您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標(biāo)準
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-11-21 20:52
內(nèi)容提要: 醫(yī)療器械進家是發(fā)展趨勢，但家是一個不可控的環(huán)境，在家使用是有風(fēng)險的，這些風(fēng)險來自使用者、使用環(huán)境和器械之間的交互作用，它可能極大地影響到使用者與病人的安全。本文簡要介紹美國FDA在監(jiān)管家用醫(yī)療器械上的發(fā)展過程，重點介紹FDA《家用醫(yī)療器械設(shè)計要素》指南。《設(shè)計要素》的核心是通過合理設(shè)計最大程度規(guī)避風(fēng)險，“把風(fēng)險設(shè)計至器械之外”。指南提出了設(shè)計居家用器械時需要考慮的六個方面：環(huán)境、用戶、器械本身、人因工程、標(biāo)記及上市后事項。
0.引言
據(jù)美國Transparency Market Research 市場調(diào)研公司2015 年2月發(fā)布的報告，2013年，全球家用醫(yī)療器械市場為1,761 億美元, 預(yù)期2020年將上升到3,036 億美元。主要是診斷和監(jiān)護類器械，但發(fā)展最快的是治療設(shè)備，預(yù)期2014 至2020年，治療類設(shè)備的年復(fù)合增長率超過10%。另據(jù)中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)統(tǒng)計[2]，2011 年，中國國內(nèi)家用醫(yī)療器械市場為176.6 億元，2013 年達到290億元，年增速超過30%，預(yù)計2015年將達到420 億元。未來十年，中國家用醫(yī)療器械市場有望超過美國成為全球最大市場。
然而，醫(yī)療器械（以下簡稱“器械”）進家有獨特的風(fēng)險：（1）器械的使用者是外行；（2）“家”與“專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)”的環(huán)境狀況不同，在“家”的環(huán)境下，風(fēng)險會增加許多。
2010年4月，美國FDA在對2007至2009年三年間19,000起發(fā)生在“家”中的不良事件進行分析后，發(fā)布了有關(guān)家用醫(yī)療器械的第一份文件《醫(yī)療器械家用計劃》（Medical Device Home Use Initiative）[3]。2012年12月12日，又發(fā)布了《家用醫(yī)療器械設(shè)計要素》草案（Design Considerations for DevicesIntended for Home Use，以下簡稱《設(shè)計要素》）?！对O(shè)計要素》的核心是通過設(shè)計上的各方面考慮和處理最大程度規(guī)避風(fēng)險，“把風(fēng)險設(shè)計至器械之外”[4]。在收到200多條反饋意見后，2014年8月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了《家用醫(yī)療器械設(shè)計要素》指南文件的正式文本，同年11月24日，F(xiàn)DA對8月版作了少許修改后再次發(fā)布[4]。《設(shè)計要素》適用于處方器械和非處方器械，包括居家用I、II和III類醫(yī)療器械。
我們學(xué)習(xí)了美國FDA針對家用醫(yī)療器械發(fā)布的文件，特別是《設(shè)計要素》，深感頗有收獲。雖然《設(shè)計要素》中的條文（除了引用的標(biāo)準和法規(guī)）只作為建議，不是強制性條款，但它告訴了我們：（1）為使家用醫(yī)療器械風(fēng)險最小化，我們在設(shè)計中應(yīng)從哪些方面考慮和解決問題；（2）為使設(shè)計的家用器械能得到美國FDA的上市許可，在申報材料中說明些什么。
這里向業(yè)界同仁概要地介紹《設(shè)計要素》內(nèi)容，包括我們在學(xué)習(xí)中的一些認識, 這些認識是初步的、粗淺的，有的可能是錯誤的。我們的目的是希望借此與業(yè)界同仁交流，共同切磋，以期提高。
在介紹《設(shè)計要素》的主要內(nèi)容前，我們先介紹兩個概念：
A. 什么是“家用器械”？
家用器械（Home Use Device）是標(biāo)記為在專業(yè)醫(yī)療場所之外任何環(huán)境中所使用的醫(yī)療器械。如果該器械既用于專業(yè)場所，也用于專業(yè)場所之外，則列為家用醫(yī)療器械。[4]
