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新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進成功上市包括實驗室開發(fā)、申報臨床、臨床試驗、申報生產(chǎn)及上市五個過程。具體詳情如下圖：

 

 

新藥生命周期中涉及到包括GSP、GMP、GAP、GPP、GLP、GCP以及藥品注冊管理辦法指導(dǎo)原則等。

 

新藥研發(fā)流程—候選藥物的研發(fā)

 

由藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)所決定藥物分子設(shè)計是實現(xiàn)新藥創(chuàng)制的主要途徑和手段；通過科學(xué)的構(gòu)思和理論的規(guī)劃，構(gòu)建具有預(yù)期藥理活性的新化學(xué)實體的分子操作。

 

藥物分子設(shè)計由多學(xué)科相互穿插，交替進行；包括基因組生物信息學(xué)、數(shù)學(xué)統(tǒng)計學(xué)、藥物化學(xué)、有機藥物化學(xué)、分子生物學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、分子藥理學(xué)、一般藥理學(xué)及計算機科學(xué)計算化學(xué)；

 

創(chuàng)制新藥的四要素；靶標的確定；檢測模型的確定；先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)及先導(dǎo)化合物的優(yōu)化。

 

 

新藥開發(fā)流程—臨床前研研究

 

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括化學(xué)合成、生物學(xué)特性的研究及處方前研究，具體內(nèi)容有藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究等。

 

中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；

 

生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

 

究包括化學(xué)合成、生物學(xué)特性及處方前研究等。具體詳情如下：

 

 

新藥臨床試驗申報流程

 

新藥臨床試驗申請的一般流程包括提出申請、省級藥監(jiān)局審查、藥審中心技術(shù)審評、國家藥監(jiān)局審批、藥物臨床試驗批件、申請人將臨床研究方案及參加單位報國家藥監(jiān)局備案、臨床研究等。具體詳情如下圖所示：

 

 

新藥臨床試驗流程

 

新藥臨床試驗流程分為臨床Ⅰ期、臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期、臨床Ⅳ期等，具體詳情如下圖所示：

 

 

新藥注冊申報流程

 

申請人提出申請、省藥監(jiān)局管理部門初審、原始資料審核及現(xiàn)場考核、藥品注冊司形式審查、藥品審評中心技術(shù)審評、藥品注冊司審核、局領(lǐng)導(dǎo)批準、藥品注冊司。具體詳情如下圖所示：

 

 

仿制藥研發(fā)流程

 

仿制藥研發(fā)流程：產(chǎn)品信息調(diào)研、前期準備、處方工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、申報資料撰寫、整理及申報現(xiàn)場核查、臨床研究。具體詳情如下圖所示：

 

 

制藥生物等效性研發(fā)流程

 

篩查、入院、給藥、出院、隨訪等。具體詳情如下圖所示：

 

 

仿制藥申報生產(chǎn)流程

 

申請人向省局提出申請，報送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請、省局形式審查、受理通知書、省局審查、國家藥審中心審評、國家級審評、批準文號等。具體詳情如下圖所示：

 

 

新藥物研發(fā)是醫(yī)藥公司運轉(zhuǎn)的齒輪，推動公司發(fā)展，所以開展新藥研發(fā)，了解整個新藥研發(fā)流程是醫(yī)藥公司生存的命脈。

 

 

新藥研發(fā)也是一項投資高、風(fēng)險高、周期長、競爭激烈、利潤高的工程

 

 

新藥研發(fā)項目管理時間軸