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本文主要介紹了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

 

一、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

由PET子系統(tǒng)、3T超導磁體、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、譜儀、檢查床、計算機子系統(tǒng)、配電系統(tǒng)及生理信號門控單元組成。 

 

二、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品包括PET（正電子發(fā)射斷層掃描）及MR（磁共振）兩部分，實現(xiàn)了PET成像及MR成像的一體化結(jié)合，可實現(xiàn)同步且等中心采集生理、解剖和生化代謝信息，并將這些信息配準和融合。由經(jīng)過適當培訓的醫(yī)療專業(yè)人員使用，用于幫助對功能和疾病進行檢測、定位和診斷。這一組合系統(tǒng)還保留了PET和MR設備的獨立功能，可以單用PET和/或MR成像設備進行診斷成像。

 

三、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)的型號/規(guī)格

 

uPMR 790 

 

四、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)的工作原理

 

正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像，簡稱 PET/MR (PositronEmission Tomography/Magnetic Resonance Imaging, PET/MR)是將兩種成像設備PET和MR有機的結(jié)合起來，實現(xiàn)一次掃描同時產(chǎn)生PET和MR圖像。PET成像主要提供生理代謝信息，MR成像主要提供生理解剖信息。PET和MR圖像通過配準與融合，為醫(yī)生的診斷提供解剖、生理、功能代謝等信息。

 

五、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

 

產(chǎn)品性能研究包括一體化PET/MR集成技術(shù)、PET和MR圖像配準融合、衰減校正和SUV值計算準確性研究等。通過解決PET和MR兩種模態(tài)在同一孔徑中同步成像的電磁兼容性、圖像融合、以及整機一體化實時控制等技術(shù)難點，實現(xiàn)兩種模態(tài)同時成像。

 

1.一體化PET/MR集成技術(shù) 

 

該產(chǎn)品采用專利的PET探測器電磁屏蔽結(jié)構(gòu)，隔絕射頻發(fā)射線圈對PET探測器的干擾以及探測器對MR成像產(chǎn)生的干擾。采用無磁元器件，并在內(nèi)部組件采用抑制渦流的設計，保持3T MR成像時靜磁場和梯度磁場不受干擾。自屏蔽體發(fā)射線圈，隔絕體線圈射頻場對PET探測器的干擾，同時避免磁體和梯度線圈對體發(fā)射線圈射頻場的影響，保持射頻發(fā)射場的穩(wěn)定。

 

2.PET和MR圖像配準融合

 

該產(chǎn)品在使用場地安裝后會對PET坐標系和MR坐標系進行配準校正，保證兩種模態(tài)成像坐標系重合，同時保證掃描時掃描對象空間位置準確融合。在掃描過程中掃描對象的輕微移動通過配準算法進行融合校正，同時軟件也提供了手動配準工具，用戶可以手動調(diào)節(jié)PET和 MR 圖像的融合。

 

3.衰減校正

 

對于掃描對象的衰減校正，通過MR掃描圖像將器官組織分割為水、脂肪、空氣、肺區(qū)和骨骼等若干個組分。每個組分包含的像素賦予相同衰減系數(shù)來得到MR Based Attenuation Correction(簡稱“MRAC”)的衰減圖。 對于PET掃描視野內(nèi)設備硬件的衰減校正，例如病床和接收線圈，通過CT掃描圖像生成預置模版。在臨床掃描中采用插入預置模版的方式來生成硬件的衰減圖。將兩種衰減圖根據(jù)空間位置疊加得到掃描視野內(nèi)的完整衰減圖，利用此圖對PET數(shù)據(jù)進行衰減校正。

 

4.SUV 值（標準化攝取值）的計算準確性

 

該產(chǎn)品通過系統(tǒng)校正以及圖像重建過程中的校正和補償保證SUV計算的準確性。其中，系統(tǒng)校正包括晶體結(jié)構(gòu)的歸一化校正、能量校正、時間校正。重建過程中的校正與補償包括放射源衰變時間補償、硬件和成像對象的衰減校正、散射校正、死時間校正和偶然符合計數(shù)校正等。同時通過采集均勻水模在不同活度下的SUV值驗證SUV值計算的準確性。

 

六、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為皮膚，接觸時間小于24小時，上海聯(lián)影醫(yī)療依據(jù)GB/T 16886系列標 準進行了生物相容性評價，生物相容性風險可接受。

 

七、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)的消毒研究

 

終端用戶使用時，需對系統(tǒng)部件表面進行定期消毒。消毒方法在說明書中進行了規(guī)定。

 

八、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品的有效期為10年，上海聯(lián)影醫(yī)療提供了產(chǎn)品有效期的驗證報告。驗證實驗為老化測試，壽命測試等。上海聯(lián)影醫(yī)療對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定并提供了驗證報告。驗證實驗主要為運輸測試，振動測試等。

 

九、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)的軟件研究

 

軟件安全性級別為B級。提供了軟件描述文檔，包括生存周期概述、需求規(guī)范、風險分析、驗證與確認測試等資料，表明該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。

 

網(wǎng)絡安全描述文檔表明該產(chǎn)品在開發(fā)過程中考慮了網(wǎng)絡安全相關的風險，風險可控。

 

十、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品符合的相關標準

 

該產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設備的安全通用要求、并列要求以及相關的專用要求、醫(yī)用電器環(huán)境要求、相關性能標準等，提供了上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的檢測報告。具體執(zhí)行標準如下：

 

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求；

GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》；

GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類、 要求和用戶指南；

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗；

YY 1057-2016 醫(yī)用腳踏開關通用技術(shù)要求；

YY 0319-2008 醫(yī)用電氣設備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備安全專用要求；

GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法。

YY/T 0482-2010 醫(yī)用成像磁共振設備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定

GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像設備性能和試驗規(guī)則第1部分 正電子發(fā)射斷層成像裝置