“家”（home）在這里是個場所概念，不是指家庭（family），所以我們以為不宜使用“家庭用器械”這樣的表述。
B. “專業(yè)醫(yī)療場所”指的是什么場所？
“專業(yè)醫(yī)療場所”是指有經(jīng)過醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的人員不間斷地監(jiān)視或管理著醫(yī)療器械使用的任何場所，包括但不限于醫(yī)院、護理院、養(yǎng)老院、緊急醫(yī)療服務(wù)站、診所、醫(yī)生辦公室、門診治療室或臨床實驗室。
1.家用醫(yī)療器械設(shè)計中應(yīng)考慮的因素
1.1.環(huán)境
《設(shè)計要素》中將環(huán)境因素放在首位，足見其重要。FDA要求，“制造商在上市前申請中要說明在考慮環(huán)境因素上所作的努力。” 環(huán)境方面主要考慮：
1.1.1使用地點
制造商應(yīng)確保家用器械在預(yù)期使用地點（如市區(qū)、郊區(qū)、農(nóng)村、學(xué)校、辦公室、火車、飛機、轎車）可以正常工作。要考慮器械可能會被移動，移動中可能會被絆倒、與其他物體碰撞或糾纏。如果靠無線信號工作，則要考慮在某個實際位置上是否有信號。
1.1.2 污染物
要從設(shè)計上把固體、液體和大氣塵埃等（如蟲子、寵物、煙草煙霧和家用化學(xué)品）盡可能地擋在器械之外，確保器械可以在非滅菌環(huán)境中正常工作。
1.1.3 供水
制造商應(yīng)明確器械正常工作所需水的類型。
1.1.4 溫度、潮濕/濕度、大氣壓力和氣流
要考慮家用器械可能會遇到過高或過低等極端狀態(tài)，這在可攜帶式器械的設(shè)計中尤應(yīng)注意。
1.1.5 旅行和在國外使用
旅行在外主要考慮供電電壓和供電插座是否匹配。器械標(biāo)記上應(yīng)有足夠的提示，還要提供器械失效時如何取得幫助的信息。
旅行時還可能需要通過安檢系統(tǒng)，包括搜身，這些檢查可能會干擾醫(yī)療器械的正常運行。在器械說明書中制造商應(yīng)說明攜帶醫(yī)療器械旅行的規(guī)程。
1.1.6 液體接觸
主要是考慮器械能安全承受液體潑濺或浸泡的最大量。
1.1.7 保存
應(yīng)向用戶說明如何妥善保存器械及其部件、附件，例如，勿將器械置于陽光下直射，存儲的溫度和濕度范圍，兩次使用之間應(yīng)保持器械干燥。
1.2 用戶
家用器械的使用者是病人自己或護理人，他們對器械沒有太多的了解或根本不了解。設(shè)計時設(shè)計者需要考慮到用戶在體能、感官、認知能力和情感方面的差異。如果使用手續(xù)繁瑣，說明書又難懂，則器械誤用或失效的可能就會增加。設(shè)計時應(yīng)考慮到可能的誤用，如果可能是殘障人士使用時，則更應(yīng)考慮如何讓他們也能正確使用。
體能指使用者的體型（個頭大?。?、移動能力、敏捷程度、協(xié)調(diào)性、靈活性、力量和持久力，要考慮這些指標(biāo)的范圍。
感知能力指視力、聽力和觸覺敏感性。要考慮不同光照環(huán)境下器械界面和報警信號的可見度，報警聲是否能與環(huán)境噪聲清晰區(qū)別。
認知能力指使用者對信息的處理能力和應(yīng)有的最低文化水平。
情感因素。不管是病人自己在使用，或者由護理人員提供照護，都有可能需要通過器械對病人進行診斷或確定病情，這時，使用者有可能產(chǎn)生焦慮情緒，有可能不知所措。
1.3器械
制造商應(yīng)考慮制定風(fēng)險管理計劃。該計劃應(yīng)包括風(fēng)險識別、已知風(fēng)險的預(yù)期與評估、風(fēng)險控制以及控制有效性監(jiān)測等內(nèi)容。在家庭環(huán)境中更大的風(fēng)險可能來自使用者的錯誤使用。應(yīng)注意，在居家環(huán)境下，標(biāo)記本身對風(fēng)險控制的作用不大，使用者一般不太重視標(biāo)記，尤其是文字較長的標(biāo)識。
《設(shè)計要素》強調(diào)了軟件在某些醫(yī)療器械中的關(guān)鍵作用。對于這些器械，要圍繞器械性能、檢錯、控制和復(fù)原, 集中搞好器械、軟件架構(gòu)和算法的開發(fā)。要證明所作的設(shè)計滿足居家使用需求，操作簡單，界面布局清晰易懂，報警方式適當(dāng)。如果軟件是需要升級的，則應(yīng)考慮如何使操作使用者的風(fēng)險最低，制造商的負擔(dān)最小。
1.3.1 鎖定機制
可以用鎖定機制來控制器械的某些功能，例如防止患者改變由專業(yè)醫(yī)護人員輸入的設(shè)置。但是，預(yù)防患者傷害的鎖定機制是在找不到其它解決方案時才考慮的，不能只依賴這種機制。
1.3.2 維護
作為器械，為了保持其性能處于最佳狀態(tài)，可能需要日常維護。但這種維護越少越好。如果一定需要，則其操作程序要清晰易懂，流程要有邏輯性。
