán)重并發(fā)癥之一即為心臟穿孔。

Micra植入過程中的影響，箭頭表示造影劑留在心肌外

心臟穿孔是任何起搏器系統(tǒng)植入物的罕見并發(fā)癥，發(fā)生在大約 1% 的病例中。穿孔通常發(fā)生在植入過程中，但穿孔并發(fā)癥可能在植入手術(shù)后幾天到幾個(gè)月內(nèi)發(fā)生。心臟穿孔會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，包括心包積液（心臟周圍積液）需要通過皮膚插入導(dǎo)管引流（經(jīng)皮引流）或開放性手術(shù)修復(fù)、起搏器系統(tǒng)修正或死亡。

自2016年以來，F(xiàn)DA已收到300多份關(guān)于Micra心臟穿孔的醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR)，其中90多份是關(guān)于穿孔引發(fā)死亡事件。

因此FDA意識(shí)到Micra存在風(fēng)險(xiǎn)，因此發(fā)布關(guān)于Micra警告。

FDA 表示，盡管Micra植入相關(guān)的心臟穿孔的總體風(fēng)險(xiǎn)與傳統(tǒng)經(jīng)靜脈起搏相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相似。然而， Micra上市前臨床研究表明，與接受經(jīng)靜脈起搏器的患者相比，無線起搏器引發(fā)的心臟穿孔的并發(fā)癥更為嚴(yán)重（ 與Micra相關(guān)的心臟穿孔可能引起更為嚴(yán)重不良事件，例如心臟壓塞或死亡）。

FDA將與美敦力合作，進(jìn)一步評估Micra引發(fā)心臟穿孔后的后果，以確定潛在的影響因素和挽救措施，并確定問題解決措施。

無線起搏器作為劃時(shí)代的產(chǎn)品，不希望因?yàn)閲?yán)重并發(fā)癥而影響其未來發(fā)展。無論已上市的Micra，還是即將上市的Aveir，畢竟給患者帶來收益要高于危害。Micra上市以來，最大規(guī)模的真實(shí)性臨床研究也證實(shí)了Micra 與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干預(yù)減少38%，慢性并發(fā)癥減少31%。

Micra

Micra目前是世界上已上市最小起搏器，其體積僅有維生素膠囊大小，體積比傳統(tǒng)心臟起搏器減小93%，重量僅約2克。

Micra僅適用于需要右心室起搏的患者。Micra通過經(jīng)股靜脈為患者提供了先進(jìn)的起搏技術(shù)。在植入過程中，通過遠(yuǎn)端的小尖牙連接到心臟，并通過遠(yuǎn)端端的電極傳遞電脈沖，使心臟起搏。

Micra擁有兩種型號(hào)---Micra AV 和 Micra VR，它們都是通過微創(chuàng)介入手術(shù)植入，無需使用導(dǎo)線。Micra AV 和 Micra VR兩者原理結(jié)構(gòu)基本一致，Micra AV不僅延續(xù)了第一代Micra VR無導(dǎo)線起搏器的優(yōu)勢，還通過傳感器創(chuàng)新和革命性算法突破實(shí)現(xiàn)更貼近人體心臟自然的跳動(dòng)模式：A和V分別代表心房和心室，AV可以實(shí)現(xiàn)房室傳導(dǎo)，更好的模擬了心臟的生理傳導(dǎo)功能，實(shí)現(xiàn)生理、精準(zhǔn)、符合人體需求的起搏。

Micra相比于傳統(tǒng)起搏器，帶來如下好處

重新定義患者體驗(yàn)

避免在胸部留下疤痕

術(shù)后患者活動(dòng)限制更少，更快恢復(fù)

消除囊袋相關(guān)的并發(fā)癥

感染

血腫

磨蝕

消除導(dǎo)線相關(guān)的并發(fā)癥

折斷

絕緣層破裂

靜脈血栓形成

三尖瓣反流

Micra臨床數(shù)據(jù)

本項(xiàng)真實(shí)性研究設(shè)計(jì)1.6萬名患者，其6219名患者植入Micra VR，10212名患者植入傳統(tǒng)經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器。研究對比植入后2年的再干預(yù)、慢性并發(fā)癥和全因死亡率?？傮w來說，與TV-VVI患者相比，植入Micra VR的患者病情更嚴(yán)重（共病負(fù)擔(dān)更重），終末期腎病（ESRD）發(fā)生率更高（12.0%對2.3%）和腎功能不全（48.8%對42.1%），Charlson合并癥指數(shù)得分更高（5.1對4.6）。

盡管Micra VR患者比V-VVI患者有更多的合并癥，但調(diào)整后的結(jié)果顯示，與V-VVI患者相比，Micra VR患者的再干預(yù)明顯較少（Micra 3.1%比TV-VVI 4.9%；P=0.003），包括顯著減少系統(tǒng)修改、設(shè)備移除和心臟再同步治療升級(jí)。Micra VR患者在2年內(nèi)的慢性并發(fā)癥也顯著減少（Micra 4.6%比TV-VVI 6.5%；P<0.0001）。盡管Micra VR患者比V-VVI患者有更多的合并癥，但與經(jīng)靜脈對照人群相比，調(diào)整后的2年全因死亡率沒有差異（P=0.37）。