1.3.3 校準
家用器械最好不需校準，如果一定要校，則步驟越少越好，如何操作要說得很清楚。校準中最好有信息反饋，可逐步提示用戶。器械上最好有標(biāo)識，標(biāo)明上次校準的時間，下次何時校準。
1.3.4 機械方面的考慮
有些家用器械是可攜帶的，對這類器械很有必要測試它們與地面或其它物件相撞后的運行情況。器械中可拆卸或脫落的部件要盡可能少，以免這些部件的脫落和可能被人吞咽或把人絆倒。
建議閱讀ANSI/AAMI HA60601-1-11:2011醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求 并列標(biāo)準：在居家衛(wèi)生保健環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。FDA還建議制造商查閱ASTM D4169-09 海運集裝箱和系統(tǒng)的性能試驗的標(biāo)準與實踐。
1.3.5 電氣方面的考慮
主要考慮某些使用環(huán)境中電源供電或接地可能不可靠。
l 電網(wǎng)電源：應(yīng)該遵從ANSI/AAMI ES60601-1:2012（3.1版）和ANSI/AAMIHA60601-1-11:2011中適用的要求。
l 內(nèi)部電源：如果器械運行依靠內(nèi)部電源（如電池），則應(yīng)說明常態(tài)下內(nèi)部電源的運行時長或運行次數(shù)和使用壽命。如果可充電，則應(yīng)說明充電時器械是否可以同時使用。如果內(nèi)部電源可置換，則應(yīng)說明何時、如何置換。
l 永久性安裝的器械：如果器械是永久性地安裝在家里的，則標(biāo)記應(yīng)清楚地說明有關(guān)適當(dāng)?shù)谋Ｗo接地信息和技術(shù)規(guī)格，并建議應(yīng)由合格的專業(yè)人員進行安裝。
l 插座和適配器：如果器械不能與另一個電器共用一個插座，或者不能使用一個由墻開關(guān)控制的插座，則應(yīng)予提醒。還應(yīng)提醒用戶有關(guān)浪涌保護器、延長線、接地故障斷路器對器械是否適宜的提示。
l 電力中斷：如果使用交流電源，則應(yīng)考慮提供或說明備用電源方案，例如電池或發(fā)電機。
l 電磁兼容（EMC）：FDA建議制造商應(yīng)考慮使用FDA認可的ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 第四版: 2014-02 標(biāo)準。制造商應(yīng)將家用醫(yī)療器械設(shè)計成能經(jīng)受得住家庭醫(yī)療環(huán)境中的干擾。
l 無線技術(shù)：如果器械包含了射頻（RF）無線技術(shù)，則在上市前報告中應(yīng)完整準確地敘述所用的無線技術(shù)、頻率和頻帶、輸出功率、它的功能（包括任何無線報警條件）、性能和風(fēng)險管理。任何包括了RF無線技術(shù)的器械的注冊申請報告都要考慮到FDA指南文件《Radio Frequency WirelessTechnology in Medical Devices》2013年8月14日版中列出的注意事項。
l 報警系統(tǒng)：家用器械的報警系統(tǒng)特別值得關(guān)注，因為室內(nèi)外的噪音及其他使人分心的事會干擾使用者對報警聲的注意力，還要考慮到使用者可能有聽力障礙。應(yīng)該為家用器械設(shè)計高優(yōu)先級或中優(yōu)先級報警系統(tǒng)，要使用戶在典型的家庭環(huán)境中能夠聽到報警聲。FDA建議，報警信號至少要有下列三種模式中的兩種：視覺的、聽覺的、觸覺的。
FDA建議：制造商應(yīng)遵循標(biāo)準：IEC 60601-1-8：2012-11, 醫(yī)用電氣設(shè)備1－8部分：對基本安全和基本性能的通用要求；并列標(biāo)準：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)測試和指導(dǎo)的通用要求。
1.4. 人因工程
人因工程的主要關(guān)注點是理解并優(yōu)化人如何使用以及與器械的互動。
人因工程是一項成熟的方法，它有助于在設(shè)計中確認影響醫(yī)療器械安全性和有效性的問題所在。一項特別有效的人因工程法是“可用性”測試，即在有代表性的“可用性”測試環(huán)節(jié)，在一個合適的模擬現(xiàn)實環(huán)境（非實際）條件下，由有代表性的器械使用者使用器械，完成指定的任務(wù)。
建議制造商查閱FDA的指南文件，Medical DeviceUse-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management (July18, 2000)。關(guān)于這一主題，F(xiàn)DA也有指導(dǎo)草案，即Applying HumanFactors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design (June 22, 2011)。這一草案一旦定稿，將代表FDA關(guān)于這一主題的看法。
建議制造商參考相關(guān)的美國和國際標(biāo)準，例如：
l ANSI/AAMIHE 75:2009, 人因工程—醫(yī)療器械設(shè)計
l ANSI/AAMI/IEC62366:2007/(R) 2013, 醫(yī)療器械—將可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械
FDA建議制造商查閱AAMI TIR49:2013, 為非臨床環(huán)境下使用的醫(yī)療器械準備的培訓(xùn)和指導(dǎo)材料的設(shè)計工作。
1.5.標(biāo)記
與專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)中用的器械相比，寫好家用器械的標(biāo)記顯得更重要。要清楚：家用器械的標(biāo)記是寫給外行看的，應(yīng)簡單、清晰、使用者容易理解，且耐磨。家用器械的標(biāo)記必須滿足21 CFR Part801 和 809.10. 規(guī)定中所有適用的要求。有關(guān)對標(biāo)記的考慮，處方和非處方設(shè)備一樣。
1.5.1 緊急事件中器械的處理
FDA建議，家用生命支持器械和生命維持護理器械的制造商要有發(fā)生自然災(zāi)害和公共衛(wèi)生突發(fā)事件時提供急救服務(wù)和用品的計劃。
制造商可以參考FDA的小冊子《家用器械：對于用電的醫(yī)療器械，如何準備和處理電源中斷》（2011版）。也可參考以下關(guān)于在緊急情況下如何處理器械的信息源：
l Department of Homeland Security’sWeb site: Prepare for Emergencies Now: Information for People withDisabilities.
l FDA’s Web site about medicaldevice safety in emergencies: FDA Offer Tips about Medical Devices andHurricane Disasters.
1.5.2 廢棄物處置
使用說明書應(yīng)有安全處理廢棄器械及其附件的信息。要幫助使用者理解生物廢棄物與一般廢棄物之間的差別。
1.5.3 清潔維護
家庭用戶不易獲得專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)中現(xiàn)成的清洗、消毒和滅菌用品。理想的情況是，家用器械應(yīng)設(shè)計成可以用現(xiàn)成的清潔用品和簡單技巧即可進行清洗、消毒或滅菌。
FDA建議，制造商要在標(biāo)記中敘述對該器械進行清洗、消毒或滅菌的完整周期和方法。FDA對此有一個指南草案，即Processing/Reprocessing Medical Devices in Health CareSettings: Validation Methods and Labeling (May 2, 2011)。
1.6.上市后事項
1.6.1 售后服務(wù)
如果制造商已經(jīng)為客戶提供了免費的客服電話、電子郵箱或網(wǎng)址，用戶可以借助這些途徑就器械的使用和維護與制造商聯(lián)系，或者，如果器械是生命支持或生命維持用的，則制造商應(yīng)提供24小時在線專人服務(wù)。
1.6.2 醫(yī)療器械報告
醫(yī)療器械報告（MDR）條例要求，任何時候，只要制造商根據(jù)可靠的信息來源了解到制造商所售的器械可能造成了重大傷亡事故，或者出現(xiàn)了故障而該故障可能會導(dǎo)致重大傷亡事故，制造商應(yīng)及時向FDA報告。
2. 總結(jié)
FDA在《設(shè)計要素》中對家用器械的設(shè)計提出了六個方面必須加以考慮，即：環(huán)境、用戶、器械、人因、標(biāo)記以及上市后事項。FDA認為，家用器械是否安全和有效，重要的一環(huán)在設(shè)計，目標(biāo)是“把風(fēng)險設(shè)計至器械之外”。達到安全有效，使用錯誤少，不良事件發(fā)生率低，關(guān)鍵的一步是按上述要求精心設(shè)計。
來源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
